大きな欠損の下顎骨切除により再建された被験者における EVPOME と AlloDerm の比較
2017年11月20日 更新者：Stephen E. Feinberg
歯科リハビリテーションのために前庭形成術を必要とする下顎欠損切除術で再建された被験者を対象とした無作為化並行群（自家性EVPOMEとケラチノサイトを含まないAlloDerm）研究
この研究の目的は、口腔再建手術に一般的に使用される製品である AlloDerm と、被験者の口腔粘膜細胞を重ねて移植片の一種に開発された AlloDerm を使用して口腔再建手術を行う場合の安全性と有効性を比較することです。生体外で生成される口腔粘膜同等物、EVPOME と呼ばれます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
1
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- University of Michigan
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の成人であること
- 下顎の連続性を回復するために使用された、6 か月以上前に設置された遊離腓骨グラフトを受けている。
- 機能を回復するために歯科補綴物を配置するために、移植された下顎の前庭ひだを増やす手術が必要である
除外基準:
- 結果の解釈プロトコルの実行を困難にする可能性のある肝臓、腎臓、心臓、血液、代謝性または全身性疾患
- 梅毒、HIV、B型肝炎、またはC型肝炎の病歴
- 妊娠中または妊娠を計画している
- ウシ（牛）タンパク質に対する既知またはアレルギーの疑いがある
- 放射線を受ける
- 現在喫煙またはタバコ製品を使用している
- 歯肉の肥大を引き起こす可能性のある会話薬（シクロスポリン、ジランチン、カルシウムチャネル遮断薬）
- 以下の抗生物質のいずれかに対するアレルギー ゲンタマイシン、セフォキシチン、リンコマイシン、ポリミキシン B、バンコマイシン、セファロスポリン、またはクリンダマイシン
- ポリソルベート20に対するアレルギー
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：アロダーム
被験者は口内の欠損をカバーするための標準治療であるアロダームで治療されます。
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実験的：エボメ
体外で生成された口腔粘膜同等物（EVPOME）は、口の上部の欠損を覆うために使用されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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グラフト拘縮率
時間枠：2～24週間
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手術中、レシピエントベッドの準備後、レシピエントベッドとグラフトの間の、グラフトの縁に配置された非吸収性縫合糸間の最大距離が測定されます。
移植部位の術後測定は、来院 5、6、7、8 時に行われ、移植片の拘縮の割合を評価するために元の移植片のサイズと比較されます。
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2～24週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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上皮化組織の程度
時間枠：手術から4週間後
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上皮化粘膜の程度は、s/p移植4週目に移植片の幾何学的中心で採取される生検によって評価される。
生検は、無傷の重層角化上皮層の存在については通常の組織学によって、また真皮/真皮基質（AlloDerm）への微小血管血管内方成長については免疫組織化学（IHC）によって評価されます。
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手術から4週間後
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レーザードップラー流量計 (LDF)
時間枠：手術後1週間、2週間、4週間後に来院
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LDF 測定は、移植片の血流 (移植片の組織灌流) を評価するために使用されます。
また、LDF 測定値は、生検で見られる免疫組織化学 (IHC) 結果と比較され、2 つの測定値に基づいてフラッド フローと真皮/真皮基質 (AlloDerm) への微小血管浸潤の程度との関係が決定されます。
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手術後1週間、2週間、4週間後に来院
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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グラフトの色
時間枠：手術から4週間後
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グラフトの色は血管灌流と相関しているため、グラフトの血管分布の指標を得ることができます。
私たちは主に、演色性が周囲の組織と同様であることを期待しています。
移植片の中心に指の圧力を 15 秒間、および/または組織が白くなるまで加えます。
その後、圧力が解除され、組織が元の色に戻るまでの時間が測定されます。
組織が 15 秒以内に以前の色に戻った場合、これは陽性の移植片血管分布として記録されます。
そうでない場合は、陰性移植片血管分布として記録されます。
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手術から4週間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Stephen Feinberg, DDS, MS, PhD、Faculty
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年9月1日
一次修了 (実際)
2014年11月1日
研究の完了 (実際)
2015年12月1日
試験登録日
最初に提出
2013年4月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年4月16日
最初の投稿 (見積もり)
2013年4月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年11月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年11月20日
最終確認日
2017年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。