Tivozanib + Gemcitabina nel RCC metastatico
Uno studio di fase II e sui biomarcatori di Tivozanib con aggiunta di gemcitabina in progressione in pazienti con carcinoma a cellule renali metastatico refrattario
Questo studio di ricerca è uno studio clinico di fase II, che testa la sicurezza e l'efficacia di una combinazione sperimentale di farmaci per sapere se la combinazione di farmaci funziona nel trattamento di un cancro specifico. "Investigativo" significa che la combinazione di farmaci è allo studio. Significa anche che la FDA non ha ancora approvato questi farmaci o combinazioni di farmaci per l'uso nei partecipanti, comprese le persone con il tuo tipo di cancro.
Tivozanib è un medicinale anti-angiogenesi che combatte il cancro interrompendo l'afflusso di sangue di un tumore in modo che non riceva il sangue e le sostanze nutritive di cui ha bisogno per crescere. Questo farmaco è stato utilizzato in altri studi di ricerca e le informazioni di questi altri studi di ricerca suggeriscono che questo farmaco può aiutare a rallentare la crescita delle cellule tumorali.
La gemcitabina è un farmaco chemioterapico approvato dalla FDA per il trattamento del cancro al pancreas e di molti altri tumori. Non è approvato per il trattamento del carcinoma a cellule renali. Precedenti ricerche suggeriscono che la combinazione di gemcitabina e tivozanib potrebbe avere una certa efficacia nel trattamento del carcinoma a cellule renali metastatico.
Lo scopo di questo studio di ricerca è determinare l'efficacia di tivozanib come trattamento per il carcinoma a cellule renali. Lo scopo di questo studio di ricerca è determinare anche se la combinazione di tivozanib e gemcitabina è efficace nel trattamento del tuo tipo di cancro se il tuo cancro non risponde o peggiora con tivozanib come trattamento da solo. Sarà inoltre studiata la sicurezza della combinazione di tivozanib e gemcitabina.
Un altro obiettivo di questo studio di ricerca è quello di saperne di più su come il solo tivozanib e la combinazione di tivozanib e gemcitabina possano funzionare per il trattamento del carcinoma a cellule renali. Durante lo studio di ricerca eseguiremo esami del sangue per misurare il livello di sostanze nel sangue come le proteine (biomarcatori) che possono prevedere chi risponderà al trattamento con tivozanib e gemcitabina.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Se accetti di partecipare a questo studio, ti verrà chiesto di sottoporsi ad alcuni test e procedure di screening per confermare la tua idoneità. È probabile che molti di questi test e procedure facciano parte della normale cura del cancro e possano essere eseguiti anche se risulta che Lei non prende parte a questo studio. Se hai avuto alcuni di questi test e procedure di recente, potrebbe essere necessario o meno ripeterli. Il processo di screening includerà quanto segue: anamnesi, esame fisico, misurazione dei segni vitali, valutazione dello stato delle prestazioni, elettrocardiogramma (ECG), ecocardiogramma (ECHO), TC o risonanza magnetica, esami del sangue di routine, campione di urina, test di gravidanza del sangue. Se questi test dimostrano che sei idoneo a partecipare allo studio di ricerca, inizierai il trattamento dello studio. Se non soddisfi i criteri di ammissibilità, non potrai partecipare a questo studio di ricerca.
Questo studio è suddiviso in due segmenti. Nel primo segmento riceverai solo tivozanib. Ogni 28 giorni in questo studio è chiamato un "ciclo" di studio. Verrai in clinica una volta ogni 28 giorni (una volta al mese), il "giorno 1" di ogni ciclo di 28 giorni.
Tivozanib è una pillola che prendi per via orale. Lo prenderai una volta al giorno, al mattino, con un bicchiere d'acqua, con o senza cibo. Prenderai tivozanib nei giorni 1-21 (le prime tre settimane) di ciascun ciclo di trattamento di 28 giorni. Ti verrà fornito un diario dell'amministrazione del farmaco in studio per tenere un breve registro della data e dell'ora in cui assumi la dose di tivozanib. Il personale dello studio ti spiegherà come compilare il tuo diario. Questo sarà esaminato durante le tue visite dal tuo medico o da un membro del personale dello studio. Questo diario sarà raccolto alla tua visita alla fine di ogni ciclo e te ne sarà dato uno nuovo all'inizio del ciclo successivo. Avrai anche un prelievo di sangue di ricerca pre-dose (verranno prelevati circa 8 cucchiaini di sangue) prima della tua prima dose di tivozanib e dopo il tuo primo ciclo di tivozanib. I tuoi campioni non conterranno informazioni personali su di te (come il tuo nome e indirizzo).
Il giorno 1 di ogni ciclo avrai: anamnesi, esame fisico, misurazione dei segni vitali, valutazione dello stato delle prestazioni, esami del sangue di routine per monitorare la tua salute, campione di urina. Ogni altro ciclo (prima del ciclo 3, 5, 7 ecc.). avrai una TAC o una risonanza magnetica, ECG, ECHO.
Se il tuo cancro peggiora durante il trattamento con tivozanib da solo, potresti essere idoneo a partecipare al segmento 2 dello studio e ricevere tivozanib in combinazione con gemcitabina. Verrai in clinica nei giorni 1 e 8 di ogni ciclo di 28 giorni.
La gemcitabina verrà somministrata attraverso una vena (per via endovenosa o IV) per un periodo di 30 minuti presso la clinica dello studio. Questo si chiama infusione. Riceverai la gemcitabina nei giorni 1 e 8 di ogni ciclo di trattamento.
