Tivozanib + Gemcitabin i metastatisk RCC

Hvis du accepterer at deltage i denne undersøgelse, vil du blive bedt om at gennemgå nogle screeningstests og procedurer for at bekræfte, at du er berettiget. Mange af disse tests og procedurer er sandsynligvis en del af almindelig kræftbehandling og kan udføres, selvom det viser sig, at du ikke deltager i denne undersøgelse. Hvis du har haft nogle af disse tests og procedurer for nylig, skal de måske eller måske ikke gentages. Screeningsprocessen vil omfatte følgende: sygehistorie, fysisk undersøgelse, måling af vitale tegn, præstationsstatusvurdering, elektrokardiogram (EKG), ekkokardiogram (ECHO), CT eller MR, rutinemæssige blodprøver, urinprøve, blodgraviditetstest. Hvis disse test viser, at du er berettiget til at deltage i forskningsundersøgelsen, vil du påbegynde undersøgelsesbehandlingen. Hvis du ikke opfylder berettigelseskriterierne, vil du ikke kunne deltage i denne undersøgelse.

Denne undersøgelse er opdelt i to segmenter. I det første segment vil du modtage tivozanib alene. Hver 28. dag i denne undersøgelse kaldes en undersøgelses "cyklus". Du kommer til klinikken en gang hver 28. dag (en gang om måneden), på 'dag 1' i hver 28-dages cyklus.

Tivozanib er en pille, som du tager gennem munden. Du vil tage det en gang dagligt, om morgenen, med et glas vand, med eller uden mad. Du vil tage tivozanib dag 1-21 (de første tre uger) af hver 28-dages behandlingscyklus. Du vil få udleveret en studiedagbog for lægemiddeladministration for at holde en kort fortegnelse over datoen og tidspunktet, hvor du tager din dosis tivozanib. Studiepersonalet vil forklare dig, hvordan du udfylder din dagbog. Dette vil blive gennemgået under dine besøg af din læge eller et medlem af undersøgelsens personale. Denne dagbog vil blive indsamlet ved dit besøg i slutningen af ​​hver cyklus, og en ny vil blive givet til dig i starten af ​​den næste cyklus. Du vil også få en blodprøve før dosis (ca. 8 teskefulde blod vil blive tappet) før din første dosis tivozanib og efter din første cyklus tivozanib. Dine prøver vil ikke have personlige oplysninger om dig (såsom dit navn og adresse) på dem.

På dag 1 i hver cyklus vil du have: en sygehistorie, fysisk undersøgelse, måling af dine vitale tegn, præstationsstatusvurdering, rutinemæssige blodprøver for at overvåge dit helbred, urinprøve. Hver anden cyklus (før cyklus 3, 5, 7 osv.). du skal have en CT- eller MR-scanning, EKG, EKKO.

Hvis din kræftsygdom bliver værre, mens du får tivozanib alene, kan du være berettiget til at deltage i segment 2 af undersøgelsen og få tivozanib i kombination med gemcitabin. Du kommer til klinikken på dag 1 og 8 i hver 28 dages cyklus.

Gemcitabin vil blive givet gennem en vene (intravenøst ​​eller IV) over en periode på 30 minutter på undersøgelsesklinikken. Dette kaldes en infusion. Du vil modtage gemcitabin på dag 1 og 8 i hver behandlingscyklus.

Du vil også få en blodprøve før dosis (ca. 8 teskefulde blod vil blive tappet) før din første cyklus med tivozanib og gemcitabin i kombination, efter din første 28 dages cyklus med tivozanib og gemcitabin i kombination, og hvis din kræftsygdom bliver værre, mens du får tivozanib og gemcitabin i kombination. Dine prøver vil ikke have personlige oplysninger om dig (såsom dit navn og adresse) på dem.

Hvis din læge fastslår, at det er sikkert for dig at få en biopsi, vil du gennemgå en ny tumorbiopsi på følgende tidspunkter: Før du får din første 28-dages cyklus med tivozanib og gemcitabin i kombination; og efter to 28 dages cyklusser (ca. 2 måneder) med at have fået tivozanib og gemcitabin i kombination.

På dag 1 og 8 og ved afslutningen af ​​studiebehandlingen vil du gennemgå en sygehistorie, fysisk undersøgelse, måling af vitale tegn, vurdering af præstationsstatus, rutinemæssige blodprøver og en urinprøve.

Hvis der sker en uventet eller uønsket hændelse under undersøgelsen, kan du blive bedt om at få nogle ekstra tests eller målinger. Nogle af de test eller målinger, der er udført under undersøgelsen, skal muligvis gentages, hvis resultaterne ikke er brugbare eller er unormale. Hvis yderligere besøg er påkrævet under din deltagelse i denne undersøgelse, kan din undersøgelseslæge udføre følgende procedurer og evalueringer: sygehistorie, vitale tegnmålinger, fysisk undersøgelse, EKG, præstationsstatus, blod- og urinprøver og/eller en gennemgang af din undersøgelse dagbog for lægemiddeladministration.

Vi vil gerne holde styr på din medicinske tilstand på ubestemt tid. Hører vi ikke fra dig, vil vi gerne gøre dette ved at ringe højst hver tredje måned for at høre, hvordan du har det. At holde kontakten med dig og tjekke din tilstand hjælper os med at se på langtidseffekterne af forskningen.