Fáze II klinické studie intraorálního štěpování ústní sliznice upravené lidskou tkání
9. srpna 2021 aktualizováno: Stephen E. Feinberg
Randomizovaná studie bezpečnosti a účinnosti autogenní ex vivo produkované orální sliznice s paralelní skupinou ex vivo vs. studie bezpečnosti a účinnosti palatální orální sliznice u subjektů vyžadujících další keratinizovanou orální sliznici pro zubní implantáty
Účelem této studie je zlepšit současný standard péče o opravu defektů měkkých tkání úst.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Detailní popis
Tato studie bude testovat ekvivalent tkáňového ekvivalentu ex vivo produkovaného orální sliznice (EVPOME), což jsou vlastní buňky subjektu pěstované na kousku AlloDerm (komerčně dostupná lyofilizovaná tkáň lidských mrtvol, která se běžně používá v současných chirurgických rekonstrukčních postupech ) vytvořit nový kus měkké tkáně pro použití pouze v těle daného subjektu.
Produkt tkáňového ekvivalentu bude testován proti neexperimentální metodě štěpů, zlatým standardem je kousek palatinální ústní sliznice (POM), aby se zjistilo, který funguje nejlépe.
Každý subjekt bude náhodně přidělen tak, aby obdržel buď EVPOME nebo POM, aby zakryl defekt v ústech.
Cílem studie je posoudit bezpečnost a účinnost pro použití humánního EVPOME pro intraorální štěpování měkkých tkání ve srovnání se štěpem palatinální ústní sliznice (POM) „zlatého standardu“.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
18
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109-5018
- University of Michigan, Department of Oral & Maxxillofacial Surgery
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nedostatečný pruh (<3 mm) keratinizované sliznice před nebo po zavedení zubního implantátu
- Operace ke zvětšení šířky keratinizované sliznice je klinicky indikována nebo vyžadována pacientem k usnadnění postupů ústní hygieny nebo ke zlepšení estetiky
- Pacienti, kteří potřebují štěp o rozměrech přibližně 15 x 10 x 20 mm
Kritéria vyloučení:
- Subjekty s potenciálními zdravotními komplikacemi, jako jsou známky klinicky významného (jak je popsáno výzkumnými pracovníky) ledvinového, jaterního, srdečního, endokrinního, hematologického, autoimunitního nebo jakéhokoli systémového onemocnění, které může komplikovat provádění protokolu a/nebo interpretaci výsledků
- Současná radioterapie nebo anamnéza léčby radioterapií do místa intraorální biopsie dárce nebo místa příjemce pro umístění štěpu
- Zdokumentovaná anamnéza syfilis, HIV, viru hepatitidy B nebo C
- Těhotné ženy nebo ženy, které plánují otěhotnět nebo nejsou ochotné abstinovat nebo užívat dvoubariérovou antikoncepci v průběhu studie
- Kouření nebo užívání tabákových výrobků během 6 měsíců před screeningem
- Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog
- Subjekty užívající léky, které mohou vést ke zvětšení/přerůstání dásní (cyklosporin, dilantin, blokátory kalciových kanálů)
- Současné užívání intravenózních bisfosfonátů nebo současné užívání perorálních bisfosfonátů nebo užívání bisfosfonátů v anamnéze déle než 5 let
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Graft na palatální ústní sliznici (POM).
Štěp palatinální ústní sliznice (POM) standardní péče bude odebrán z patra a poté chirurgicky umístěn na oblast defektu
|
POM je tkáňový štěp odebraný z patra a chirurgicky umístěn do oblasti defektu
|
|
Experimentální: Ekvivalent orální sliznice vyrobený ex vivo
Palatální biopsie bude odebrána pro výrobu autogenního ex vivo produkovaného ekvivalentu ústní sliznice (EVPOME) a poté chirurgicky umístěna na oblast defektu
|
EVPOME se vyrábí z vlastních ústních buněk subjektu a po přibližně 30denním výrobním procesu se implantuje zpět do úst subjektu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinické zvětšení zóny (šířky) keratinizované sliznice v místě štěpu
Časové okno: 2 a 4 týdny po chirurgickém štěpu
|
Šířka keratinizované sliznice (KM) bude měřena určením vzdálenosti od hřebene bezzubého hřebene k mukogingivální linii s přesností na milimetry pomocí Castroviejo posuvného měřítka.
Šířka keratinizované sliznice u subjektů studie byla měřena před umístěním štěpu a poté po dvou týdnech a po 4 týdnech.
Poskytnutá data ukazují rozdíl v šířce keratinizované sliznice mezi mírou před operací a mírou po operaci.
Větší šířka sliznice (kladná čísla v mm) je zlepšení, záporná čísla (snížení) by byla méně dobrá.
|
2 a 4 týdny po chirurgickém štěpu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kontraktura štěpu
Časové okno: 2, 4, 8 a 24 týdnů po operaci
|
Měření štěpu odebraná v každém časovém bodě po operaci štěpu, 2 týdny, 4 týdny, 8 týdnů a 24 týdnů.
Shromážděná měření, horizontální koronální (mm), horizontální apikální (mm), vertikální mezi koronální a apikální (mm), byla použita k určení oblasti štěpu jako lichoběžníkového tvaru.
Plocha štěpu v každém časovém bodě byla porovnána s plochou štěpu v době implantace (operace štěpu), aby se určilo % kontraktury štěpu od implantace do každého časového bodu následného sledování.
Menší kontraktura štěpu je považována za lepší výsledek.
|
2, 4, 8 a 24 týdnů po operaci
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průtok krve štěpem
Časové okno: 2 a 4 týdny po operaci
|
Průtok krve štěpem měřený pomocí laserové Dopplerovy průtokoměry (LDF) štěpu 2 a 4 týdny po operaci.
Měření LDF (perfuzní jednotky) se provádějí v místě štěpu a porovnávají se s hodnotami LDF na kontralaterálním místě u stejného subjektu.
Srovnání se uvádí v procentech.
Procento je odvozeno vydělením perfuzních jednotek LDF v místě štěpu perfuzními jednotkami LDF v kontralaterálním místě u stejného subjektu.
Není známo, kolik perfuzních jednotek je nutných k dostatečnému zásobení štěpu krví.
Porovnáním místa štěpu s kontralaterálním místem u stejného pacienta 2 a 4 týdny po operaci mohou tato data poskytnout lepší pochopení začlenění štěpu.
|
2 a 4 týdny po operaci
|
|
Imunohistochemie s použitím Anti-CD31 (shluk diferenciace 31) k detekci růstu krevních cév do štěpu.
Časové okno: 4 týdny po operaci štěpu
|
Biopsie štěpu se odebere 4 týdny po přihojení.
Biopsie je obarvena na CD31 (shluk diferenciace 31), což je marker pro krevní cévy.
Počet krevních cév se počítá ve standardizované velikosti pole.
Uvádí se počet krevních cév ve standardizovaném poli.
Není známo, jak velký vývoj krevních cév je nezbytný pro úspěch štěpu, ale tato studie může poskytnout pohled na vývoj krevních cév v štěpech EVPOME v průběhu času.
|
4 týdny po operaci štěpu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Stephen E Feinberg, DDS, PhD, MS, University of Michigan
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2014
Primární dokončení (Aktuální)
15. ledna 2019
Dokončení studie (Aktuální)
15. ledna 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. dubna 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. dubna 2013
První zveřejněno (Odhad)
17. dubna 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. září 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. srpna 2021
Naposledy ověřeno
1. srpna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- HUM00065554
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .