Ensayo clínico de fase II de injerto intraoral de mucosa oral modificada con tejido humano
9 de agosto de 2021 actualizado por: Stephen E. Feinberg
Un estudio aleatorizado, de grupos paralelos autógenos ex vivo producidos equivalentes de mucosa oral frente a mucosa oral palatina sobre seguridad y eficacia en sujetos que requieren mucosa oral queratinizada adicional para implantes dentales
El propósito de este estudio es mejorar el estándar actual de atención para reparar los defectos de los tejidos blandos de la boca.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio probará un equivalente de tejido equivalente a la mucosa oral producido ex vivo (EVPOME), que son las propias células de un sujeto cultivadas sobre una pieza de AlloDerm (un tejido de cadáver humano liofilizado disponible comercialmente que se usa de forma rutinaria en los procedimientos quirúrgicos reconstructivos actuales). ) para crear una nueva pieza de tejido blando para usar solo en el cuerpo de ese sujeto.
El producto de tejido equivalente se probará con un método no experimental de injertos, el estándar de oro es una pieza de mucosa bucal palatina (POM) para ver cuál funciona mejor.
Cada sujeto será asignado al azar para recibir EVPOME o POM para cubrir el defecto en su boca.
El objetivo del estudio es evaluar la seguridad y la eficacia del uso de EVPOME humano para procedimientos de injerto intraoral de tejidos blandos en comparación con el injerto de mucosa oral palatal (POM) "estándar de oro".
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
18
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109-5018
- University of Michigan, Department of Oral & Maxxillofacial Surgery
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Banda deficiente (<3 mm) de mucosa queratinizada antes o después de la colocación del implante dental
- La cirugía para aumentar el ancho de la mucosa queratinizada está clínicamente indicada o solicitada por el paciente para facilitar los procedimientos de higiene oral o para mejorar la estética.
- Pacientes que necesitan un injerto de aproximadamente 15 x 10 x 20 mm de dimensión
Criterio de exclusión:
- Sujetos con posibles complicaciones médicas, como evidencia de enfermedad renal, hepática, cardíaca, endocrina, hematológica, autoinmune o sistémica clínicamente significativa (según lo descrito por los investigadores) que pueda complicar la ejecución del protocolo y/o la interpretación de los resultados.
- Radioterapia actual o antecedentes de tratamiento con radioterapia en el sitio de biopsia intraoral del donante o en el sitio del receptor para la colocación del injerto
- Antecedentes documentados de sífilis, VIH, virus de la hepatitis B o C
- Mujeres embarazadas o mujeres que planean quedar embarazadas o que no desean abstenerse o usar anticonceptivos de doble barrera durante el curso del estudio
- Fumar o usar productos de tabaco dentro de los 6 meses anteriores a la prueba de detección
- Historial de abuso de alcohol o drogas
- Sujetos que toman medicamentos que pueden provocar agrandamiento/sobrecrecimiento gingival (ciclosporina, dilantin, bloqueadores de los canales de calcio)
- Uso actual de bisfosfonato intravenoso o uso actual de bisfosfato oral o antecedentes de uso de bisfosfonato durante más de 5 años
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Injerto de Mucosa Oral Palatal (POM)
El injerto de mucosa bucal palatal (POM) de cuidado estándar se tomará del paladar y luego se colocará quirúrgicamente en el área del defecto.
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POM es un injerto de tejido extraído del paladar y colocado quirúrgicamente en el área del defecto.
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Experimental: Equivalente de mucosa oral producido ex vivo
Se tomará una biopsia del paladar para la fabricación de un equivalente de mucosa oral autógeno producido ex vivo (EVPOME) y luego se colocará quirúrgicamente en el área del defecto.
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EVPOME se fabrica a partir de las propias células orales de los sujetos y se vuelve a implantar en la boca de los sujetos después de un proceso de fabricación de aproximadamente 30 días.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Aumento clínico en la zona (ancho) de la mucosa queratinizada en el sitio del injerto
Periodo de tiempo: 2 y 4 semanas post injerto quirúrgico
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El ancho de la mucosa queratinizada (KM) se medirá determinando la distancia desde la cresta del reborde edéntulo hasta la línea mucogingival al milímetro con un calibre de Castroviejo.
El ancho de la mucosa queratinizada de los sujetos del estudio se midió antes de la colocación del injerto y luego después de dos semanas y después de 4 semanas.
Los datos proporcionados muestran la diferencia en el ancho de la mucosa queratinizada entre la medida previa a la cirugía y la medida posterior a la cirugía.
Más ancho de la mucosa (números positivos en mm) es una mejora, los números negativos (una disminución) serían menos buenos.
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2 y 4 semanas post injerto quirúrgico
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Contractura del injerto
Periodo de tiempo: 2, 4, 8 y 24 semanas después de la cirugía
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Mediciones de injerto recopiladas en cada punto de tiempo posterior a la cirugía de injerto, 2 semanas, 4 semanas, 8 semanas y 24 semanas.
Las medidas recopiladas, coronal horizontal (mm), apical horizontal (mm), vertical entre coronal y apical (mm), se usaron para determinar el área del injerto en forma de trapezoide.
El área del injerto en cada momento se comparó con el área del injerto en el momento de la implantación (cirugía del injerto) para determinar el % de contractura del injerto desde la implantación hasta cada momento de seguimiento.
Menos contractura del injerto se considera un mejor resultado.
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2, 4, 8 y 24 semanas después de la cirugía
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Flujo sanguíneo del injerto
Periodo de tiempo: 2 y 4 semanas después de la cirugía
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Flujo sanguíneo del injerto medido mediante flujometría láser Doppler (LDF) del injerto a las 2 y 4 semanas después de la cirugía.
Las medidas de LDF (unidades de perfusión) se toman en el sitio del injerto y se comparan con las lecturas de LDF en un sitio contralateral del mismo sujeto.
La comparación se reporta como un porcentaje.
El porcentaje se obtiene dividiendo las unidades de perfusión de LDF en el sitio del injerto por las unidades de perfusión de LDF en el sitio contralateral en el mismo sujeto.
No se sabe cuántas unidades de perfusión son necesarias para suministrar adecuadamente sangre a un injerto.
Al comparar el sitio del injerto con el sitio contralateral en el mismo paciente a las 2 y 4 semanas posteriores a la cirugía, estos datos pueden proporcionar una mayor comprensión de la incorporación del injerto.
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2 y 4 semanas después de la cirugía
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Inmunohistoquímica utilizando Anti-CD31 (grupo de diferenciación 31) para detectar el crecimiento de vasos sanguíneos en el injerto.
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la cirugía de injerto
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Se toma una biopsia del injerto a las 4 semanas después del injerto.
La biopsia se tiñe para CD31 (grupo de diferenciación 31), que es un marcador de vasos sanguíneos.
El número de vasos sanguíneos se cuenta en un tamaño de campo estandarizado.
Se informa el número de vasos sanguíneos dentro del campo estandarizado.
No se sabe cuánto desarrollo de vasos sanguíneos es necesario para el éxito del injerto, pero este estudio puede brindar información sobre el desarrollo de vasos sanguíneos dentro de los injertos de EVPOME a lo largo del tiempo.
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4 semanas después de la cirugía de injerto
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stephen E Feinberg, DDS, PhD, MS, University of Michigan
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2014
Finalización primaria (Actual)
15 de enero de 2019
Finalización del estudio (Actual)
15 de enero de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de abril de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de abril de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de abril de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de septiembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de agosto de 2021
Última verificación
1 de agosto de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- HUM00065554
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .