Klinische Phase-II-Studie zur intraoralen Transplantation menschlicher gewebetechnisch hergestellter Mundschleimhaut
9. August 2021 aktualisiert von: Stephen E. Feinberg
Eine randomisierte Parallelgruppenstudie zur Sicherheit und Wirksamkeit autogener, ex vivo hergestellter Mundschleimhaut im Vergleich zur palatinalen Mundschleimhaut bei Probanden, die zusätzliche keratinisierte Mundschleimhaut für Zahnimplantate benötigen
Der Zweck dieser Studie besteht darin, den aktuellen Pflegestandard zur Reparatur von Weichteildefekten im Mund zu verbessern.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
In dieser Studie wird ein Gewebeäquivalent ex vivo hergestelltes Mundschleimhautäquivalent (EVPOME) getestet, bei dem es sich um die eigenen Zellen eines Probanden handelt, die auf einem Stück AlloDerm (einem im Handel erhältlichen gefriergetrockneten menschlichen Leichengewebe, das routinemäßig bei heutigen chirurgischen Rekonstruktionsverfahren verwendet wird) gewachsen sind ), um ein neues Stück Weichgewebe zu erzeugen, das nur im Körper des Probanden verwendet wird.
Das gewebeäquivalente Produkt wird anhand einer nicht-experimentellen Transplantationsmethode getestet, wobei der Goldstandard ein Stück Gaumenschleimhaut (POM) ist, um herauszufinden, welche am besten funktioniert.
Jedem Probanden wird nach dem Zufallsprinzip zugewiesen, ob er entweder das EVPOME oder das POM erhält, um den Defekt in seinem Mund abzudecken.
Das Ziel der Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit der Verwendung von menschlichem EVPOME für intraorale Weichteiltransplantationsverfahren im Vergleich zum „Goldstandard“-Transplantat der palatinalen Mundschleimhaut (POM) zu bewerten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
18
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109-5018
- University of Michigan, Department of Oral & Maxxillofacial Surgery
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mangelhaftes Band (<3 mm) keratinisierter Schleimhaut vor oder nach dem Einsetzen eines Zahnimplantats
- Eine Operation zur Verbreiterung der keratinisierten Schleimhaut ist klinisch indiziert oder wird vom Patienten gewünscht, um die Mundhygiene zu erleichtern oder die Ästhetik zu verbessern
- Patienten, die ein Transplantat mit einer Größe von ca. 15 x 10 x 20 mm benötigen
Ausschlusskriterien:
- Probanden mit potenziellen medizinischen Komplikationen, wie z. B. Hinweisen auf klinisch bedeutsame (wie von den Prüfärzten beschriebene) Nieren-, Leber-, Herz-, endokrine, hämatologische, autoimmune oder andere systemische Erkrankungen, die die Ausführung des Protokolls und/oder die Interpretation der Ergebnisse erschweren können
- Aktuelle Strahlentherapie oder Vorgeschichte einer Strahlentherapiebehandlung an der intraoralen Spenderbiopsiestelle oder Empfängerstelle zur Transplantatplatzierung
- Dokumentierte Vorgeschichte von Syphilis, HIV, Hepatitis B oder C-Virus
- Schwangere Frauen oder Frauen, die eine Schwangerschaft planen oder nicht bereit sind, im Verlauf der Studie auf Verhütungsmittel mit Doppelbarriere zu verzichten oder diese anzuwenden
- Rauchen oder Konsum von Tabakprodukten innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening
- Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch
- Personen, die Medikamente einnehmen, die zu einer Vergrößerung/Überwucherung des Zahnfleisches führen können (Cyclosporin, Dilantin, Kalziumkanalblocker)
- Derzeitiger intravenöser Bisphosphonatkonsum oder aktueller oraler Bisphosphatkonsum oder eine Vorgeschichte des Bisphosphonatkonsums seit mehr als 5 Jahren
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Palatinales Mundschleimhauttransplantat (POM).
Standardmäßig wird ein palatinales Mundschleimhauttransplantat (POM) aus dem Gaumen entnommen und dann chirurgisch im Defektbereich platziert
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POM ist ein Gewebetransplantat, das aus dem Gaumen entnommen und chirurgisch in den Defektbereich eingesetzt wird
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Experimental: Ex vivo hergestelltes Mundschleimhautäquivalent
Zur Herstellung eines autogenen, ex vivo hergestellten Mundschleimhautäquivalents (EVPOME) wird eine Gaumenbiopsie entnommen und dann chirurgisch im Defektbereich platziert
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EVPOME wird aus den eigenen Mundzellen der Probanden hergestellt und nach einem etwa 30-tägigen Herstellungsprozess wieder in den Mund der Probanden implantiert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Klinische Vergrößerung der Zone (Breite) der keratinisierten Schleimhaut an der Transplantationsstelle
Zeitfenster: 2 und 4 Wochen nach der chirurgischen Transplantation
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Die Breite der keratinisierten Schleimhaut (KM) wird gemessen, indem der Abstand vom Kamm des zahnlosen Kieferkamms bis zur mukogingivalen Linie auf den Millimeter genau mit einem Castroviejo-Messschieber bestimmt wird.
Die Breite der keratinisierten Schleimhaut der Probanden wurde vor der Platzierung des Transplantats und dann nach zwei Wochen und nach vier Wochen gemessen.
Die bereitgestellten Daten zeigen den Unterschied in der Breite der keratinisierten Schleimhaut zwischen der Messung vor der Operation und der Messung nach der Operation.
Eine größere Schleimhautbreite (positive Zahlen in mm) ist eine Verbesserung, negative Zahlen (eine Verringerung) wären weniger gut.
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2 und 4 Wochen nach der chirurgischen Transplantation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Transplantatkontraktur
Zeitfenster: 2, 4, 8 und 24 Wochen nach der Operation
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Transplantatmessungen, die zu jedem Zeitpunkt nach der Transplantation, 2 Wochen, 4 Wochen, 8 Wochen und 24 Wochen, erhoben wurden.
Die gesammelten Messungen, horizontal koronal (mm), horizontal apikal (mm), vertikal zwischen koronal und apikal (mm), wurden verwendet, um die Fläche des Transplantats als trapezförmige Form zu bestimmen.
Die Fläche des Transplantats zu jedem Zeitpunkt wurde mit der Fläche des Transplantats zum Zeitpunkt der Implantation (Transplantatoperation) verglichen, um den Prozentsatz der Transplantatkontraktur von der Implantation bis zu jedem Nachbeobachtungszeitpunkt zu bestimmen.
Eine geringere Transplantatkontraktur gilt als besseres Ergebnis.
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2, 4, 8 und 24 Wochen nach der Operation
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Transplantat-Blutfluss
Zeitfenster: 2 und 4 Wochen nach der Operation
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Der Transplantat-Blutfluss wurde 2 und 4 Wochen nach der Operation mittels Laser-Doppler-Flowmetrie (LDF) des Transplantats gemessen.
LDF-Messungen (Perfusionseinheiten) werden an der Transplantationsstelle durchgeführt und mit LDF-Messungen an einer kontralateralen Stelle desselben Probanden verglichen.
Der Vergleich wird in Prozent angegeben.
Der Prozentsatz ergibt sich aus der Division der LDF-Perfusionseinheiten an der Transplantationsstelle durch die LDF-Perfusionseinheiten an der kontralateralen Stelle desselben Probanden.
Es ist nicht bekannt, wie viele Perfusionseinheiten erforderlich sind, um ein Transplantat ausreichend mit Blut zu versorgen.
Durch den Vergleich der Transplantatstelle mit der kontralateralen Stelle bei demselben Patienten 2 und 4 Wochen nach der Operation können diese Daten zu einem besseren Verständnis der Transplantateingliederung führen.
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2 und 4 Wochen nach der Operation
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Immunhistochemie unter Verwendung von Anti-CD31 (Cluster of Differentiation 31) zum Nachweis des Blutgefäßwachstums in das Transplantat hinein.
Zeitfenster: 4 Wochen nach der Transplantatoperation
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Eine Biopsie des Transplantats wird 4 Wochen nach der Transplantation durchgeführt.
Die Biopsie wird auf CD31 (Differenzierungscluster 31) gefärbt, ein Marker für Blutgefäße.
Die Anzahl der Blutgefäße wird in einem standardisierten Feld gezählt.
Die Anzahl der Blutgefäße innerhalb des standardisierten Feldes wird angegeben.
Es ist nicht bekannt, wie viel Blutgefäßentwicklung für den Transplantationserfolg notwendig ist, aber diese Studie könnte Einblick in die Blutgefäßentwicklung innerhalb von EVPOME-Transplantaten im Laufe der Zeit geben.
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4 Wochen nach der Transplantatoperation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Stephen E Feinberg, DDS, PhD, MS, University of Michigan
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
15. Januar 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
15. Januar 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. April 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. April 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
17. April 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
5. September 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. August 2021
Zuletzt verifiziert
1. August 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- HUM00065554
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