Fase II klinisk forsøg med intraoral podning af humant vævsmanipuleret oral slimhinde
9. august 2021 opdateret af: Stephen E. Feinberg
En randomiseret, parallel-gruppe autogen ex vivo produceret oral slimhinde ækvivalent vs. Palatal oral slimhinde sikkerhed og effektivitet undersøgelse i forsøgspersoner, der kræver yderligere keratiniseret oral slimhinde til tandimplantater
Formålet med denne undersøgelse er at forbedre den nuværende standard for pleje af reparation af bløddelsdefekter i munden.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse vil teste en vævsækvivalent ex vivo produceret oral slimhindeækvivalent (EVPOME), som er et forsøgspersons egne celler dyrket oven på et stykke AlloDerm (et kommercielt tilgængeligt frysetørret humant kadavervæv, der rutinemæssigt bruges i nutidens kirurgiske rekonstruktionsprocedurer ) for at skabe et nyt stykke blødt væv kun til brug i det pågældende emnes krop.
Det vævsækvivalente produkt vil blive testet mod en ikke-eksperimentel metode til grafts, guldstandarden et stykke palatal mundslimhinde (POM) for at se, hvilken der virker bedst.
Hvert individ vil blive tilfældigt tildelt til at modtage enten EVPOME eller POM for at dække defekten i deres mund.
Formålet med undersøgelsen er at vurdere sikkerheden og effektiviteten ved brug af human EVPOME til intraorale transplantationsprocedurer i blødt væv sammenlignet med "gold standard" palatal oral mucosa (POM) graft.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
18
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109-5018
- University of Michigan, Department of Oral & Maxxillofacial Surgery
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Manglende bånd (<3 mm) af keratiniseret slimhinde før eller efter tandimplantatplacering
- Kirurgi for at øge bredden af keratiniseret slimhinde er klinisk indiceret eller anmodet af patienten for at lette mundhygiejneprocedurer eller for at forbedre æstetik
- Patienter med behov for et transplantat på ca. 15 x 10 x 20 mm i dimension
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersoner med potentielle medicinske komplikationer såsom tegn på klinisk signifikant (som beskrevet af efterforskere) nyre-, lever-, hjerte-, endokrine, hæmatologiske, autoimmune eller enhver systemisk sygdom, som kan komplikere udførelse af protokollen og/eller fortolkning af resultater
- Nuværende strålebehandling eller historie med stråleterapibehandling til det intraorale donorbiopsisted eller modtagerstedet for transplantatplacering
- Dokumenteret historie med syfilis, HIV, Hepatitis B eller C-virus
- Gravide kvinder eller kvinder, der planlægger at blive gravide eller uvillige til at afstå fra eller bruge dobbeltbarriere præventionsmidler i løbet af undersøgelsen
- Rygning eller brug af tobaksvarer inden for 6 måneder før screening
- Historie om enten alkohol- eller stofmisbrug
- Personer, der tager medicin, der kan resultere i tandkødsforstørrelse/-overvækst (cyclosporin, dilantin, calciumkanalblokkere)
- Aktuel brug af intravenøs bisphosphonat eller nuværende oral bisfosfonatbrug eller en historie med bisphosphonatbrug i over 5 år
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Palatal Oral Mucosa (POM) graft
Standard of care palatal oral mucosa (POM) graft vil blive taget fra ganen og derefter kirurgisk placeret på det defekte område
|
POM er et vævstransplantat høstet fra ganen og kirurgisk placeret i det defekte område
|
|
Eksperimentel: Ex vivo produceret oral slimhindeækvivalent
Palatal biopsi vil blive høstet til fremstilling af autogen ex vivo produceret oral slimhindeækvivalent (EVPOME) og derefter kirurgisk placeret på det defekte område
|
EVPOME er fremstillet af individets egne orale celler og implanteres tilbage i patientens mund efter en cirka 30 dages fremstillingsproces.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk stigning i zone (bredde) af keratiniseret slimhinde på podet sted
Tidsramme: 2 og 4 uger efter kirurgisk graft
|
Bredden af den keratiniserede slimhinde (KM) vil blive målt ved at bestemme afstanden fra toppen af den tandløse højderyg til slimhinden til nærmeste millimeter med en Castroviejo skydelære.
Den keratiniserede slimhindebredde hos forsøgspersoner blev målt før transplantatplacering og derefter efter to uger og efter 4 uger.
De leverede data viser forskellen i keratiniseret slimhindebredde mellem det før-kirurgiske mål og det efter-kirurgiske mål.
Mere slimhindebredde (positive tal i mm) er en forbedring, negative tal (et fald) ville være mindre godt.
|
2 og 4 uger efter kirurgisk graft
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Podekontraktur
Tidsramme: 2, 4, 8 og 24 uger efter operationen
|
Graftmålinger indsamlet på hvert tidspunkt efter graftoperationen, 2 uger, 4 uger, 8 uger og 24 uger.
Målinger indsamlet, vandret koronal (mm), vandret apikal (mm), lodret mellem koronal og apikal (mm), blev brugt til at bestemme arealet af transplantatet som en trapezlignende form.
Området af transplantatet på hvert tidspunkt blev sammenlignet med transplantatets areal på tidspunktet for implantation (transplantatkirurgi) for at bestemme % af transplantatkontraktur fra implantation til hvert opfølgningstidspunkt.
Mindre graftkontraktur betragtes som et bedre resultat.
|
2, 4, 8 og 24 uger efter operationen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Graft blodgennemstrømning
Tidsramme: 2 og 4 uger efter operationen
|
Transplantatets blodgennemstrømning målt ved hjælp af laserdoppler flowmetri (LDF) af graftet 2 og 4 uger efter operationen.
LDF-målinger (perfusionsenheder) tages på stedet for transplantatet og sammenlignes med LDF-målinger på et kontralateralt sted på samme emne.
Sammenligningen er angivet i procent.
Procenten udledes ved at dividere LDF-perfusionsenhederne på transplantatstedet med LDF-perfusionsenhederne på det kontralaterale sted i det samme individ.
Det vides ikke, hvor mange perfusionsenheder der er nødvendige for at tilføre blod til et transplantat tilstrækkeligt.
Ved at sammenligne transplantatstedet med det kontralaterale sted hos den samme patient 2 og 4 uger efter operationen kan disse data give mere forståelse af transplantatinkorporering.
|
2 og 4 uger efter operationen
|
|
Immunhistokemi ved hjælp af anti-CD31 (Cluster of Differentiation 31) til at detektere blodkarvækst i transplantatet.
Tidsramme: 4 uger efter graftoperation
|
En biopsi af transplantatet tages 4 uger efter engraftment.
Biopsien farves for CD31 (cluster of differentiation 31), som er en markør for blodkar.
Antallet af blodkar tælles i en standardiseret feltstørrelse.
Antallet af blodkar inden for det standardiserede felt oplyses.
Det vides ikke, hvor meget blodkarudvikling er nødvendig for grafts succes, men denne undersøgelse kan give indsigt i blodkarudvikling inden for EVPOME-transplantater over tid.
|
4 uger efter graftoperation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Stephen E Feinberg, DDS, PhD, MS, University of Michigan
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
15. januar 2019
Studieafslutning (Faktiske)
15. januar 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. april 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. april 2013
Først opslået (Skøn)
17. april 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. september 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. august 2021
Sidst verificeret
1. august 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- HUM00065554
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .