Essai clinique de phase II sur la greffe intra-orale de muqueuse buccale issue de l'ingénierie tissulaire humaine
9 août 2021 mis à jour par: Stephen E. Feinberg
Étude d'innocuité et d'efficacité de la muqueuse buccale autogène ex vivo, randomisée, en groupes parallèles, produite par rapport à la muqueuse buccale palatine chez des sujets nécessitant une muqueuse buccale kératinisée supplémentaire pour des implants dentaires
Le but de cette étude est d'améliorer la norme actuelle de soins de réparation des défauts des tissus mous de la bouche.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Description détaillée
Cette étude testera un équivalent de tissu équivalent de muqueuse buccale produit ex vivo (EVPOME), qui est les propres cellules d'un sujet cultivées sur un morceau d'AlloDerm (un tissu de cadavre humain lyophilisé disponible dans le commerce qui est couramment utilisé dans les procédures chirurgicales de reconstruction actuelles ) pour créer un nouveau morceau de tissu mou à utiliser uniquement dans le corps de ce sujet.
Le produit équivalent tissu sera testé par rapport à une méthode non expérimentale de greffes, l'étalon-or un morceau de muqueuse buccale palatine (POM) pour voir ce qui fonctionne le mieux.
Chaque sujet sera assigné au hasard pour recevoir l'EVPOME ou le POM pour couvrir le défaut dans sa bouche.
L'objectif de l'étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'utilisation de l'EVPOME humain pour les procédures de greffe intra-orale de tissus mous par rapport à la greffe de muqueuse buccale palatine (POM) "gold standard".
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
18
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109-5018
- University of Michigan, Department of Oral & Maxxillofacial Surgery
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Bande déficiente (<3 mm) de muqueuse kératinisée avant ou après la pose de l'implant dentaire
- La chirurgie pour augmenter la largeur de la muqueuse kératinisée est cliniquement indiquée ou demandée par le patient pour faciliter les procédures d'hygiène buccale ou pour améliorer l'esthétique
- Patients nécessitant une greffe d'environ 15 x 10 x 20 mm de dimension
Critère d'exclusion:
- - Sujets présentant des complications médicales potentielles telles que des preuves de maladies rénales, hépatiques, cardiaques, endocriniennes, hématologiques, auto-immunes ou systémiques cliniquement significatives (telles que décrites par les enquêteurs) pouvant compliquer l'exécution du protocole et / ou l'interprétation des résultats
- Radiothérapie actuelle ou antécédents de traitement par radiothérapie au site de biopsie intra-orale du donneur ou au site receveur pour le placement du greffon
- Antécédents documentés de syphilis, VIH, virus de l'hépatite B ou C
- Femmes enceintes ou femmes prévoyant de devenir enceintes ou refusant de s'abstenir ou d'utiliser des contraceptifs à double barrière au cours de l'étude
- Fumer ou utiliser des produits du tabac dans les 6 mois précédant le dépistage
- Antécédents d'abus d'alcool ou de drogues
- Sujets prenant des médicaments pouvant entraîner une hypertrophie / prolifération gingivale (Cyclosporine, Dilantin, inhibiteurs calciques)
- Utilisation actuelle de bisphosphonates par voie intraveineuse ou utilisation actuelle de bisphosphonates par voie orale ou antécédents d'utilisation de bisphosphonates depuis plus de 5 ans
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Greffe de muqueuse buccale palatine (POM)
La greffe de muqueuse buccale palatine (POM) standard de soins sera prélevée du palais, puis placée chirurgicalement sur la zone du défaut
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Le POM est une greffe de tissu prélevée du palais et placée chirurgicalement dans la zone du défaut
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Expérimental: Équivalent de la muqueuse buccale produit ex vivo
La biopsie palatine sera prélevée pour la fabrication d'un équivalent de muqueuse buccale autogène produit ex vivo (EVPOME), puis placée chirurgicalement sur la zone du défaut
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EVPOME est fabriqué à partir des propres cellules orales des sujets et est réimplanté dans la bouche des sujets après un processus de fabrication d'environ 30 jours.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Augmentation clinique de la zone (largeur) de la muqueuse kératinisée au site greffé
Délai: 2 et 4 semaines après la greffe chirurgicale
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La largeur de la muqueuse kératinisée (KM) sera mesurée en déterminant la distance entre la crête de la crête édentée et la ligne mucogingivale au millimètre près avec un pied à coulisse Castroviejo.
La largeur de la muqueuse kératinisée des sujets de l'étude a été mesurée avant la pose du greffon, puis après deux semaines et après 4 semaines.
Les données fournies montrent la différence de largeur de muqueuse kératinisée entre la mesure préopératoire et la mesure postopératoire.
Plus la largeur de la muqueuse (nombres positifs en mm) est une amélioration, plus les nombres négatifs (une diminution) seraient moins bons.
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2 et 4 semaines après la greffe chirurgicale
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Contracture du greffon
Délai: 2, 4, 8 et 24 semaines après la chirurgie
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Mesures de greffe recueillies à chaque instant après la chirurgie de greffe, 2 semaines, 4 semaines, 8 semaines et 24 semaines.
Les mesures recueillies, horizontale coronale (mm), horizontale apicale (mm), verticale entre coronale et apicale (mm), ont été utilisées pour déterminer la zone de la greffe sous la forme d'une forme trapézoïdale.
La surface du greffon à chaque instant a été comparée à la surface du greffon au moment de l'implantation (chirurgie du greffon) pour déterminer le % de contracture du greffon depuis l'implantation jusqu'à chaque instant de suivi.
Moins de contracture du greffon est considéré comme un meilleur résultat.
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2, 4, 8 et 24 semaines après la chirurgie
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Flux sanguin de greffe
Délai: 2 et 4 semaines après la chirurgie
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Débit sanguin du greffon mesuré par débitmétrie laser Doppler (LDF) du greffon à 2 et 4 semaines après la chirurgie.
Les mesures de LDF (unités de perfusion) sont prises sur le site de la greffe et comparées aux lectures de LDF sur un site controlatéral sur le même sujet.
La comparaison est exprimée en pourcentage.
Le pourcentage est obtenu en divisant les unités de perfusion LDF au site de greffe par les unités de perfusion LDF au site controlatéral chez le même sujet.
On ne sait pas combien d'unités de perfusion sont nécessaires pour fournir adéquatement du sang à un greffon.
En comparant le site de la greffe au site controlatéral chez le même patient à 2 et 4 semaines après la chirurgie, ces données peuvent fournir une meilleure compréhension de l'incorporation de la greffe.
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2 et 4 semaines après la chirurgie
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Immunohistochimie utilisant l'anti-CD31 (cluster de différenciation 31) pour détecter la croissance des vaisseaux sanguins dans la greffe.
Délai: 4 semaines après la chirurgie de greffe
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Une biopsie du greffon est réalisée 4 semaines après la prise de greffe.
La biopsie est colorée pour CD31 (cluster de différenciation 31) qui est un marqueur des vaisseaux sanguins.
Le nombre de vaisseaux sanguins est compté dans une taille de champ normalisée.
Le nombre de vaisseaux sanguins dans le champ standardisé est rapporté.
On ne sait pas combien de développement de vaisseaux sanguins est nécessaire pour le succès de la greffe, mais cette étude peut donner un aperçu du développement des vaisseaux sanguins dans les greffes EVPOME au fil du temps.
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4 semaines après la chirurgie de greffe
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Stephen E Feinberg, DDS, PhD, MS, University of Michigan
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2014
Achèvement primaire (Réel)
15 janvier 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
15 janvier 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 avril 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 avril 2013
Première publication (Estimation)
17 avril 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 septembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 août 2021
Dernière vérification
1 août 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- HUM00065554
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .