Fase II klinisk studie av intraoral poding av humant vevskonstruert oral slimhinne
9. august 2021 oppdatert av: Stephen E. Feinberg
En randomisert, parallell-gruppe autogen ex Vivo-produsert oral slimhinne-ekvivalent vs. Palatal oral slimhinne sikkerhet og effektstudie i forsøkspersoner som krever ytterligere keratinisert oral slimhinne for tannimplantater
Hensikten med denne studien er å forbedre dagens standard for pleie av reparasjon av bløtvevsdefekter i munnen.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil teste en vevsekvivalent ex vivo produsert oral slimhinneekvivalent (EVPOME), som er et individs egne celler dyrket på toppen av et stykke AlloDerm (et kommersielt tilgjengelig frysetørket menneskelig kadavervev som rutinemessig brukes i dagens kirurgiske rekonstruktive prosedyrer ) for å lage et nytt stykke mykt vev kun for bruk i det motivets kropp.
Det vevsekvivalente produktet vil bli testet mot en ikke-eksperimentell metode for grafts, gullstandarden et stykke palatal oral slimhinne (POM) for å se hvilken som fungerer best.
Hvert emne vil bli tilfeldig tildelt for å motta enten EVPOME eller POM for å dekke defekten i munnen.
Målet med studien er å vurdere sikkerheten og effekten for bruk av humant EVPOME for intraoral transplantasjon av bløtvev sammenlignet med "gullstandard" palatal oral mucosa (POM) graft.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
18
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109-5018
- University of Michigan, Department of Oral & Maxxillofacial Surgery
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mangelfull bånd (<3 mm) av keratinisert slimhinne før eller etter tannimplantatplassering
- Kirurgi for å øke bredden av keratinisert slimhinne er klinisk indisert eller bedt om av pasienten for å lette munnhygieneprosedyrer eller for å forbedre estetikken
- Pasienter med behov for et transplantat på ca. 15 x 10 x 20 mm i dimensjon
Ekskluderingskriterier:
- Personer med potensielle medisinske komplikasjoner som bevis på klinisk signifikant (som beskrevet av etterforskere) nyre-, lever-, hjerte-, endokrin-, hematologisk, autoimmun eller systemisk sykdom som kan komplikere utførelse av protokollen og/eller tolkning av resultater
- Nåværende strålebehandling eller historie med stråleterapibehandling til det intraorale donorbiopsistedet eller mottakerstedet for graftplassering
- Dokumentert historie med syfilis, HIV, Hepatitt B eller C-virus
- Gravide kvinner eller kvinner som planlegger å bli gravide eller uvillige til å avstå eller bruke doble barriere-prevensjonsmidler i løpet av studien
- Røyking eller bruk av tobakksprodukter innen 6 måneder før screening
- Historie med enten alkohol- eller narkotikamisbruk
- Personer som tar medisiner som kan resultere i gingivalforstørrelse/overvekst (ciklosporin, dilantin, kalsiumkanalblokkere)
- Nåværende bruk av intravenøst bisfosfonat eller nåværende oral bisfosfatbruk eller en historie med bisfosfonatbruk i over 5 år
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Palatal Oral Mucosa (POM) graft
Standard of care palatal oral mucosa (POM) graft vil bli tatt fra ganen og deretter kirurgisk plassert på defektområdet
|
POM er et vevstransplantat høstet fra ganen og kirurgisk plassert i defektområdet
|
|
Eksperimentell: Ex vivo Produsert Oral Mucosa Equivalent
Palatal biopsi vil bli høstet for fremstilling av autogen ex vivo produsert oral slimhinneekvivalent (EVPOME) og deretter kirurgisk plassert på defektområdet
|
EVPOME er produsert av pasientens egne orale celler og implanteres tilbake i pasientens munn etter en ca. 30 dagers produksjonsprosess.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk økning i sone (bredde) av keratinisert slimhinne på podet sted
Tidsramme: 2 og 4 uker etter kirurgisk graft
|
Bredden på den keratiniserte slimhinnen (KM) vil bli målt ved å bestemme avstanden fra toppen av den tannløse ryggen til slimhinnen til nærmeste millimeter med en Castroviejo-skyvelære.
Den keratiniserte slimhinnebredden til forsøkspersoner ble målt før transplantatplassering og deretter etter to uker og etter 4 uker.
Dataene som er oppgitt viser forskjellen i keratinisert slimhinnebredde mellom mål før kirurgi og mål etter kirurgi.
Mer slimhinnebredde (positive tall i mm) er en forbedring, negative tall (en nedgang) ville vært mindre bra.
|
2 og 4 uker etter kirurgisk graft
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Podekontraktur
Tidsramme: 2, 4, 8 og 24 uker etter operasjonen
|
Graftmålinger samlet på hvert tidspunkt etter graftoperasjon, 2 uker, 4 uker, 8 uker og 24 uker.
Målinger som ble samlet inn, Horisontal Coronal (mm), Horisontal Apikal (mm), Vertikal mellom koronal og apikal (mm), ble brukt for å bestemme arealet av transplantatet som en trapeslignende form.
Arealet av transplantatet ved hvert tidspunkt ble sammenlignet med transplantatområdet på tidspunktet for implantasjon (transplantatkirurgi) for å bestemme prosentandelen av transplantatkontraktur fra implantasjon til hvert oppfølgingstidspunkt.
Mindre graftkontraktur anses som et bedre resultat.
|
2, 4, 8 og 24 uker etter operasjonen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Podeblodstrøm
Tidsramme: 2 og 4 uker etter operasjonen
|
Transplantatblodstrøm målt ved hjelp av laserdoppler-flowmetri (LDF) av graftet 2 og 4 uker etter operasjonen.
LDF-målinger (perfusjonsenheter) tas på stedet for transplantatet og sammenlignes med LDF-avlesninger på et kontralateralt sted på samme emne.
Sammenligningen er rapportert i prosent.
Prosenten utledes ved å dele LDF-perfusjonsenhetene på graftstedet med LDF-perfusjonsenhetene på det kontralaterale stedet i samme individ.
Det er ikke kjent hvor mange perfusjonsenheter som er nødvendige for tilstrekkelig tilførsel av blod til et transplantat.
Ved å sammenligne transplantatstedet med det kontralaterale stedet hos samme pasient 2 og 4 uker etter operasjonen kan disse dataene gi mer forståelse av transplantatinkorporering.
|
2 og 4 uker etter operasjonen
|
|
Immunhistokjemi ved bruk av anti-CD31 (Cluster of Differentiation 31) for å oppdage blodkarvekst inn i graften.
Tidsramme: 4 uker etter graftoperasjon
|
En biopsi av transplantatet tas 4 uker etter transplantasjon.
Biopsien farges for CD31 (cluster of differentiation 31) som er en markør for blodårer.
Antall blodårer telles i en standardisert feltstørrelse.
Antall blodårer innenfor det standardiserte feltet rapporteres.
Det er ikke kjent hvor mye blodkarutvikling som er nødvendig for transplantasjonssuksess, men denne studien kan gi innsikt i blodåreutvikling innen EVPOME-transplantater over tid.
|
4 uker etter graftoperasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Stephen E Feinberg, DDS, PhD, MS, University of Michigan
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2014
Primær fullføring (Faktiske)
15. januar 2019
Studiet fullført (Faktiske)
15. januar 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. april 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. april 2013
Først lagt ut (Anslag)
17. april 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. september 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. august 2021
Sist bekreftet
1. august 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- HUM00065554
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Forstyrrelse av oral slimhinne
-
Pharma Power Biotec Co., Ltd.FullførtErythroleukoplakia i munnen | Verrucous Hyperplasia of Oral MucosaTaiwan
-
University of WashingtonNational Cancer Institute (NCI)FullførtMukositt | Tilbakevendende spyttkjertelkreft | Tilbakevendende plateepitelkarsinom i hypopharynx | Tilbakevendende plateepitelkarsinom i strupehodet | Tilbakevendende plateepitelkarsinom i leppe- og munnhulen | Tilbakevendende plateepitelkarsinom i orofarynx | Tilbakevendende verrucous karsinom i... og andre forholdForente stater
Kliniske studier på POM (Palatal oral mucosa)
-
CelgeneFullførtMultippelt myelom | Nedsatt nyrefunksjonForente stater, Canada
-
BayerFullførtLungebetennelse, aspirasjon | LungeabscessTyskland
-
University of PittsburghUniversity of ZimbabweFullførtHIV | Prevensjon | Mikrobiota | Immunceller (slimhinner og systemiske)Zimbabwe