Faza II badania klinicznego wewnątrzustnego przeszczepu błony śluzowej jamy ustnej wytwarzanej metodą inżynierii tkankowej
9 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Stephen E. Feinberg
Randomizowane badanie bezpieczeństwa i skuteczności autogenicznej błony śluzowej jamy ustnej wytworzonej ex vivo w porównaniu z błoną śluzową podniebienia u pacjentów wymagających dodatkowej zrogowaciałej błony śluzowej jamy ustnej w przypadku implantów dentystycznych
Celem pracy jest poprawa obecnego standardu postępowania naprawczego ubytków tkanek miękkich jamy ustnej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
To badanie przetestuje ekwiwalent tkanki wytworzony ex vivo ekwiwalent błony śluzowej jamy ustnej (EVPOME), który jest własnymi komórkami pacjenta wyhodowanymi na wierzchu kawałka AlloDerm (dostępna w handlu liofilizowana tkanka ze zwłok ludzkich, która jest rutynowo stosowana we współczesnych chirurgicznych procedurach rekonstrukcyjnych) ), aby stworzyć nowy kawałek tkanki miękkiej do użytku tylko w ciele tego podmiotu.
Produkt równoważny tkance zostanie przetestowany pod kątem nieeksperymentalnej metody przeszczepów, złotego standardu kawałka błony śluzowej podniebienia jamy ustnej (POM), aby zobaczyć, która działa najlepiej.
Każdy pacjent zostanie losowo przydzielony do otrzymania EVPOME lub POM w celu zakrycia wady w jamie ustnej.
Celem badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności stosowania ludzkiego EVPOME w procedurach przeszczepów wewnątrzustnych tkanek miękkich w porównaniu ze „złotym standardem” przeszczepu błony śluzowej podniebienia jamy ustnej (POM).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
18
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109-5018
- University of Michigan, Department of Oral & Maxxillofacial Surgery
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ubytek pasma (<3 mm) zrogowaciałej błony śluzowej przed lub po wszczepieniu implantu dentystycznego
- Operacja zwiększenia szerokości zrogowaciałej błony śluzowej jest klinicznie wskazana lub wymagana przez pacjenta w celu ułatwienia zabiegów higienicznych jamy ustnej lub poprawy estetyki
- Pacjenci wymagający przeszczepu o wymiarach około 15 x 10 x 20 mm
Kryteria wyłączenia:
- Osoby z potencjalnymi powikłaniami medycznymi, takimi jak dowody na klinicznie istotne (zgodnie z opisem badaczy) choroby nerek, wątroby, serca, układu hormonalnego, hematologiczne, autoimmunologiczne lub inne choroby ogólnoustrojowe, które mogą komplikować wykonanie protokołu i/lub interpretację wyników
- Aktualna radioterapia lub historia leczenia radioterapią w miejscu biopsji dawcy wewnątrzustnego lub miejscu biorcy w celu umieszczenia przeszczepu
- Udokumentowana historia kiły, HIV, wirusowego zapalenia wątroby typu B lub C
- Kobiety w ciąży lub kobiety planujące zajść w ciążę lub nie chcące powstrzymać się od abstynencji lub stosujące antykoncepcję o podwójnej barierze w trakcie badania
- Palenie lub używanie wyrobów tytoniowych w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
- Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków
- Osoby przyjmujące leki, które mogą powodować powiększenie/przerost dziąseł (cyklosporyna, dilantyna, blokery kanału wapniowego)
- Obecne stosowanie dożylnych bisfosfonianów lub doustnych bisfosforanów lub historia stosowania bisfosfonianów przez ponad 5 lat
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Przeszczep błony śluzowej jamy ustnej (POM).
Standardowy przeszczep błony śluzowej podniebienia jamy ustnej (POM) zostanie pobrany z podniebienia, a następnie chirurgicznie umieszczony w obszarze ubytku
|
POM to przeszczep tkanki pobrany z podniebienia i chirurgicznie umieszczony w obszarze ubytku
|
|
Eksperymentalny: Wytworzony ex vivo odpowiednik błony śluzowej jamy ustnej
Biopsja podniebienia zostanie pobrana w celu wytworzenia autogennego ekwiwalentu błony śluzowej jamy ustnej wyprodukowanego ex vivo (EVPOME), a następnie chirurgicznie umieszczona na obszarze ubytku
|
EVPOME jest wytwarzany z własnych komórek jamy ustnej pacjenta i jest wszczepiany z powrotem do ust pacjenta po około 30-dniowym procesie produkcyjnym.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kliniczny wzrost strefy (szerokości) zrogowaciałej błony śluzowej w miejscu przeszczepu
Ramy czasowe: 2 i 4 tygodnie po przeszczepie chirurgicznym
|
Szerokość zrogowaciałej błony śluzowej (KM) będzie mierzona poprzez określenie odległości od grzebienia bezzębnego wyrostka do linii śluzówkowo-dziąsłowej z dokładnością do milimetra za pomocą suwmiarki Castroviejo.
