Тивозаниб + гемцитабин при метастатическом ПКР

Если вы согласитесь участвовать в этом исследовании, вам будет предложено пройти некоторые скрининговые тесты и процедуры, чтобы подтвердить, что вы имеете право на участие. Многие из этих анализов и процедур, вероятно, являются частью регулярного лечения рака и могут быть выполнены, даже если выяснится, что вы не принимаете участия в этом исследовании. Если вы недавно проходили некоторые из этих тестов и процедур, возможно, их нужно будет повторить. Процесс скрининга будет включать следующее: сбор анамнеза, физикальное обследование, измерение основных показателей жизнедеятельности, оценку функционального состояния, электрокардиограмму (ЭКГ), эхокардиограмму (ЭХО), КТ или МРТ, обычные анализы крови, образец мочи, анализ крови на беременность. Если эти тесты покажут, что вы имеете право на участие в исследовании, вы начнете лечение в рамках исследования. Если вы не соответствуете критериям приемлемости, вы не сможете участвовать в этом исследовании.

Это исследование разбито на два сегмента. В первом сегменте вы будете получать только тивозаниб. Каждые 28 дней в этом исследовании называются «циклом» исследования. Вы будете приходить в клинику каждые 28 дней (раз в месяц), в «1-й день» каждого 28-дневного цикла.

Тивозаниб — это таблетка, которую принимают внутрь. Вы будете принимать его один раз в день, утром, со стаканом воды, с едой или без нее. Вы будете принимать тивозаниб в дни 1–21 (первые три недели) каждого 28-дневного цикла лечения. Вам будет выдан Дневник приема исследуемого препарата, в котором будут кратко записываться дата и время приема дозы тивозаниба. Персонал исследования объяснит вам, как заполнять дневник. Это будет рассмотрено во время ваших посещений вашим врачом или членом исследовательского персонала. Этот дневник будет собираться при вашем посещении в конце каждого цикла, а новый будет выдаваться вам в начале следующего цикла. Перед введением первой дозы тивозаниба и после первого цикла тивозаниба у вас также будет проведен забор крови для исследования (будет взято примерно 8 чайных ложек крови). На ваших образцах не будет личной информации о вас (например, ваше имя и адрес).

В 1-й день каждого цикла у вас будет: сбор анамнеза, медицинский осмотр, измерение основных показателей жизнедеятельности, оценка состояния работоспособности, рутинные анализы крови для контроля состояния здоровья, образец мочи. Каждый второй цикл (перед циклом 3, 5, 7 и т. д.). Вам сделают КТ или МРТ, ЭКГ, ЭХО.

Если ваш рак ухудшится во время монотерапии тивозанибом, вы можете иметь право участвовать в сегменте 2 исследования и получать тивозаниб в комбинации с гемцитабином. Вы будете приходить в клинику в дни 1 и 8 каждого 28-дневного цикла.

Гемцитабин будет вводиться внутривенно (внутривенно или внутривенно) в течение 30 минут в исследовательской клинике. Это называется инфузией. Вы будете получать гемцитабин в дни 1 и 8 каждого цикла лечения.

Перед первым курсом тивозаниба и гемцитабина в комбинации, после первого 28-дневного курса комбинации тивозаниба и гемцитабина, а также если у вас рак ухудшается при одновременном приеме тивозаниба и гемцитабина. На ваших образцах не будет личной информации о вас (например, ваше имя и адрес).

Если ваш врач решит, что биопсия для вас безопасна, вам проведут биопсию свежей опухоли в следующие моменты времени: перед началом первого 28-дневного цикла тивозаниба и гемцитабина в комбинации; и после двух 28-дневных циклов (примерно 2 месяца) приема тивозаниба и гемцитабина в комбинации.

В 1-й и 8-й дни и в конце исследуемого лечения вы пройдете сбор анамнеза, физикальное обследование, измерение основных показателей жизнедеятельности, оценку состояния здоровья, обычные анализы крови и образец мочи.

Если во время исследования произойдет неожиданное или нежелательное событие, вас могут попросить пройти дополнительные тесты или измерения. Некоторые тесты или измерения, выполненные в ходе исследования, возможно, придется повторить, если результаты непригодны для использования или являются аномальными. Если во время вашего участия в этом исследовании потребуются дополнительные визиты, ваш врач-исследователь может выполнить следующие процедуры и оценки: сбор анамнеза, измерение основных показателей жизнедеятельности, медицинский осмотр, ЭКГ, общее состояние, анализы крови и мочи и/или обзор вашего исследования. дневник приема лекарств.

Мы хотели бы следить за вашим состоянием здоровья в течение неопределенного времени. Если мы не получим от вас известий, мы хотели бы сделать это, звоня не чаще, чем раз в три месяца, чтобы узнать, как у вас дела. Поддержание связи с вами и проверка вашего состояния помогает нам оценить долгосрочные последствия исследования.