EVPOME versus AlloDerm chez les sujets reconstruits avec une résection mandibulaire à grand défaut
20 novembre 2017 mis à jour par: Stephen E. Feinberg
Une étude randomisée en groupes parallèles (EVPOME autogène versus AlloDerm sans incorporation de kératinocytes) chez des sujets reconstruits avec un grand défaut de résection mandibulaire nécessitant une vestibuloplastie pour la réhabilitation dentaire
Le but de cette étude est de comparer l'innocuité et l'efficacité des chirurgies reconstructrices orales en utilisant soit AlloDerm, un produit couramment utilisé à cette fin, soit AlloDerm qui a été recouvert des cellules de la muqueuse buccale du sujet et développé en un type de greffe qui est appelé équivalent de la muqueuse buccale produit ex vivo, EVPOME.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
- University of Michigan
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Être un adulte de plus de 18 ans
- Avoir une greffe fibulaire libre mise en place il y a plus de six mois qui a été utilisée pour la restauration de la continuité mandibulaire.
- Avoir besoin d'une intervention chirurgicale pour augmenter le pli vestibulaire de la mandibule greffée pour le placement d'une prothèse dentaire pour restaurer la fonction
Critère d'exclusion:
- Toute maladie hépatique, rénale, cardiaque, sanguine, métabolique ou systémique pouvant rendre difficile l'exécution du protocole d'interprétation des résultats
- Antécédents de syphilis, de VIH, d'hépatite B ou d'hépatite C
- Grossesse ou projet de devenir enceinte
- Allergie connue ou suspectée aux protéines bovines (vache)
- Recevoir un rayonnement
- Fumer ou consommer actuellement des produits du tabac
- Médicaments parlants pouvant entraîner une hypertrophie gingivale (Cyclosporine, Dilantin, inhibiteurs calciques)
- Allergie à l'un des antibiotiques suivants Gentamycine, Céfoxitine, Lincomycine, Polymyxine B, Vancomycine, céphalosporines ou clindamycine
- Allergie au polysorbate 20
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: AlloDerm
Le sujet sera traité avec la norme de soins, AlloDerm, pour couvrir le défaut dans la bouche.
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Expérimental: EVPOME
Un équivalent de mucose buccale produit ex-vivo (EVPOME) sera utilisé pour couvrir le défaut dans le haut de la bouche.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de contracture du greffon
Délai: 2-24 semaines
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Pendant la chirurgie, après préparation du lit receveur, le lit receveur et le greffon seront mesurés pour la distance maximale entre les sutures non résorbables placées aux marges du greffon.
Des mesures post-chirurgicales du site de la greffe seront prises lors des visites 5, 6, 7 et 8 et comparées à la taille de la greffe d'origine pour évaluer le pourcentage de contracture de la greffe.
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2-24 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Degré de tissu épithélialisé
Délai: 4 semaines après la chirurgie
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Le degré de muqueuse épithélialisée sera évalué par une biopsie prise au centre géométrique de la greffe à la semaine 4 de la greffe s/p.
La biopsie sera évaluée par histologie de routine pour la présence d'une couche épithéliale kératinisée intacte et stratifiée et par immunohistochimie (IHC) pour la croissance vasculaire des microvaisseaux dans le derme/matrice dermique (AlloDerm).
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4 semaines après la chirurgie
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Débitmétrie laser Doppler (LDF)
Délai: Visite 1 et 2 et 4 semaines après la chirurgie
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Les mesures de LDF seront utilisées pour évaluer le débit sanguin du greffon (perfusion tissulaire des greffons).
Les mesures LDF seront également comparées aux résultats d'immunohistochimie (IHC) observés sur la biopsie pour déterminer la relation entre le débit d'inondation et le degré d'infiltration de microvaisseaux dans le derme/matrice dermique (AlloDerm) sur la base des deux mesures.
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Visite 1 et 2 et 4 semaines après la chirurgie
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Couleur du greffon
Délai: 4 semaines après la chirurgie
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La couleur du greffon est corrélée à la perfusion vasculaire et peut donc nous donner une indication de la vascularisation du greffon.
Nous nous attendons principalement à ce que le rendu des couleurs soit similaire au tissu environnant.
La pression des doigts sera appliquée au centre du greffon pendant 15 secondes et/ou jusqu'au blanchiment des tissus.
La pression sera alors relâchée et le temps pour que le tissu revienne à sa couleur précédente sera chronométré.
Si le tissu revient à sa couleur précédente dans les 15 secondes, cela sera enregistré comme une vascularisation positive du greffon.
Si ce n'est pas le cas, il sera enregistré comme vascularisation négative du greffon.
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4 semaines après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Stephen Feinberg, DDS, MS, PhD, Faculty
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 avril 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 avril 2013
Première publication (Estimation)
17 avril 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 novembre 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 novembre 2017
Dernière vérification
1 novembre 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HUM00069761
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .