Fase II klinische proef van intraorale transplantatie van door menselijk weefsel geconstrueerd mondslijmvlies
9 augustus 2021 bijgewerkt door: Stephen E. Feinberg
Een gerandomiseerd autogeen ex vivo geproduceerd mondslijmvlies met parallelle groepen, equivalent aan versus palataal mondslijmvlies Veiligheids- en werkzaamheidsonderzoek bij proefpersonen die extra gekeratiniseerd mondslijmvlies nodig hebben voor tandimplantaten
Het doel van deze studie is het verbeteren van de huidige zorgstandaard voor het herstellen van defecten in de weke delen van de mond.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie zal een weefselequivalent ex vivo geproduceerd mondslijmvliesequivalent (EVPOME) testen, dat wil zeggen de eigen cellen van een proefpersoon die bovenop een stuk AlloDerm zijn gegroeid (een in de handel verkrijgbaar gevriesdroogd menselijk kadaverweefsel dat routinematig wordt gebruikt in hedendaagse chirurgische reconstructieve procedures. ) om een nieuw stuk zacht weefsel te creëren dat alleen in het lichaam van die persoon mag worden gebruikt.
Het weefselequivalente product zal worden getest tegen een niet-experimentele methode van transplantaten, de gouden standaard, een stuk palatinaal mondslijmvlies (POM) om te zien welke het beste werkt.
Elk onderwerp wordt willekeurig toegewezen om ofwel de EVPOME of POM te ontvangen om het defect in hun mond te verdoezelen.
Het doel van de studie is om de veiligheid en werkzaamheid te beoordelen voor het gebruik van menselijke EVPOME voor intraorale transplantatieprocedures van zacht weefsel in vergelijking met de "gouden standaard" palatinale orale mucosa (POM) transplantatie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
18
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109-5018
- University of Michigan, Department of Oral & Maxxillofacial Surgery
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deficiënte band (<3 mm) van verhoornde mucosa voorafgaand aan of na plaatsing van een tandheelkundig implantaat
- Chirurgie om de verhoornde mucosa breder te maken is klinisch geïndiceerd of wordt door de patiënt gevraagd om procedures voor mondhygiëne te vergemakkelijken of om de esthetiek te verbeteren
- Patiënten die een transplantaat nodig hebben van ongeveer 15 x 10 x 20 mm
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen met mogelijke medische complicaties zoals bewijs van klinisch significante (zoals beschreven door onderzoekers) nier-, lever-, hart-, endocriene, hematologische, auto-immuunziekte of een andere systemische ziekte die de uitvoering van het protocol en/of de interpretatie van de resultaten kan bemoeilijken
- Huidige bestralingstherapie of geschiedenis van bestralingstherapiebehandeling naar de intraorale donorbiopsieplaats of ontvangersplaats voor plaatsing van het transplantaat
- Gedocumenteerde geschiedenis van syfilis, hiv, hepatitis B- of C-virus
- Zwangere vrouwen of vrouwen die van plan zijn zwanger te worden of die tijdens de studie geen anticonceptiva met dubbele barrière willen gebruiken of niet willen gebruiken
- Roken of gebruik van tabaksproducten binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening
- Geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik
- Proefpersonen die medicijnen gebruiken die kunnen leiden tot vergroting/overgroei van het tandvlees (cyclosporine, dilantin, calciumantagonisten)
- Huidig gebruik van intraveneus bisfosfonaat of huidig oraal bisfosfaatgebruik of een voorgeschiedenis van bisfosfonaatgebruik gedurende meer dan 5 jaar
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Palataal mondslijmvlies (POM) transplantaat
Standaardbehandeling palatinaal mondslijmvlies (POM) transplantaat wordt uit het gehemelte genomen en vervolgens chirurgisch op het defecte gebied geplaatst
|
POM is een weefseltransplantaat dat uit het gehemelte wordt geoogst en chirurgisch in het defectgebied wordt geplaatst
|
|
Experimenteel: Ex vivo geproduceerd mondslijmvlies-equivalent
Palatale biopsie zal worden geoogst voor fabricage van autogeen ex vivo geproduceerd mondslijmvlies-equivalent (EVPOME) en vervolgens chirurgisch op het defectgebied worden geplaatst
|
EVPOME wordt vervaardigd uit de eigen orale cellen van de proefpersoon en wordt na een fabricageproces van ongeveer 30 dagen weer in de mond van de proefpersoon geïmplanteerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische toename in zone (breedte) van gekeratiniseerd slijmvlies op de plaats van transplantatie
Tijdsspanne: 2 en 4 weken na chirurgische transplantatie
|
De breedte van het verhoornde slijmvlies (KM) wordt gemeten door de afstand van de top van de tandachtige rand tot de mucogingivale lijn tot op de millimeter nauwkeurig te bepalen met een Castroviejo-schuifmaat.
De verhoornde slijmvliesbreedte van proefpersonen werd gemeten voorafgaand aan de plaatsing van het transplantaat en vervolgens na twee weken en na 4 weken.
De verstrekte gegevens tonen het verschil in verhoornde mucosabreedte tussen de maat voor de operatie en de maat na de operatie.
Meer slijmvliesbreedte (positieve getallen in mm) is een verbetering, negatieve getallen (een afname) zou minder goed zijn.
|
2 en 4 weken na chirurgische transplantatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Graft contractuur
Tijdsspanne: 2, 4, 8 en 24 weken na de operatie
|
Transplantaatmetingen verzameld op elk tijdstip na transplantaatchirurgie, 2 weken, 4 weken, 8 weken en 24 weken.
De verzamelde metingen, horizontaal coronaal (mm), horizontaal apicaal (mm), verticaal tussen coronaal en apicaal (mm), werden gebruikt om het gebied van het transplantaat als een trapeziumachtige vorm te bepalen.
Het gebied van het transplantaat op elk tijdstip werd vergeleken met het gebied van het transplantaat op het moment van implantatie (transplantaatchirurgie) om het percentage transplantaatcontractuur vanaf implantatie tot en met elk follow-uptijdstip te bepalen.
Minder transplantaatcontractuur wordt als een beter resultaat beschouwd.
|
2, 4, 8 en 24 weken na de operatie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bloedstroom transplanteren
Tijdsspanne: 2 en 4 weken na de operatie
|
Transplantaatbloedstroom gemeten met behulp van Laser Doppler-flowmetrie (LDF) van het transplantaat 2 en 4 weken na de operatie.
LDF-metingen (perfusie-eenheden) worden genomen op de plaats van het transplantaat en vergeleken met LDF-metingen op een contralaterale plaats op hetzelfde onderwerp.
De vergelijking wordt gerapporteerd als een percentage.
Het percentage wordt verkregen door de LDF-perfusie-eenheden op de plaats van het transplantaat te delen door de LDF-perfusie-eenheden op de contralaterale plaats bij dezelfde patiënt.
Het is niet bekend hoeveel perfusie-eenheden er nodig zijn om een transplantaat voldoende van bloed te voorzien.
Door de transplantaatplaats te vergelijken met de contralaterale plaats bij dezelfde patiënt 2 en 4 weken na de operatie, kunnen deze gegevens meer inzicht geven in de opname van het transplantaat.
|
2 en 4 weken na de operatie
|
|
Immunohistochemie met behulp van anti-CD31 (Cluster of Differentiation 31) om de groei van bloedvaten in het transplantaat te detecteren.
Tijdsspanne: 4 weken na transplantaatoperatie
|
Een biopsie van het transplantaat wordt 4 weken na implantatie genomen.
De biopsie wordt gekleurd voor CD31 (cluster van differentiatie 31), een marker voor bloedvaten.
Het aantal bloedvaten wordt geteld in een gestandaardiseerde veldgrootte.
Het aantal bloedvaten binnen het gestandaardiseerde veld wordt gerapporteerd.
Het is niet bekend hoeveel bloedvatontwikkeling nodig is voor transplantaatsucces, maar deze studie kan in de loop van de tijd inzicht geven in de ontwikkeling van bloedvaten binnen EVPOME-transplantaten.
|
4 weken na transplantaatoperatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Stephen E Feinberg, DDS, PhD, MS, University of Michigan
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 januari 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 januari 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 april 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 april 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
17 april 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 september 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 augustus 2021
Laatst geverifieerd
1 augustus 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- HUM00065554
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .