Vaiheen II kliininen tutkimus ihmisen kudosmuokatun suun limakalvon intraoraalisesta siirtämisestä
maanantai 9. elokuuta 2021 päivittänyt: Stephen E. Feinberg
Satunnaistettu, rinnakkaisen ryhmän autogeeninen ex vivo -tuotettu suun limakalvoa vastaava turvallisuus- ja tehotutkimus potilailla, jotka vaativat lisää keratinisoitua suun limakalvoa hammasimplantteja varten
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on parantaa nykyistä hoitotasoa suun pehmytkudosvaurioiden korjaamisessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa testataan ex vivo tuotettua suun limakalvoekvivalenttia (EVPOME), joka on potilaan omia soluja, jotka on kasvatettu AlloDermin (kaupallisesti saatavilla oleva pakastekuivattu ihmisen ruumiinkudos, jota käytetään rutiininomaisesti nykypäivän kirurgisissa korjaavissa toimenpiteissä) päällä. ) luodaksesi uuden pehmytkudoksen palan käytettäväksi vain kyseisen kohteen kehossa.
Kudosekvivalenttituote testataan ei-kokeellisella siirrännäismenetelmällä, kultastandardina palataalisen suun limakalvon palalla (POM), jotta nähdään, mikä toimii parhaiten.
Jokainen koehenkilö määrätään satunnaisesti saamaan joko EVPOME tai POM, joka peittää suunsa puutteen.
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida ihmisen EVPOMEn käytön turvallisuutta ja tehokkuutta pehmytkudosten intraoraalisissa siirtotoimenpiteissä verrattuna "kultastandardiin" palatal oral mucosa (POM) -siirteeseen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
18
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109-5018
- University of Michigan, Department of Oral & Maxxillofacial Surgery
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Puutteellinen juova (<3 mm) keratinisoituneessa limakalvossa ennen hammasimplanttien asentamista tai sen jälkeen
- Leikkaus keratinisoituneen limakalvon leveyden lisäämiseksi on kliinisesti indikoitu tai potilaan pyytämä suuhygieniatoimenpiteiden helpottamiseksi tai estetiikan parantamiseksi
- Potilaat, jotka tarvitsevat noin 15 x 10 x 20 mm:n siirteen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on mahdollisia lääketieteellisiä komplikaatioita, kuten todisteita kliinisesti merkittävistä (tutkijoiden kuvailemista) munuais-, maksa-, sydän-, endokriinisistä, hematologisista, autoimmuunisairauksista tai mistä tahansa systeemisestä sairaudesta, joka voi vaikeuttaa protokollan toteuttamista ja/tai tulosten tulkintaa
- Nykyinen sädehoito tai aiemmat sädehoitohoidot intraoraaliseen luovuttajan biopsiakohtaan tai vastaanottajakohtaan siirteen sijoittamista varten
- Dokumentoitu kupan, HIV:n, B- tai C-hepatiittiviruksen historia
- Raskaana olevat naiset tai naiset, jotka suunnittelevat raskautta tai eivät halua pidättäytyä tai käyttää kaksoisesteehkäisyä tutkimuksen aikana
- Tupakointi tai tupakkatuotteiden käyttö 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa
- Joko alkoholin tai huumeiden väärinkäytön historia
- Potilaat, jotka käyttävät lääkkeitä, jotka voivat johtaa ienten laajentumiseen/ylikasvuun (syklosporiini, dilantini, kalsiumkanavasalpaajat)
- Suonensisäisen bisfosfonaatin nykyinen käyttö tai nykyinen oraalinen bisfosfaattien käyttö tai bisfosfonaattien käyttö yli 5 vuoden ajan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Palatal Oral Mucosa (POM) -siirrännäinen
Tavanomainen hoitopalataalinen suun limakalvo (POM) -siirre otetaan kitalaesta ja asetetaan sitten kirurgisesti vaurioalueelle
|
POM on kudossiirrännäinen, joka on otettu kitalaesta ja sijoitettu kirurgisesti vaurioalueelle
|
|
Kokeellinen: Ex vivo -tuotettu suun limakalvon ekvivalentti
Palataalinen biopsia kerätään autogeenisen ex vivo -tuotetun suun limakalvoekvivalentin (EVPOME) valmistamiseksi ja asetetaan sitten kirurgisesti vaurioalueelle.
|
EVPOME valmistetaan koehenkilöiden omista suusoluista ja implantoidaan takaisin koehenkilön suuhun noin 30 päivän valmistusprosessin jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keratinoituneen limakalvon vyöhykkeen (leveyden) kliininen kasvu oksastuskohdassa
Aikaikkuna: 2 ja 4 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Keratinisoituneen limakalvon (KM) leveys mitataan määrittämällä etäisyys hampattoman harjanteen harjasta mukogingivaaliseen linjaan lähimpään millimetriin Castroviejo-satulalla.
Tutkittavien koehenkilöiden keratinisoituneen limakalvon leveys mitattiin ennen siirteen sijoittamista ja sitten kahden viikon kuluttua ja 4 viikon kuluttua.
Toimitetut tiedot osoittavat eron keratinisoituneen limakalvon leveydessä ennen leikkausta mitatun ja leikkauksen jälkeisen mittauksen välillä.
Suurempi limakalvon leveys (positiiviset luvut millimetreinä) on parannus, negatiiviset luvut (pieneneminen) olisivat vähemmän hyviä.
|
2 ja 4 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Siirteen kontraktuuri
Aikaikkuna: 2, 4, 8 ja 24 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Siirrännäismittaukset kerättiin jokaisella aikapisteellä siirteen leikkauksen jälkeen, 2 viikkoa, 4 viikkoa, 8 viikkoa ja 24 viikkoa.
Kerättyjä mittauksia, vaakakoronaalinen (mm), vaakasuora apikaalinen (mm), pystysuora koronaalisen ja apikaalisen välillä (mm), käytettiin siirteen alueen määrittämiseen puolisuunnikkaan muotoisena.
Siirteen pinta-alaa kussakin ajankohdassa verrattiin siirteen pinta-alaan implantaatiohetkellä (siirrännäiskirurgia) siirteen kontraktuurin prosentuaalisen osuuden määrittämiseksi implantaatiosta kunkin seurantaajankohdan kautta.
Vähemmän siirteen kontraktuuria pidetään parempana tuloksena.
|
2, 4, 8 ja 24 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Graft Blood Flow
Aikaikkuna: 2 ja 4 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Siirteen verenvirtaus mitattuna siirteen Laser Doppler -virtausmetrialla (LDF) 2 ja 4 viikkoa leikkauksen jälkeen.
LDF-mittaukset (perfuusioyksiköt) otetaan siirteen kohdasta ja niitä verrataan LDF-lukemiin kontralateraalisesta kohdasta samassa kohteessa.
Vertailu ilmoitetaan prosentteina.
Prosenttiluku saadaan jakamalla siirrännäiskohdan LDF-perfuusioyksiköt saman kohteen kontralateraalisen kohdan LDF-perfuusioyksiköillä.
Ei tiedetä, kuinka monta perfuusioyksikköä tarvitaan riittävän veren toimittamiseen siirteeseen.
Vertaamalla siirteen kohtaa saman potilaan kontralateraaliseen kohtaan 2 ja 4 viikkoa leikkauksen jälkeen nämä tiedot voivat antaa paremman käsityksen siirteen liittämisestä.
|
2 ja 4 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Immunohistokemia käyttämällä anti-CD31:tä (erilaisryhmä 31) verisuonen kasvun havaitsemiseksi siirteeseen.
Aikaikkuna: 4 viikkoa siirreleikkauksen jälkeen
|
Biopsia siirteestä otetaan 4 viikkoa siirteen jälkeen.
Biopsia värjätään CD31:lle (erilaistumisryhmä 31), joka on verisuonten markkeri.
Verisuonten lukumäärä lasketaan standardoidussa kentän koossa.
Verisuonten lukumäärä standardoidussa kentässä ilmoitetaan.
Ei tiedetä, kuinka paljon verisuonten kehittymistä tarvitaan siirteen onnistumiseen, mutta tämä tutkimus voi tarjota tietoa verisuonten kehityksestä EVPOME-siirteiden sisällä ajan myötä.
|
4 viikkoa siirreleikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Stephen E Feinberg, DDS, PhD, MS, University of Michigan
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 15. tammikuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 15. tammikuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 12. huhtikuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 12. huhtikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 17. huhtikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Sunnuntai 5. syyskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. elokuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. elokuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- HUM00065554
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .