人体组织工程化口腔粘膜口内移植II期临床试验
2021年8月9日 更新者：Stephen E. Feinberg
一项随机、平行组自体离体产生的口腔粘膜等效物与腭侧口腔粘膜的安全性和有效性研究，受试者需要额外的角化口腔粘膜用于种植牙
本研究的目的是提高目前修复口腔软组织缺损的护理标准。
研究概览
详细说明
这项研究将测试体外产生的组织等效物口腔粘膜等效物 (EVPOME)，它是在一块 AlloDerm 上生长的受试者自己的细胞（一种市售的冻干人体尸体组织，通常用于当今的外科重建程序) 来制作一块新的软组织，仅用于该受试者的身体。
组织等效产品将针对非实验性移植物方法进行测试，黄金标准是一块腭口腔粘膜 (POM)，以查看哪种方法效果最好。
每个受试者将被随机分配接受 EVPOME 或 POM 以覆盖他们口腔中的缺陷。
该研究的目的是评估与“金标准”腭口腔粘膜 (POM) 移植物相比，使用人 EVPOME 进行软组织口内移植手术的安全性和有效性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
18
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、美国、48109-5018
- University of Michigan, Department of Oral & Maxxillofacial Surgery
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 种植牙前后角化粘膜带缺陷 (<3mm)
- 增加角化粘膜宽度的手术有临床指征或患者要求，以促进口腔卫生程序或改善美观
- 需要大约 15 x 10 x 20 毫米移植物的患者
排除标准：
- 具有潜在医学并发症的受试者，例如具有临床意义（如研究者所述）的肾、肝、心脏、内分泌、血液、自身免疫或任何可能使方案执行和/或结果解释复杂化的全身性疾病的证据
- 目前对口内供体活检部位或受体部位进行移植物放置的放射治疗或放射治疗史
- 梅毒、HIV、乙型或丙型肝炎病毒的记录病史
- 孕妇或计划怀孕或不愿在研究过程中放弃或使用双重屏障避孕药具的女性
- 筛选前 6 个月内吸烟或使用烟草制品
- 酒精或药物滥用史
- 服用可导致牙龈肿大/过度生长的药物（环孢菌素、地兰亭、钙通道阻滞剂）的受试者
- 当前使用静脉内双膦酸盐或当前口服双磷酸盐或使用双膦酸盐超过 5 年的历史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：腭侧口腔粘膜 (POM) 移植物
标准护理腭口腔粘膜 (POM) 移植物将从上颚取出，然后通过手术放置到缺损区域
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POM 是一种从上颚采集并通过手术植入缺损区域的组织移植物
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实验性的：离体产生的口腔粘膜当量
将收集腭活组织检查用于制造自体离体产生的口腔粘膜等效物 (EVPOME)，然后通过手术放置到缺损区域
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EVPOME 由受试者自己的口腔细胞制成，并在大约 30 天的制造过程后植入受试者口腔中。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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移植部位角化粘膜区域（宽度）的临床增加
大体时间：移植手术后 2 周和 4 周
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角化粘膜 (KM) 宽度将通过使用 Castroviejo 卡尺确定从缺牙嵴的顶部到粘膜龈线的距离来测量，精确到毫米。
在植入移植物之前、两周后和 4 周后测量研究对象的角化粘膜宽度。
提供的数据显示了术前测量和术后测量之间角化粘膜宽度的差异。
更多的粘膜宽度（以毫米为单位的正数）是一种改善，负数（减少）则不太好。
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移植手术后 2 周和 4 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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移植物挛缩
大体时间：手术后 2、4、8 和 24 周
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在移植手术后 2 周、4 周、8 周和 24 周的每个时间点收集移植测量值。
收集的测量值，水平冠状 (mm)、水平顶端 (mm)、冠状和顶端之间的垂直 (mm)，用于确定移植物的面积为梯形形状。
将每个时间点的移植物面积与植入时（移植手术）的移植物面积进行比较，以确定从植入到每个后续时间点的移植物挛缩百分比。
更少的移植物挛缩被认为是更好的结果。
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手术后 2、4、8 和 24 周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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移植血流量
大体时间：手术后2周和4周
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在手术后 2 周和 4 周使用移植物的激光多普勒血流计 (LDF) 测量移植物血流量。
LDF 测量（灌注单位）在移植部位进行，并与同一受试者对侧部位的 LDF 读数进行比较。
比较报告为百分比。
该百分比是通过将移植部位的 LDF 灌注单位除以同一受试者对侧部位的 LDF 灌注单位得出的。
尚不清楚需要多少灌注单位才能为移植物充分供血。
通过在手术后 2 周和 4 周比较同一患者的移植部位和对侧部位，该数据可以提供对移植物结合的更多理解。
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手术后2周和4周
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免疫组织化学使用抗 CD31（分化簇 31）检测移植物中的血管生长。
大体时间：移植手术后 4 周
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在植入后 4 周对移植物进行活组织检查。
活组织检查针对 CD31（分化簇 31）进行染色，CD31 是血管的标记物。
在标准化大小的视野中计算血管数量。
报告标准化视野内的血管数量。
目前尚不清楚移植成功需要多少血管发育，但这项研究可能会随着时间的推移提供对 EVPOME 移植物内血管发育的深入了解。
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移植手术后 4 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Stephen E Feinberg, DDS, PhD, MS、University of Michigan
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年4月1日
初级完成 (实际的)
2019年1月15日
研究完成 (实际的)
2019年1月15日
研究注册日期
首次提交
2013年4月12日
首先提交符合 QC 标准的
2013年4月12日
首次发布 (估计)
2013年4月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年9月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年8月9日
最后验证
2021年8月1日
更多信息
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