Tivozanib + Gemcitabine dans le RCC métastatique

Si vous acceptez de participer à cette étude, il vous sera demandé de subir des tests et des procédures de dépistage pour confirmer que vous êtes éligible. Bon nombre de ces tests et procédures feront probablement partie des soins réguliers contre le cancer et peuvent être effectués même s'il s'avère que vous ne participez pas à cette étude. Si vous avez eu certains de ces tests et procédures récemment, ils peuvent ou non avoir besoin d'être répétés. Le processus de dépistage comprendra les éléments suivants : antécédents médicaux, examen physique, mesure des signes vitaux, évaluation de l'état de la performance, électrocardiogramme (ECG), échocardiogramme (ECHO), tomodensitométrie ou IRM, tests sanguins de routine, échantillon d'urine, test de grossesse sanguin. Si ces tests montrent que vous êtes éligible pour participer à l'étude de recherche, vous commencerez le traitement de l'étude. Si vous ne répondez pas aux critères d'éligibilité, vous ne pourrez pas participer à cette étude de recherche.

Cette étude est divisée en deux segments. Dans le premier segment, vous recevrez le tivozanib seul. Tous les 28 jours dans cette étude est appelé un "cycle" d'étude. Vous viendrez à la clinique une fois tous les 28 jours (une fois par mois), le « jour 1 » de chaque cycle de 28 jours.

Le tivozanib est une pilule que vous prenez par voie orale. Vous le prendrez une fois par jour, le matin, avec un verre d'eau, avec ou sans nourriture. Vous prendrez du tivozanib les jours 1 à 21 (les trois premières semaines) de chaque cycle de traitement de 28 jours. Vous recevrez un journal d'administration des médicaments de l'étude pour conserver un bref enregistrement de la date et de l'heure auxquelles vous prenez votre dose de tivozanib. Le personnel de l'étude vous expliquera comment remplir votre journal. Cela sera revu lors de vos visites par votre médecin ou un membre du personnel de l'étude. Ce journal sera récupéré lors de votre visite à la fin de chaque cycle, et un nouveau vous sera remis au début du cycle suivant. Vous aurez également un prélèvement sanguin de recherche pré-dose (environ 8 cuillères à café de sang seront prélevées) avant votre première dose de tivozanib et après votre premier cycle de tivozanib. Vos échantillons ne contiendront pas d'informations personnelles vous concernant (telles que votre nom et votre adresse).

Le jour 1 de chaque cycle, vous aurez : des antécédents médicaux, un examen physique, la mesure de vos signes vitaux, une évaluation de l'état de la performance, des tests sanguins de routine pour surveiller votre santé, un échantillon d'urine. Tous les deux cycles (avant les cycles 3, 5, 7, etc.). vous aurez un CT ou IRM, ECG, ECHO.

Si votre cancer s'aggrave pendant que vous recevez du tivozanib seul, vous pouvez être éligible pour participer au segment 2 de l'étude et recevoir du tivozanib en association avec la gemcitabine. Vous viendrez à la clinique les jours 1 et 8 de chaque cycle de 28 jours.

La gemcitabine sera administrée par voie veineuse (par voie intraveineuse ou IV) sur une période de 30 minutes à la clinique de l'étude. C'est ce qu'on appelle une infusion. Vous recevrez la gemcitabine les jours 1 et 8 de chaque cycle de traitement.

Vous aurez également un prélèvement sanguin de recherche pré-dose (environ 8 cuillères à café de sang seront prélevées) avant votre premier cycle de tivozanib et de gemcitabine en association, après votre premier cycle de 28 jours de tivozanib et de gemcitabine en association, et si votre cancer s'aggrave lors de l'association du tivozanib et de la gemcitabine. Vos échantillons ne contiendront pas d'informations personnelles vous concernant (telles que votre nom et votre adresse).

Si votre médecin détermine que vous pouvez subir une biopsie en toute sécurité, vous subirez une nouvelle biopsie tumorale aux moments suivants : Avant de recevoir votre premier cycle de 28 jours de tivozanib et de gemcitabine en association ; et après deux cycles de 28 jours (environ 2 mois) de réception de tivozanib et de gemcitabine en association.

Les jours 1 et 8 et à la fin du traitement de l'étude, vous subirez une anamnèse médicale, un examen physique, une mesure des signes vitaux, une évaluation de l'état des performances, des tests sanguins de routine et un échantillon d'urine.

Si un événement inattendu ou indésirable se produit pendant l'étude, il se peut que l'on vous demande de passer des tests ou des mesures supplémentaires. Certains des tests ou des mesures effectués au cours de l'étude peuvent devoir être répétés si les résultats ne sont pas exploitables ou sont anormaux. Si des visites supplémentaires sont nécessaires pendant votre participation à cette étude, votre médecin de l'étude peut effectuer les procédures et évaluations suivantes : antécédents médicaux, mesures des signes vitaux, examen physique, ECG, indice de performance, analyses de sang et d'urine et/ou un examen de votre étude journal d'administration des médicaments.

Nous aimerions garder une trace de votre état de santé indéfiniment. Si nous n'avons pas de vos nouvelles, nous aimerions le faire en appelant au plus tous les trois mois pour voir comment vous allez. Rester en contact avec vous et vérifier votre état nous aide à examiner les effets à long terme de la recherche.