Ensaio Clínico de Fase II de Enxerto Intraoral de Mucosa Oral Projetada de Tecido Humano
9 de agosto de 2021 atualizado por: Stephen E. Feinberg
Um Estudo de Segurança e Eficácia da Mucosa Oral Palatina Produzido Ex Vivo de Grupos Paralelos Autógenos Equivalente vs.
O objetivo deste estudo é melhorar o padrão atual de tratamento de reparação de defeitos dos tecidos moles da boca.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Descrição detalhada
Este estudo testará um equivalente de tecido ex vivo produzido por mucosa oral (EVPOME), que são células do próprio indivíduo cultivadas em cima de um pedaço de AlloDerm (um tecido de cadáver humano liofilizado disponível comercialmente que é usado rotineiramente em procedimentos cirúrgicos reconstrutivos atuais ) para criar um novo pedaço de tecido mole para uso apenas no corpo daquele sujeito.
O produto equivalente ao tecido será testado contra um método não experimental de enxertos, sendo o padrão-ouro um pedaço de mucosa oral palatina (POM) para ver qual funciona melhor.
Cada sujeito será designado aleatoriamente para receber o EVPOME ou POM para cobrir o defeito em sua boca.
O objetivo do estudo é avaliar a segurança e a eficácia do uso de EVPOME humano para procedimentos de enxerto intraoral de tecidos moles em comparação com o enxerto "padrão ouro" de mucosa oral palatina (POM).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
18
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109-5018
- University of Michigan, Department of Oral & Maxxillofacial Surgery
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Banda deficiente (<3mm) de mucosa queratinizada antes ou após a colocação do implante dentário
- A cirurgia para aumentar a largura da mucosa queratinizada é clinicamente indicada ou solicitada pelo paciente para facilitar os procedimentos de higiene oral ou para melhorar a estética
- Pacientes que necessitam de um enxerto de aproximadamente 15 x 10 x 20 mm de dimensão
Critério de exclusão:
- Indivíduos com possíveis complicações médicas, como evidência de doença renal, hepática, cardíaca, endócrina, hematológica, autoimune ou qualquer doença sistêmica clinicamente significativa (conforme descrito pelos investigadores) que possa complicar a execução do protocolo e/ou a interpretação dos resultados
- Radioterapia atual ou histórico de tratamento com radioterapia no local de biópsia do doador intraoral ou no local receptor para colocação de enxerto
- História documentada de sífilis, HIV, vírus da hepatite B ou C
- Mulheres grávidas ou mulheres que planejam engravidar ou não desejam se abster ou usar contraceptivos de barreira dupla durante o estudo
- Tabagismo ou uso de produtos de tabaco nos 6 meses anteriores à triagem
- Histórico de abuso de álcool ou drogas
- Indivíduos que tomam medicamentos que podem resultar em crescimento/aumento gengival (Ciclosporina, Dilantin, bloqueadores dos canais de cálcio)
- Uso atual de bifosfonato intravenoso ou uso atual de bisfosfato oral ou história de uso de bisfosfonato por mais de 5 anos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Enxerto de Mucosa Oral Palatal (POM)
O enxerto de mucosa oral palatina (POM) padrão de cuidados será retirado do palato e, em seguida, colocado cirurgicamente na área do defeito
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POM é um enxerto de tecido colhido do palato e colocado cirurgicamente na área do defeito
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Experimental: Equivalente de Mucosa Oral Produzida Ex vivo
A biópsia palatina será colhida para fabricação de equivalente de mucosa oral produzido ex vivo autógeno (EVPOME) e, em seguida, colocada cirurgicamente na área do defeito
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O EVPOME é fabricado a partir das próprias células orais do sujeito e é implantado de volta na boca do sujeito após um processo de fabricação de aproximadamente 30 dias.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Aumento clínico na zona (largura) da mucosa queratinizada no local do enxerto
Prazo: 2 e 4 semanas após o enxerto cirúrgico
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A largura da mucosa queratinizada (KM) será medida pela determinação da distância da crista do rebordo edêntulo até a linha mucogengival até o milímetro mais próximo com um paquímetro Castroviejo.
A largura da mucosa queratinizada dos sujeitos do estudo foi medida antes da colocação do enxerto e depois de duas semanas e depois de 4 semanas.
Os dados fornecidos mostram a diferença na largura da mucosa queratinizada entre a medida pré-cirúrgica e a medida pós-cirúrgica.
Mais largura da mucosa (números positivos em mm) é uma melhoria, números negativos (uma diminuição) seriam menos bons.
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2 e 4 semanas após o enxerto cirúrgico
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Contratura do Enxerto
Prazo: 2, 4, 8 e 24 semanas após a cirurgia
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Medições do enxerto coletadas em cada ponto de tempo após a cirurgia de enxerto, 2 semanas, 4 semanas, 8 semanas e 24 semanas.
As medidas coletadas, Horizontal Coronal (mm), Horizontal Apical (mm), Vertical entre coronal e apical (mm), foram usadas para determinar a área do enxerto como uma forma trapezoidal.
A área do enxerto em cada momento foi comparada com a área do enxerto no momento da implantação (cirurgia de enxerto) para determinar a % de contratura do enxerto desde a implantação até cada ponto de acompanhamento.
Menos contratura do enxerto é considerada um melhor resultado.
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2, 4, 8 e 24 semanas após a cirurgia
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fluxo Sanguíneo do Enxerto
Prazo: 2 e 4 semanas após a cirurgia
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Fluxo sanguíneo do enxerto medido usando fluxometria Laser Doppler (LDF) do enxerto em 2 e 4 semanas após a cirurgia.
As medições de LDF (unidades de perfusão) são feitas no local do enxerto e comparadas com as leituras de LDF em um local contralateral no mesmo sujeito.
A comparação é relatada como uma porcentagem.
A percentagem é derivada dividindo as unidades de perfusão LDF no local do enxerto pelas unidades de perfusão LDF no local contralateral no mesmo sujeito.
Não se sabe quantas unidades de perfusão são necessárias para fornecer sangue adequadamente a um enxerto.
Ao comparar o local do enxerto com o local contralateral no mesmo paciente em 2 e 4 semanas após a cirurgia, esses dados podem fornecer mais compreensão da incorporação do enxerto.
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2 e 4 semanas após a cirurgia
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Imuno-histoquímica usando anti-CD31 (Cluster de diferenciação 31) para detectar crescimento de vasos sanguíneos no enxerto.
Prazo: 4 semanas após a cirurgia de enxerto
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Uma biópsia do enxerto é feita 4 semanas após o enxerto.
A biópsia é corada para CD31 (cluster de diferenciação 31), que é um marcador de vasos sanguíneos.
O número de vasos sanguíneos é contado em um campo de tamanho padronizado.
O número de vasos sanguíneos dentro do campo padronizado é relatado.
Não se sabe quanto desenvolvimento de vasos sanguíneos é necessário para o sucesso do enxerto, mas este estudo pode fornecer informações sobre o desenvolvimento de vasos sanguíneos nos enxertos EVPOME ao longo do tempo.
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4 semanas após a cirurgia de enxerto
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Stephen E Feinberg, DDS, PhD, MS, University of Michigan
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2014
Conclusão Primária (Real)
15 de janeiro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
15 de janeiro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de abril de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de abril de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
17 de abril de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de setembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de agosto de 2021
Última verificação
1 de agosto de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- HUM00065554
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
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