Tivozanib + Gemcitabina en CCR metastásico

Si acepta participar en este estudio, se le pedirá que se someta a algunas pruebas y procedimientos de detección para confirmar que es elegible. Es probable que muchas de estas pruebas y procedimientos sean parte de la atención regular del cáncer y se pueden realizar incluso si resulta que usted no participa en este estudio. Si recientemente se ha realizado algunas de estas pruebas y procedimientos, es posible que sea necesario repetirlos o no. El proceso de selección incluirá lo siguiente: historial médico, examen físico, medición de signos vitales, evaluación del estado funcional, electrocardiograma (EKG), ecocardiograma (ECHO), tomografía computarizada o resonancia magnética, análisis de sangre de rutina, muestra de orina, prueba de embarazo en sangre. Si estas pruebas muestran que usted es elegible para participar en el estudio de investigación, comenzará el tratamiento del estudio. Si no cumple con los criterios de elegibilidad, no podrá participar en este estudio de investigación.

Este estudio se divide en dos segmentos. En el primer segmento, recibirá tivozanib solo. Cada 28 días en este estudio se denomina "ciclo" de estudio. Vendrá a la clínica una vez cada 28 días (una vez al mes), el 'día 1' de cada ciclo de 28 días.

Tivozanib es una pastilla que se toma por vía oral. Lo tomará una vez al día, por la mañana, con un vaso de agua, con o sin alimentos. Tomará tivozanib los días 1 a 21 (las tres primeras semanas) de cada ciclo de tratamiento de 28 días. Se le entregará un Diario de la administración del fármaco del estudio para que mantenga un breve registro de la fecha y la hora en que tomó su dosis de tivozanib. El personal del estudio le explicará cómo completar su diario. Esto será revisado durante sus visitas por su médico o un miembro del personal del estudio. Este diario se recogerá en su visita al final de cada ciclo, y se le entregará uno nuevo al comienzo del próximo ciclo. También se le realizará una extracción de sangre de investigación previa a la dosis (se extraerán aproximadamente 8 cucharaditas de sangre) antes de su primera dosis de tivozanib y después de su primer ciclo de tivozanib. Sus muestras no tendrán información personal sobre usted (como su nombre y dirección) en ellas.

El día 1 de cada ciclo tendrá: historial médico, examen físico, medición de sus signos vitales, evaluación del estado de rendimiento, análisis de sangre de rutina para controlar su salud, muestra de orina. Cada dos ciclos (antes del ciclo 3, 5, 7, etc.). le harán una tomografía computarizada o una resonancia magnética, un electrocardiograma, un ecocardiograma.

Si su cáncer empeora mientras recibe tivozanib solo, puede ser elegible para participar en el segmento 2 del estudio y recibir tivozanib en combinación con gemcitabina. Vendrá a la clínica los días 1 y 8 de cada ciclo de 28 días.

La gemcitabina se administrará a través de una vena (por vía intravenosa o IV) durante un período de 30 minutos en la clínica del estudio. Esto se llama una infusión. Recibirá la gemcitabina los días 1 y 8 de cada ciclo de tratamiento.

También se le realizará una extracción de sangre de investigación previa a la dosis (se extraerán aproximadamente 8 cucharaditas de sangre) antes de su primer ciclo de tivozanib y gemcitabina en combinación, después de su primer ciclo de 28 días de tivozanib y gemcitabina en combinación, y si su cáncer empeora mientras recibe tivozanib y gemcitabina en combinación. Sus muestras no tendrán información personal sobre usted (como su nombre y dirección) en ellas.

Si su médico determina que es seguro que se haga una biopsia, se le realizará una biopsia de tumor fresco en los siguientes momentos: Antes de recibir su primer ciclo de 28 días de tivozanib y gemcitabina en combinación; y después de dos ciclos de 28 días (aproximadamente 2 meses) de recibir tivozanib y gemcitabina en combinación.

Los días 1 y 8 y al final del tratamiento del estudio, se le realizará un historial médico, un examen físico, una medición de los signos vitales, una evaluación del estado funcional, análisis de sangre de rutina y una muestra de orina.

Si ocurre un evento inesperado o no deseado durante el estudio, es posible que se le pida que se realice algunas pruebas o mediciones adicionales. Algunas de las pruebas o mediciones realizadas durante el estudio pueden tener que repetirse si los resultados no son utilizables o son anormales. Si se requieren visitas adicionales durante su participación en este estudio, su médico del estudio puede realizar los siguientes procedimientos y evaluaciones: historial médico, mediciones de signos vitales, examen físico, ECG, estado funcional, análisis de sangre y orina y/o una revisión de su estudio diario de administración de medicamentos.

Nos gustaría realizar un seguimiento de su condición médica indefinidamente. Si no tenemos noticias suyas, nos gustaría hacerlo llamando no más de cada tres meses para ver cómo le va. Mantenernos en contacto con usted y verificar su estado nos ayuda a observar los efectos a largo plazo de la investigación.