Tiwozanib + gemcytabina w RCC z przerzutami

Jeśli zgodzisz się wziąć udział w tym badaniu, zostaniesz poproszony o poddanie się testom przesiewowym i procedurom potwierdzającym, że się kwalifikujesz. Wiele z tych badań i procedur prawdopodobnie będzie częścią regularnej opieki onkologicznej i można je wykonać, nawet jeśli okaże się, że nie bierzesz udziału w tym badaniu. Jeśli ostatnio miałeś niektóre z tych testów i procedur, mogą one wymagać powtórzenia lub nie. Proces przesiewowy będzie obejmował: wywiad lekarski, badanie fizykalne, pomiar parametrów życiowych, ocenę stanu sprawności, elektrokardiogram (EKG), echokardiogram (ECHO), tomografię komputerową lub rezonans magnetyczny, rutynowe badania krwi, próbkę moczu, test ciążowy z krwi. Jeśli te testy wykażą, że kwalifikujesz się do udziału w badaniu, rozpoczniesz badane leczenie. Jeśli nie spełniasz kryteriów kwalifikacyjnych, nie będziesz mógł wziąć udziału w tym badaniu.

To badanie jest podzielone na dwa segmenty. W pierwszym segmencie pacjent otrzyma sam tiwozanib. Każde 28 dni w tym badaniu nazywane jest „cyklem” badania. Będziesz przychodzić do kliniki raz na 28 dni (raz w miesiącu), w „dniu 1” każdego 28-dniowego cyklu.

Tivozanib to pigułka przyjmowana doustnie. Lek należy przyjmować raz dziennie, rano, popijając szklanką wody, z posiłkiem lub bez. Tiwozanib będzie przyjmowany w dniach 1-21 (pierwsze trzy tygodnie) każdego 28-dniowego cyklu leczenia. Pacjent otrzyma dzienniczek podawania badanego leku, w którym będzie mógł zwięźle zapisywać datę i godzinę przyjęcia dawki tiwozanibu. Personel prowadzący badanie wyjaśni ci, jak wypełnić dzienniczek. Zostanie to zweryfikowane podczas wizyt przez lekarza lub członka personelu badawczego. Ten dziennik będzie zbierany podczas Twojej wizyty pod koniec każdego cyklu, a nowy zostanie Ci wręczony na początku następnego cyklu. Przed przyjęciem pierwszej dawki tiwozanibu i po pierwszym cyklu tiwozanibu pacjent zostanie również pobrany w celu badania krwi (zostanie pobrane około 8 łyżeczek krwi). Twoje próbki nie będą zawierać Twoich danych osobowych (takich jak imię i nazwisko oraz adres).

W 1. dniu każdego cyklu będziesz miał: wywiad lekarski, badanie fizykalne, pomiar parametrów życiowych, ocenę stanu wydolności, rutynowe badania krwi w celu monitorowania stanu zdrowia, próbkę moczu. Co drugi cykl (przed cyklem 3, 5, 7 itd.). będziesz mieć tomografię komputerową lub rezonans magnetyczny, EKG, ECHO.

Jeśli stan nowotworu nasili się podczas przyjmowania samego tiwozanibu, możesz kwalifikować się do udziału w segmencie 2 badania i otrzymywać tiwozanib w skojarzeniu z gemcytabiną. Zgłosisz się do kliniki w 1. i 8. dniu każdego 28-dniowego cyklu.

Gemcytabina będzie podawana dożylnie (dożylnie lub dożylnie) przez 30 minut w klinice badawczej. Nazywa się to infuzją. Gemcytabinę otrzymasz w 1. i 8. dniu każdego cyklu leczenia.

Zostanie również pobrane badanie krwi przed podaniem dawki (zostanie pobrane około 8 łyżeczek krwi) przed pierwszym cyklem leczenia skojarzonego tiwozanibem i gemcytabiną, po pierwszym 28-dniowym cyklu leczenia skojarzonego tiwozanibem i gemcytabiną oraz jeśli pogarsza się podczas jednoczesnego przyjmowania tiwozanibu i gemcytabiny. Twoje próbki nie będą zawierać Twoich danych osobowych (takich jak imię i nazwisko oraz adres).

Jeśli lekarz stwierdzi, że wykonanie biopsji jest bezpieczne, pacjent zostanie poddany świeżej biopsji guza w następujących punktach czasowych: przed otrzymaniem pierwszego 28-dniowego cyklu skojarzenia tiwozanibu i gemcytabiny; oraz po dwóch 28-dniowych cyklach (około 2 miesięcy) otrzymywania tiwozanibu i gemcytabiny w skojarzeniu.

W dniach 1. i 8. oraz pod koniec leczenia w ramach badania zostaniesz poddany wywiadowi medycznemu, badaniu fizykalnemu, pomiarowi parametrów życiowych, ocenie stanu sprawności, rutynowym badaniom krwi i pobraniu próbki moczu.

Jeśli podczas badania wydarzy się nieoczekiwane lub niepożądane zdarzenie, możesz zostać poproszony o wykonanie dodatkowych badań lub pomiarów. Niektóre testy lub pomiary wykonane podczas badania mogą wymagać powtórzenia, jeśli wyniki nie są przydatne lub są nieprawidłowe. Jeśli podczas Twojego udziału w tym badaniu wymagane są dodatkowe wizyty, Twój lekarz prowadzący badanie może przeprowadzić następujące procedury i oceny: wywiad medyczny, pomiary parametrów życiowych, badanie fizykalne, EKG, stan sprawności, badania krwi i moczu i/lub przegląd Twojego badania dzienniczek podawania leku.

Chcielibyśmy śledzić Twój stan zdrowia w nieskończoność. Jeśli nie otrzymamy od ciebie wiadomości, chcielibyśmy to zrobić, dzwoniąc nie częściej niż co trzy miesiące, aby zobaczyć, jak sobie radzisz. Utrzymywanie z Tobą kontaktu i sprawdzanie Twojego stanu pomaga nam spojrzeć na długoterminowe efekty badań.