Verrà inoltre effettuato un prelievo di sangue per la ricerca pre-dose (verranno prelevati circa 8 cucchiaini di sangue) prima del primo ciclo di tivozanib e gemcitabina in combinazione, dopo il primo ciclo di 28 giorni di tivozanib e gemcitabina in combinazione e se il cancro peggiora durante l'assunzione di tivozanib e gemcitabina in combinazione. I tuoi campioni non conterranno informazioni personali su di te (come il tuo nome e indirizzo).
Se il medico determina che è sicuro per te sottoporti a una biopsia, ti sottoporrai a una nuova biopsia del tumore nei seguenti momenti: Prima di ricevere il tuo primo ciclo di 28 giorni di tivozanib e gemcitabina in combinazione; e dopo due cicli di 28 giorni (circa 2 mesi) di somministrazione combinata di tivozanib e gemcitabina.
Nei giorni 1 e 8 e alla fine del trattamento in studio verrai sottoposto ad anamnesi, esame fisico, misurazione dei segni vitali, valutazione dello stato delle prestazioni, esami del sangue di routine e un campione di urina.
Se durante lo studio si verifica un evento imprevisto o indesiderato, potrebbe essere richiesto di sottoporsi a test o misurazioni extra. Alcuni dei test o delle misurazioni effettuate durante lo studio potrebbero dover essere ripetuti se i risultati non sono utilizzabili o sono anormali. Se sono necessarie visite aggiuntive durante la sua partecipazione a questo studio, il medico dello studio può eseguire le seguenti procedure e valutazioni: anamnesi, misurazioni dei segni vitali, esame fisico, ECG, performance status, esami del sangue e delle urine e/o una revisione del suo studio diario della somministrazione del farmaco.
Vorremmo tenere traccia delle tue condizioni mediche a tempo indeterminato. Se non riceviamo tue notizie, vorremmo farlo chiamando non più di ogni tre mesi per vedere come stai. Restare in contatto con te e controllare le tue condizioni ci aiuta a esaminare gli effetti a lungo termine della ricerca.
Tipo di studio
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
- Brigham and Women's Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Carcinoma a cellule renali istologicamente confermato che è metastatico
- Fallimento di almeno una precedente terapia mirata al VEGF
- Sono consentiti precedente immunoterapia e inibitori di mTOR
- Evidenza di malattia unidimensionalmente misurabile sulla base dei criteri RECIST 1.1, con almeno 1 lesione misurabile
- Disponibilità a utilizzare adeguate misure contraccettive durante lo studio e per 30 giorni dopo la prima dose del farmaco in studio
- Per il segmento 2, deve avere evidenza di malattia progressiva
- Per il segmento 2, disponibile per iniziare la chemioterapia con gemcitabina entro 6 settimane dalla progressione con Tivozanib
- Per il segmento 2, disposto a sottoporsi a biopsia pre/post terapia di una lesione metastatica se sicura e trattabile
Criteri di esclusione:
- Precedente gemcitabina o tivozanib
- Necessità prevista di intervento chirurgico importante durante il corso dello studio
- Incinta o allattamento
- Pregressa storia nota di crisi ipertensive o encefalopatia ipertensiva
- Neoplasie primarie del sistema nervoso centrale o metastasi leptomeningee
- Malattia cardiaca significativa
- Soggetti su warfarin
- Malattia intercorrente incontrollata
- Evidenza di diatesi emorragica o coagulopatia nota
- Ferita grave, non cicatrizzante, ulcera o frattura ossea
- Malattia psichiatrica/situazione sociale che limiterebbe il rispetto dei requisiti di studio
- Tumore maligno precedente o concomitante che richiede una terapia sistemica attiva, <4 anni
- Incapacità di deglutire le pillole, sindrome da malassorbimento o malattia gastrointestinale che compromette gravemente l'assorbimento di tivozanib, resezione maggiore dello stomaco o dell'intestino tenue o procedura di bypass gastrico
- Uso continuo di forti induttori del CYP3A4
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Tivozanib/gemcitabina
Segmento 1: Tivozanib, assunto per via orale nei giorni 1-21 di ciascun ciclo di 28 giorni.
Segmento 2: Tivozanib, assunto per via orale nei giorni 1-21 di ciascun ciclo di 28 giorni.
Gemcitabina, assunta per via endovenosa, nei giorni 1 e 8 di ciascun ciclo di 28 giorni.
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Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutare l'attività e la tossicità di Tivozanib nei soggetti mRCC
Lasso di tempo: 2 anni
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Per valutare l'attività e la tossicità di tivozanib nei partecipanti allo studio mRCC che hanno fallito almeno 1 precedente terapia mirata al VEGF.
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2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutare l'attività e la tossicità dell'aggiunta di Gemcitabina nei soggetti che progrediscono con Tivozanib
Lasso di tempo: 2 anni
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Valutare l'attività e la tossicità dopo l'aggiunta di gemcitabina nei partecipanti allo studio che progrediscono con tivozanib
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2 anni
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Indagare sui potenziali biomarcatori di resistenza a Tivozanib
Lasso di tempo: 2 anni
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Studiare potenziali biomarcatori di resistenza a tivozanib da lesioni metastatiche da RCC e plasma in diversi momenti temporali.
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie urologiche
- Neoplasie urogenitali
- Neoplasie per sede
- Malattie renali
- Malattie urologiche
- Adenocarcinoma
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Neoplasie renali
- Carcinoma, cellule renali
- Carcinoma
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Agenti antivirali
- Inibitori enzimatici
- Antimetaboliti, Antineoplastici
- Antimetaboliti
- Agenti antineoplastici
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Gemcitabina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 13-084
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