Szerokość zrogowaciałej błony śluzowej badanych osób mierzono przed umieszczeniem przeszczepu, a następnie po dwóch tygodniach i po 4 tygodniach.
Dostarczone dane pokazują różnicę w szerokości zrogowaciałej błony śluzowej między pomiarem przed operacją a pomiarem po zabiegu.
Większa szerokość błony śluzowej (liczby dodatnie w mm) to poprawa, liczby ujemne (zmniejszenie) byłyby mniej dobre.
|
2 i 4 tygodnie po przeszczepie chirurgicznym
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przykurcz przeszczepu
Ramy czasowe: 2, 4, 8 i 24 tygodnie po zabiegu
|
Pomiary przeszczepu zebrane w każdym punkcie czasowym po zabiegu przeszczepu, 2 tygodnie, 4 tygodnie, 8 tygodni i 24 tygodnie.
Zebrane pomiary, pozioma korona (mm), pozioma wierzchołek (mm), pionowa między koroną a wierzchołkiem (mm), zostały wykorzystane do określenia obszaru przeszczepu jako kształtu podobnego do trapezu.
Powierzchnia przeszczepu w każdym punkcie czasowym była porównywana z powierzchnią przeszczepu w czasie implantacji (operacja przeszczepu) w celu określenia procentowego przykurczu przeszczepu od implantacji do każdego punktu kontrolnego.
Mniejszy przykurcz przeszczepu jest uważany za lepszy wynik.
|
2, 4, 8 i 24 tygodnie po zabiegu
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeszczep krwi
Ramy czasowe: 2 i 4 tygodnie po zabiegu
|
Przepływ krwi w przeszczepie mierzono za pomocą przepływomierza laserowego Dopplera (LDF) w przeszczepie 2 i 4 tygodnie po operacji.
Pomiary LDF (jednostki perfuzji) są wykonywane w miejscu przeszczepu i porównywane z odczytami LDF w przeciwległym miejscu u tego samego pacjenta.
Porównanie podano w procentach.
Procent uzyskuje się przez podzielenie jednostek perfuzji LDF w miejscu przeszczepu przez jednostki perfuzji LDF w miejscu przeciwległym u tego samego pacjenta.
Nie wiadomo, ile jednostek perfuzyjnych jest potrzebnych do odpowiedniego ukrwienia przeszczepu.
Porównując miejsce przeszczepu z miejscem przeciwległym u tego samego pacjenta po 2 i 4 tygodniach od operacji, dane te mogą zapewnić lepsze zrozumienie włączania przeszczepu.
|
2 i 4 tygodnie po zabiegu
|
|
Immunohistochemia przy użyciu anty-CD31 (klaster różnicowania 31) do wykrywania wzrostu naczyń krwionośnych w przeszczepie.
Ramy czasowe: 4 tygodnie po operacji przeszczepu
|
Biopsję przeszczepu wykonuje się 4 tygodnie po wszczepieniu.
Biopsja jest barwiona na obecność CD31 (klaster różnicowania 31), który jest markerem naczyń krwionośnych.
Liczbę naczyń krwionośnych zlicza się w znormalizowanej wielkości pola.
Podaje się liczbę naczyń krwionośnych w znormalizowanym polu.
Nie wiadomo, jak duży rozwój naczyń krwionośnych jest niezbędny do powodzenia przeszczepu, ale to badanie może dostarczyć wglądu w rozwój naczyń krwionośnych w przeszczepach EVPOME w czasie.
|
4 tygodnie po operacji przeszczepu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Stephen E Feinberg, DDS, PhD, MS, University of Michigan
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 stycznia 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 stycznia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 kwietnia 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 kwietnia 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
17 kwietnia 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 września 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 sierpnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- HUM00065554
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .