Studio clinico di fase II sull'innesto intraorale di mucosa orale ingegnerizzata con tessuto umano
9 agosto 2021 aggiornato da: Stephen E. Feinberg
Uno studio randomizzato, a gruppi paralleli, autologo prodotto ex vivo sulla sicurezza e sull'efficacia della mucosa orale rispetto a mucosa orale palatale in soggetti che richiedono mucosa orale cheratinizzata aggiuntiva per impianti dentali
Lo scopo di questo studio è migliorare l'attuale standard di cura della riparazione dei difetti dei tessuti molli della bocca.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio testerà un tessuto equivalente ex vivo prodotto dalla mucosa orale equivalente (EVPOME), che è costituito dalle cellule di un soggetto coltivate sopra un pezzo di AlloDerm (un tessuto di cadavere umano liofilizzato disponibile in commercio che viene abitualmente utilizzato nelle attuali procedure chirurgiche ricostruttive ) per creare un nuovo pezzo di tessuto molle da utilizzare solo nel corpo di quel soggetto.
Il prodotto tessuto equivalente sarà testato contro un metodo non sperimentale di innesti, il gold standard un pezzo di mucosa orale palatale (POM) per vedere quale funziona meglio.
Ogni soggetto verrà assegnato in modo casuale a ricevere l'EVPOME o il POM per coprire il difetto in bocca.
L'obiettivo dello studio è valutare la sicurezza e l'efficacia dell'uso dell'EVPOME umano per le procedure di innesto intraorale dei tessuti molli rispetto all'innesto di mucosa orale palatale (POM) "gold standard".
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
18
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109-5018
- University of Michigan, Department of Oral & Maxxillofacial Surgery
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Banda carente (<3 mm) di mucosa cheratinizzata prima o dopo il posizionamento dell'impianto dentale
- La chirurgia per aumentare la larghezza della mucosa cheratinizzata è clinicamente indicata o richiesta dal paziente per facilitare le procedure di igiene orale o per migliorare l'estetica
- Pazienti che necessitano di un innesto di circa 15 x 10 x 20 mm di dimensione
Criteri di esclusione:
- Soggetti con potenziali complicanze mediche come evidenza di malattia renale, epatica, cardiaca, endocrina, ematologica, autoimmune o qualsiasi malattia sistemica clinicamente significativa (come descritto dai ricercatori) che possa complicare l'esecuzione del protocollo e/o l'interpretazione dei risultati
- Radioterapia in corso o storia di trattamento radioterapico nel sito di biopsia intraorale del donatore o nel sito del ricevente per il posizionamento dell'innesto
- Storia documentata di sifilide, HIV, virus dell'epatite B o C
- Donne incinte o donne che stanno pianificando una gravidanza o non disposte ad astenersi o utilizzare contraccettivi a doppia barriera durante il corso dello studio
- Fumo o uso di prodotti del tabacco nei 6 mesi precedenti lo screening
- Storia di abuso di alcol o droghe
- Soggetti che assumono farmaci che possono causare ingrossamento/crescita eccessiva delle gengive (ciclosporina, dilantino, bloccanti dei canali del calcio)
- Uso corrente di bifosfonati per via endovenosa o uso corrente di bisfosfonati per via orale o una storia di uso di bifosfonati da oltre 5 anni
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Innesto palatale della mucosa orale (POM).
L'innesto standard di mucosa orale palatale (POM) verrà prelevato dal palato e quindi posizionato chirurgicamente sull'area del difetto
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Il POM è un innesto di tessuto prelevato dal palato e posizionato chirurgicamente nell'area del difetto
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Sperimentale: Equivalente della mucosa orale prodotto ex vivo
La biopsia palatale verrà raccolta per la fabbricazione di equivalente mucosa orale autogena prodotta ex vivo (EVPOME) e quindi posizionata chirurgicamente sull'area del difetto
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EVPOME è prodotto dalle cellule orali del soggetto e viene reimpiantato nella bocca del soggetto dopo un processo di produzione di circa 30 giorni.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Aumento clinico della zona (larghezza) della mucosa cheratinizzata nel sito dell'innesto
Lasso di tempo: 2 e 4 settimane dopo l'innesto chirurgico
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La larghezza della mucosa cheratinizzata (KM) sarà misurata determinando la distanza dalla cresta della cresta edentula alla linea mucogengivale al millimetro più vicino con un calibro di Castroviejo.
La larghezza della mucosa cheratinizzata dei soggetti dello studio è stata misurata prima del posizionamento dell'innesto e poi dopo due settimane e dopo 4 settimane.
I dati forniti mostrano la differenza nella larghezza della mucosa cheratinizzata tra la misura preoperatoria e la misura postoperatoria.
Una maggiore larghezza della mucosa (numeri positivi in mm) è un miglioramento, i numeri negativi (una diminuzione) sarebbero meno positivi.
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2 e 4 settimane dopo l'innesto chirurgico
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Contrattura del trapianto
Lasso di tempo: 2, 4, 8 e 24 settimane dopo l'intervento
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Misurazioni dell'innesto raccolte in ogni punto temporale dopo l'intervento chirurgico dell'innesto, 2 settimane, 4 settimane, 8 settimane e 24 settimane.
Le misurazioni raccolte, orizzontale coronale (mm), orizzontale apicale (mm), verticale tra coronale e apicale (mm), sono state utilizzate per determinare l'area dell'innesto come forma trapezoidale.
L'area dell'innesto in ogni punto temporale è stata confrontata con l'area dell'innesto al momento dell'impianto (chirurgia dell'innesto) per determinare la % di contrattura dell'innesto dall'impianto attraverso ogni punto temporale di follow-up.
Una minore contrattura dell'innesto è considerata un risultato migliore.
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2, 4, 8 e 24 settimane dopo l'intervento
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Flusso sanguigno del trapianto
Lasso di tempo: 2 e 4 settimane dopo l'intervento
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Flusso sanguigno dell'innesto misurato utilizzando la flussimetria Laser Doppler (LDF) dell'innesto a 2 e 4 settimane dopo l'intervento chirurgico.
Le misurazioni LDF (unità di perfusione) vengono effettuate nel sito dell'innesto e confrontate con le letture LDF in un sito controlaterale sullo stesso soggetto.
Il confronto è riportato come percentuale.
La percentuale è derivata dividendo le unità di perfusione LDF nel sito dell'innesto per le unità di perfusione LDF nel sito controlaterale nello stesso soggetto.
Non è noto quante unità di perfusione siano necessarie per fornire adeguatamente sangue a un innesto.
Confrontando il sito dell'innesto con il sito controlaterale nello stesso paziente a 2 e 4 settimane dopo l'intervento chirurgico, questi dati possono fornire una maggiore comprensione dell'incorporazione dell'innesto.
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2 e 4 settimane dopo l'intervento
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Immunoistochimica utilizzando l'anti-CD31 (cluster di differenziazione 31) per rilevare la crescita dei vasi sanguigni nell'innesto.
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'intervento di innesto
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Una biopsia dell'innesto viene eseguita 4 settimane dopo l'attecchimento.
La biopsia è colorata per CD31 (cluster di differenziazione 31) che è un marker per i vasi sanguigni.
Il numero di vasi sanguigni viene contato in una dimensione di campo standardizzata.
Viene riportato il numero di vasi sanguigni all'interno del campo standardizzato.
Non è noto quanto sviluppo dei vasi sanguigni sia necessario per il successo dell'innesto, ma questo studio può fornire informazioni sullo sviluppo dei vasi sanguigni all'interno degli innesti EVPOME nel tempo.
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4 settimane dopo l'intervento di innesto
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Stephen E Feinberg, DDS, PhD, MS, University of Michigan
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2014
Completamento primario (Effettivo)
15 gennaio 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
15 gennaio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 aprile 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 aprile 2013
Primo Inserito (Stima)
17 aprile 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 settembre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 agosto 2021
Ultimo verificato
1 agosto 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- HUM00065554
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .