Фаза II клинических испытаний внутриротовой трансплантации слизистой оболочки полости рта, созданной с помощью инженерии тканей человека
9 августа 2021 г. обновлено: Stephen E. Feinberg
Рандомизированное исследование безопасности и эффективности аутогенной слизистой оболочки полости рта, полученного ex vivo, в параллельных группах по сравнению с небной слизистой оболочкой полости рта у субъектов, нуждающихся в дополнительной кератинизированной слизистой оболочке полости рта для зубных имплантатов.
Целью данного исследования является улучшение существующего стандарта лечения дефектов мягких тканей рта.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Подробное описание
В этом исследовании будет протестирован эквивалент ткани, полученный ex vivo, эквивалент слизистой оболочки полости рта (EVPOME), который представляет собой собственные клетки субъекта, выращенные поверх кусочка AlloDerm (коммерчески доступная лиофилизированная высушенная ткань человеческого трупа, которая обычно используется в современных хирургических реконструктивных процедурах). ), чтобы создать новый кусок мягкой ткани для использования только в теле этого субъекта.
Продукт, эквивалентный тканям, будет протестирован в сравнении с неэкспериментальным методом трансплантатов, золотым стандартом в виде кусочка небной слизистой оболочки полости рта (POM), чтобы увидеть, какой из них работает лучше всего.
Каждый субъект будет случайным образом назначен для получения либо EVPOME, либо POM для покрытия дефекта во рту.
Целью исследования является оценка безопасности и эффективности использования человеческого EVPOME для процедур внутриротовой пластики мягких тканей по сравнению с «золотым стандартом» трансплантата небной слизистой оболочки полости рта (POM).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
18
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109-5018
- University of Michigan, Department of Oral & Maxxillofacial Surgery
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Недостаточная полоса (<3 мм) ороговевшей слизистой оболочки до или после установки зубного имплантата
- Операция по увеличению ширины ороговевшей слизистой оболочки клинически показана или требуется пациентом для облегчения процедур гигиены полости рта или улучшения эстетики.
- Пациенты, нуждающиеся в трансплантате размером примерно 15 х 10 х 20 мм.
Критерий исключения:
- Субъекты с потенциальными медицинскими осложнениями, такими как признаки клинически значимых (как описано исследователями) почечных, печеночных, сердечных, эндокринных, гематологических, аутоиммунных или любых системных заболеваний, которые могут осложнить выполнение протокола и/или интерпретацию результатов.
- Текущая лучевая терапия или лучевая терапия в анамнезе на место внутриротовой донорской биопсии или место реципиента для размещения трансплантата
- Документально подтвержденный анамнез сифилиса, ВИЧ, вируса гепатита В или С.
- Беременные женщины или женщины, планирующие забеременеть или не желающие воздерживаться или использовать контрацептивы двойного барьера в ходе исследования.
- Курение или употребление табачных изделий в течение 6 месяцев до скрининга
- История злоупотребления алкоголем или наркотиками
- Субъекты, принимающие лекарства, которые могут привести к увеличению/разрастанию десен (циклоспорин, дилантин, блокаторы кальциевых каналов)
- Текущее использование внутривенного бисфосфоната или текущее пероральное использование бисфосфоната или история использования бисфосфоната более 5 лет
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Трансплантат небной слизистой оболочки полости рта (POM)
Стандартный трансплантат небной слизистой оболочки полости рта (POM) будет взят с неба, а затем хирургическим путем помещен в область дефекта.
|
POM представляет собой тканевой трансплантат, взятый с неба и хирургически помещенный в область дефекта.
|
|
Экспериментальный: Эквивалент слизистой оболочки полости рта, полученный ex vivo
Небная биопсия будет взята для изготовления аутогенного ex vivo эквивалента слизистой оболочки полости рта (EVPOME), а затем хирургическим путем помещена в область дефекта.
|
EVPOME производится из собственных клеток ротовой полости субъекта и имплантируется обратно в рот субъекта примерно через 30 дней производственного процесса.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клиническое увеличение зоны (ширины) кератинизированной слизистой оболочки в месте трансплантации
Временное ограничение: 2 и 4 недели после хирургического трансплантата
|
Ширину ороговевшей слизистой оболочки (КМ) измеряют путем определения расстояния от гребня беззубого гребня до слизисто-десневой линии с точностью до миллиметра с помощью штангенциркуля Кастровьехо.
Ширину ороговевшей слизистой оболочки испытуемых измеряли до установки трансплантата, затем через две недели и через 4 недели.
Представленные данные показывают разницу в ширине кератинизированной слизистой оболочки между показателями до и после операции.
Большая ширина слизистой оболочки (положительные числа в мм) — это улучшение, отрицательные числа (уменьшение) — менее хорошие.
|
2 и 4 недели после хирургического трансплантата
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Контрактура трансплантата
Временное ограничение: Через 2, 4, 8 и 24 недели после операции
|
Измерения трансплантата собирали в каждый момент времени после операции по трансплантации, через 2 недели, 4 недели, 8 недель и 24 недели.
Собранные измерения: горизонтальная коронка (мм), горизонтальная апикальная часть (мм), вертикальная между коронковой и апикальной частями (мм) использовались для определения площади трансплантата в форме трапеции.
Площадь трансплантата в каждый момент времени сравнивали с площадью трансплантата во время имплантации (операции по трансплантации) для определения % контрактуры трансплантата после имплантации в каждый момент времени последующего наблюдения.
Меньшая контрактура трансплантата считается лучшим результатом.
|
Через 2, 4, 8 и 24 недели после операции
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Трансплантат кровотока
Временное ограничение: Через 2 и 4 недели после операции
|
Кровоток трансплантата измеряли с помощью лазерной допплеровской флоуметрии (ЛДФ) трансплантата через 2 и 4 недели после операции.
Измерения ЛДФ (единицы перфузии) проводят на месте трансплантата и сравнивают с показаниями ЛДФ на контралатеральном участке у того же субъекта.
Сравнение указывается в процентах.
Процент получают путем деления единиц перфузии ЛДФ в месте трансплантации на единицы перфузии ЛДФ в контралатеральном месте у одного и того же субъекта.
Неизвестно, сколько единиц перфузии необходимо для адекватного кровоснабжения трансплантата.
Сравнивая место трансплантата с контралатеральным у того же пациента через 2 и 4 недели после операции, эти данные могут помочь лучше понять приживление трансплантата.
|
Через 2 и 4 недели после операции
|
|
Иммуногистохимия с использованием анти-CD31 (кластер дифференцировки 31) для обнаружения роста кровеносных сосудов в трансплантате.
Временное ограничение: 4 недели после операции трансплантации
|
Биопсия трансплантата берется через 4 недели после приживления.
Биопсия окрашивается на CD31 (кластер дифференцировки 31), который является маркером кровеносных сосудов.
Количество кровеносных сосудов подсчитывают в стандартизированном по размеру поле.
Сообщается о количестве кровеносных сосудов в пределах стандартизированного поля.
Неизвестно, насколько развитие кровеносных сосудов необходимо для успеха трансплантата, но это исследование может дать представление о развитии кровеносных сосудов в трансплантатах EVPOME с течением времени.
|
4 недели после операции трансплантации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Stephen E Feinberg, DDS, PhD, MS, University of Michigan
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 января 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 января 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 апреля 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 апреля 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
17 апреля 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 сентября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 августа 2021 г.
Последняя проверка
1 августа 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- HUM00065554
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .