인간 조직 공학 구강 점막의 구강 이식에 대한 임상 2상 시험
2021년 8월 9일 업데이트: Stephen E. Feinberg
치과용 임플란트를 위한 추가적인 각질화된 구강 점막을 필요로 하는 피험자에 대한 무작위, 병렬 그룹 자가 생성 구강 점막 등가 vs. 구개 구강 점막 안전성 및 효능 연구
이 연구의 목적은 구강 연조직 결손 치료의 현재 치료 표준을 개선하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 AlloDerm(현재 외과적 재건 절차에서 일상적으로 사용되는 상업적으로 이용 가능한 냉동 건조된 인간 사체 조직) 조각 위에서 성장한 피험자 자신의 세포인 EVPOME(Ex Vivo Production Oral Mucosa Equivalent) 조직 등가물을 테스트할 것입니다. ) 해당 대상의 신체에서만 사용할 새로운 연조직 조각을 생성합니다.
조직 등가 제품은 이식편의 실험적이지 않은 방법인 구개 구강 점막(POM)의 황금 표준에 대해 테스트하여 어떤 것이 가장 잘 작동하는지 확인합니다.
각 피험자는 입안의 결함을 덮기 위해 EVPOME 또는 POM을 받도록 무작위로 지정됩니다.
이 연구의 목적은 "황금 표준" 구개 구강 점막(POM) 이식편과 비교하여 연조직 구강 이식 절차에 대한 인간 EVPOME의 사용에 대한 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
18
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109-5018
- University of Michigan, Department of Oral & Maxxillofacial Surgery
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 치과용 임플란트 식립 전 또는 후 각질화된 점막의 결함 밴드(<3mm)
- 각화점막의 폭을 넓히는 수술은 구강위생술을 용이하게 하거나 심미성을 향상시키기 위해 환자가 임상적으로 지시하거나 의뢰하는 수술이다.
- 약 15 x 10 x 20 mm 크기의 이식이 필요한 환자
제외 기준:
- 프로토콜의 실행 및/또는 결과 해석을 합병증으로 만들 수 있는 임상적으로 유의한(조사관이 설명한 대로) 신장, 간, 심장, 내분비, 혈액, 자가면역 또는 전신 질환의 증거와 같은 잠재적인 의학적 합병증이 있는 피험자
- 현재 방사선 요법 또는 구강 내 기증자 생검 부위 또는 이식편 배치를 위한 수용자 부위에 대한 방사선 요법 치료 이력
- 매독, HIV, B형 또는 C형 간염 바이러스의 문서화된 병력
- 임산부 또는 임신을 계획하고 있거나 연구 기간 동안 이중 장벽 피임약을 삼가거나 사용하지 않으려는 여성
- 스크리닝 전 6개월 이내에 흡연 또는 담배 제품 사용
- 알코올 또는 약물 남용의 역사
- 치은 비대/과성장을 유발할 수 있는 약물을 복용하는 피험자(사이클로스포린, 딜란틴, 칼슘 채널 차단제)
- 현재 정맥 주사 비스포스포네이트 또는 현재 경구 비스포스포네이트 사용 또는 5년 이상의 비스포스포네이트 사용 이력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 구개 구강 점막(POM) 이식편
구개 구강 점막(POM) 이식편의 표준은 구개에서 채취한 다음 결함 부위에 외과적으로 배치됩니다.
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POM은 구개에서 채취한 조직 이식편으로 결손 부위에 외과적으로 배치됩니다.
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실험적: Ex vivo에서 생성된 구강 점막 등가물
구개 생검은 자가 생체 외 생산 구강 점막 등가물(EVPOME)의 제작을 위해 수확한 다음 결손 부위에 외과적으로 배치됩니다.
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EVPOME은 피험자 자신의 구강 세포에서 제조되며 약 30일의 제조 공정을 거쳐 피험자의 구강에 다시 이식됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이식 부위의 각질화된 점막 영역(폭)의 임상적 증가
기간: 수술 이식 후 2주 및 4주
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각질화된 점막(KM) 폭은 무치악 능선의 마루에서 점막 치은선까지의 거리를 Castroviejo 캘리퍼스로 가장 가까운 밀리미터 단위로 결정하여 측정됩니다.
연구 대상자의 각질화 점막 폭은 이식 전, 이식 후 2주 후, 4주 후에 측정하였다.
제공된 데이터는 수술 전 측정과 수술 후 측정 사이의 각질화 점막 폭의 차이를 보여줍니다.
점막 폭이 크면(mm의 양수) 개선되고, 음수(감소)는 좋지 않습니다.
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수술 이식 후 2주 및 4주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이식 구축
기간: 수술 후 2, 4, 8, 24주
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이식 수술 후 각 시점, 2주, 4주, 8주 및 24주에 수집된 이식 측정.
수평 관상면(mm), 수평 정점(mm), 관상면과 정점 사이의 수직(mm)을 수집하여 그래프트 영역을 사다리꼴 형태로 결정했습니다.
각 시점에서 이식편 면적을 이식(이식편 수술) 시 이식편 면적과 비교하여 이식부터 각 후속 시점까지 이식편 구축의 %를 결정했습니다.
적은 이식편 구축이 더 나은 결과로 간주됩니다.
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수술 후 2, 4, 8, 24주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이식혈류
기간: 수술 후 2주 및 4주
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수술 후 2주 및 4주에 이식편의 레이저 도플러 유량계(LDF)를 사용하여 측정한 이식편 혈류량.
LDF 측정(관류 단위)은 이식 부위에서 수행되며 동일한 피험자의 반대쪽 부위에서 LDF 판독값과 비교됩니다.
비교는 백분율로 보고됩니다.
백분율은 같은 피험자에서 이식 부위의 LDF 관류 단위를 반대쪽 부위의 LDF 관류 단위로 나누어 구합니다.
이식편에 혈액을 적절하게 공급하는 데 얼마나 많은 관류 장치가 필요한지는 알려져 있지 않습니다.
수술 후 2주 및 4주에 동일한 환자의 이식 부위를 반대쪽 부위와 비교함으로써 이 데이터는 이식 통합에 대한 더 많은 이해를 제공할 수 있습니다.
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수술 후 2주 및 4주
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이식편으로의 혈관 성장을 검출하기 위해 항-CD31(분화 클러스터 31)을 사용한 면역조직화학.
기간: 이식 수술 4주 후
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생검은 생착 후 4주에 시행됩니다.
생검은 혈관 마커인 CD31(분화 클러스터 31)에 대해 염색됩니다.
혈관의 수는 표준화된 필드 크기로 계산됩니다.
표준화된 필드 내의 혈관 수가 보고됩니다.
이식 성공에 얼마나 많은 혈관 발달이 필요한지는 알려지지 않았지만, 이 연구는 시간이 지남에 따라 EVPOME 이식편 내에서 혈관 발달에 대한 통찰력을 제공할 수 있습니다.
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이식 수술 4주 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Stephen E Feinberg, DDS, PhD, MS, University of Michigan
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 1월 15일
연구 완료 (실제)
2019년 1월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 4월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 4월 12일
처음 게시됨 (추정)
2013년 4월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 9월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 8월 9일
마지막으로 확인됨
2021년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- HUM00065554
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