전이성 RCC에서 티보자닙 + 젬시타빈

귀하가 이 연구에 참여하는 데 동의하면 자격이 있는지 확인하기 위해 몇 가지 선별 검사 및 절차를 거쳐야 합니다. 이러한 테스트 및 절차 중 다수는 정기적인 암 치료의 일부일 가능성이 높으며 귀하가 이 연구에 참여하지 않는 것으로 판명되더라도 수행될 수 있습니다. 최근에 이러한 검사 및 절차 중 일부를 받은 경우 반복해야 할 수도 있고 필요하지 않을 수도 있습니다. 선별 과정에는 병력, 신체 검사, 활력 징후 측정, 수행 상태 평가, 심전도(EKG), 심초음파(ECHO), CT 또는 MRI, 일상적인 혈액 검사, 소변 샘플, 혈액 임신 검사가 포함됩니다. 이러한 테스트에서 귀하가 연구에 참여할 자격이 있는 것으로 나타나면 귀하는 연구 치료를 시작하게 됩니다. 자격 기준을 충족하지 않으면 본 연구에 참여할 수 없습니다.

이 연구는 두 부분으로 나뉩니다. 첫 번째 세그먼트에서는 티보자닙을 단독으로 투여받게 됩니다. 이 연구에서 매 28일을 연구 "주기"라고 합니다. 매 28일 주기의 '1일'에 28일에 한 번(한 달에 한 번) 병원에 오실 것입니다.

티보자닙은 경구 복용하는 알약입니다. 아침에 1일 1회, 식사와 관계없이 물 한 컵과 함께 복용합니다. 각 28일 치료 주기의 1-21일(처음 3주)에 티보자닙을 복용합니다. 티보자닙 용량을 복용한 날짜와 시간에 대한 간략한 기록을 보관하기 위해 연구 약물 관리 일지를 받게 됩니다. 연구 직원이 일기를 작성하는 방법을 설명할 것입니다. 귀하의 의사 또는 연구 직원이 귀하를 방문하는 동안 이를 검토할 것입니다. 이 다이어리는 매 주기가 끝날 때 방문 시 수집되며 다음 주기가 시작될 때 새 다이어리가 제공됩니다. 또한 티보자닙의 첫 번째 투여 전과 티보자닙의 첫 번째 주기 후에 투여 전 연구 채혈(약 8티스푼의 채혈)을 하게 됩니다. 귀하의 샘플에는 귀하에 대한 개인 정보(예: 귀하의 이름 및 주소)가 없습니다.

모든 주기의 첫째 날에는 병력, 신체 검사, 활력 징후 측정, 활동 상태 평가, 건강 모니터링을 위한 일상적인 혈액 검사, 소변 샘플을 받게 됩니다. 주기마다(주기 3, 5, 7 등 이전). CT 또는 MRI 스캔, EKG, ECHO를 받게 됩니다.

티보자닙 단독 투여 중에 암이 악화되는 경우 연구의 세그먼트 2에 참여하고 젬시타빈과 함께 티보자닙을 투여받을 자격이 있을 수 있습니다. 각 28일 주기의 1일과 8일에 진료소를 방문하게 됩니다.

젬시타빈은 연구 클리닉에서 30분에 걸쳐 정맥을 통해(정맥주사 또는 IV) 제공됩니다. 이것을 인퓨전이라고 합니다. 각 치료 주기의 1일과 8일에 젬시타빈을 투여받게 됩니다.

또한 티보자닙과 젬시타빈을 병용한 첫 번째 주기 전에, 티보자닙과 젬시타빈을 병용한 첫 28일 주기 후에, 그리고 귀하의 암이 티보자닙과 젬시타빈을 병용 투여하는 동안 악화됩니다. 귀하의 샘플에는 귀하에 대한 개인 정보(예: 귀하의 이름 및 주소)가 없습니다.

담당 의사가 생검을 받는 것이 안전하다고 판단하면 다음 시점에 새로운 종양 생검을 받게 됩니다. 및 티보자닙과 젬시타빈을 병용 투여한 28일 주기(대략 2개월) 2회 후.

1일과 8일 및 연구 치료 종료 시 병력, 신체 검사, 활력 징후 측정, 활동 상태 평가, 일상적인 혈액 검사 및 소변 샘플을 받게 됩니다.

연구 중에 예기치 않거나 원치 않는 사건이 발생하면 추가 테스트 또는 측정을 요청받을 수 있습니다. 연구 중에 수행된 일부 테스트 또는 측정은 결과를 사용할 수 없거나 비정상적인 경우 반복해야 할 수 있습니다. 귀하가 이 연구에 참여하는 동안 추가 방문이 필요한 경우 귀하의 연구 의사는 다음 절차 및 평가를 수행할 수 있습니다: 병력, 활력 징후 측정, 신체 검사, ECG, 수행 상태, 혈액 및 소변 검사 및/또는 연구 검토 약물 투여 일지.

귀하의 건강 상태를 무기한으로 추적하고 싶습니다. 연락이 없으시면 3개월에 한 번만 전화를 걸어 귀하의 상태를 확인하고자 합니다. 귀하와 계속 연락하고 귀하의 상태를 확인하면 연구의 장기적인 효과를 살펴보는 데 도움이 됩니다.