ヒト組織改変口腔粘膜の口腔内移植の第Ⅱ相臨床試験
2021年8月9日 更新者：Stephen E. Feinberg
歯科インプラントに追加の角質化口腔粘膜を必要とする被験者における、無作為化並行群間生体外生成自家口腔粘膜同等物と口蓋口腔粘膜の安全性および有効性の研究
この研究の目的は、口の軟組織欠損を修復する現在の標準治療を改善することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、生体外で生成された口腔粘膜等価組織（EVPOME）をテストします。これは、AlloDerm（現在の外科的再建処置で日常的に使用されている市販の凍結乾燥されたヒトの死体組織）の一部の上で増殖した被験者自身の細胞です。 ) その被験者の体内でのみ使用される新しい軟組織を作成します。
組織同等製品は、非実験的移植法である口蓋口腔粘膜 (POM) 片を使用した移植片に対してテストされ、どれが最も効果的であるかを確認します。
各被験者は、口内の欠陥をカバーするために EVPOME または POM のいずれかを受け取るようにランダムに割り当てられます。
研究の目的は、軟組織口腔内移植処置におけるヒトEVPOMEの使用の安全性と有効性を、「ゴールドスタンダード」口蓋口腔粘膜（POM）移植片と比較して評価することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
18
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109-5018
- University of Michigan, Department of Oral & Maxxillofacial Surgery
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 歯科インプラント埋入前後の角質化粘膜の欠損バンド（<3mm）
- 角質化した粘膜の幅を広げる手術は、口腔衛生処置を容易にするため、または審美性を改善するために、臨床的に指示されているか、患者によって要求されています。
- 約15 x 10 x 20 mmの寸法の移植片を必要とする患者
除外基準:
- -臨床的に重要な（研究者によって説明された）腎臓、肝臓、心臓、内分泌、血液、自己免疫、またはプロトコールの実行および/または結果の解釈を複雑にする可能性のある全身性疾患の証拠などの潜在的な医学的合併症を有する被験者
- 現在の放射線療法、または口腔内のドナー生検部位または移植片を配置するレシピエント部位への放射線療法治療歴
- 梅毒、HIV、B型またはC型肝炎ウイルスの記録された病歴
- 妊娠中の女性または妊娠を計画している女性、または研究期間中に避妊薬やダブルバリア避妊薬の使用を望まない女性
- スクリーニング前の6か月以内の喫煙またはタバコ製品の使用
- アルコールまたは薬物乱用の履歴
- 歯肉の肥大/過成長を引き起こす可能性のある薬剤を服用している被験者（シクロスポリン、ジランチン、カルシウムチャネル遮断薬）
- 現在の静脈内ビスホスホネートの使用または現在の経口ビスホスホネートの使用、または5年以上のビスホスホネートの使用歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：口蓋口腔粘膜 (POM) 移植片
標準治療の口蓋口腔粘膜（POM）移植片は口蓋から採取され、外科的に欠損領域に配置されます。
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POM は口蓋から採取され、欠損領域に外科的に配置される組織移植片です。
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実験的：体外で生成された口腔粘膜同等物
口蓋生検は、自家性生体外生成口腔粘膜同等物（EVPOME）の作製のために採取され、その後、外科的に欠損領域に配置されます。
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EVPOME は被験者自身の口腔細胞から製造され、約 30 日間の製造プロセスの後、被験者の口に移植されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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移植部位における角質化粘膜のゾーン (幅) の臨床的増加
時間枠：移植手術後 2 週間と 4 週間
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角質化粘膜（ＫＭ）幅は、カストロビエホノギスを用いて、無歯顎隆起の頂点から粘膜歯肉線までの距離を最も近いミリメートルまで測定することによって測定される。
研究対象者の角質化した粘膜の幅は、移植片の配置前、2週間後、4週間後に測定されました。
提供されたデータは、手術前の測定値と手術後の測定値の間の角質化粘膜の幅の違いを示しています。
粘膜幅が大きいほど (mm 単位で正の数値) は改善され、負の数値 (減少) はあまり良くありません。
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移植手術後 2 週間と 4 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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移植片拘縮
時間枠：手術後2、4、8、24週間後
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移植片の測定値は、移植手術後、2 週間、4 週間、8 週間、および 24 週間後の各時点で収集されました。
収集された測定値、冠状水平 (mm)、根尖水平 (mm)、冠状と根尖間の垂直 (mm) を使用して、台形状の形状として移植片の面積を決定しました。
各時点での移植片の面積を移植時（移植手術）の移植片の面積と比較して、移植から各追跡時点までの移植片拘縮の％を決定した。
移植片の拘縮が少ないほど、良好な結果と考えられます。
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手術後2、4、8、24週間後
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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移植片の血流
時間枠：手術後2週間と4週間
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レーザードップラー流量計 (LDF) を使用して、手術後 2 週間および 4 週間で移植片の血流を測定しました。
LDF 測定値 (灌流単位) は移植部位で取得され、同じ被験者の対側部位での LDF 測定値と比較されます。
比較はパーセントとして報告されます。
パーセントは、同じ被験者の移植部位の LDF 灌流単位を対側部位の LDF 灌流単位で割ることによって導出されます。
移植片に血液を適切に供給するためにどれくらいの灌流ユニットが必要かは不明です。
手術後 2 週間および 4 週間で同じ患者の移植部位を対側部位と比較することにより、このデータから移植片の組み込みについてのさらなる理解が得られる可能性があります。
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手術後2週間と4週間
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抗 CD31 (分化クラスター 31) を使用した、移植片への血管の成長を検出する免疫組織化学。
時間枠：移植手術から4週間後
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移植片の生検は、生着後 4 週間で採取されます。
生検は、血管のマーカーである CD31 (分化クラスター 31) で染色されます。
規格化された視野サイズで血管数をカウントします。
標準化されたフィールド内の血管の数が報告されます。
移植が成功するためにどの程度の血管の発達が必要かは不明ですが、この研究は、EVPOME 移植片内の血管の発達についての経時的な洞察を提供する可能性があります。
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移植手術から4週間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Stephen E Feinberg, DDS, PhD, MS、University of Michigan
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年4月1日
一次修了 (実際)
2019年1月15日
研究の完了 (実際)
2019年1月15日
試験登録日
最初に提出
2013年4月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年4月12日
最初の投稿 (見積もり)
2013年4月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年9月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年8月9日
最終確認日
2021年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- HUM00065554
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。