EVPOME versus AlloDerm bij proefpersonen die zijn gereconstrueerd met mandibulair resectie met een groot defect
20 november 2017 bijgewerkt door: Stephen E. Feinberg
Een gerandomiseerd onderzoek met parallelle groepen (autogene EVPOME versus AlloDerm zonder opname van keratinocyten) bij proefpersonen die zijn gereconstrueerd met een groot defect onderkaakresectie die een vestibuloplastiek nodig hebben voor tandrevalidatie
Het doel van deze studie is om de veiligheid en effectiviteit te vergelijken van het uitvoeren van orale reconstructieve operaties met behulp van AlloDerm, een product dat gewoonlijk voor dit doel wordt gebruikt, of AlloDerm dat is bedekt met de mondslijmvliescellen van de proefpersoon en is ontwikkeld tot een type transplantaat dat is een ex vivo geproduceerd oraal mucosaal equivalent genoemd, EVPOME.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
1
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
- University of Michigan
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Wees een volwassene ouder dan 18 jaar
- Laat meer dan zes maanden geleden een gratis fibulair transplantaat plaatsen dat is gebruikt voor herstel van de mandibulaire continuïteit.
- Een operatie nodig hebben om de vestibulaire plooi van de getransplanteerde onderkaak te vergroten voor plaatsing van een tandprothese om de functie te herstellen
Uitsluitingscriteria:
- Elke lever-, nier-, hart-, bloed-, stofwisselings- of systemische ziekte die de uitvoering van het interpretatieprotocol van de resultaten kan bemoeilijken
- Een voorgeschiedenis van syfilis, hiv, hepatitis B of hepatitis C
- Zwangerschap of plannen om zwanger te worden
- Bekende of vermoede allergie voor runder (koe) eiwit
- Straling ontvangen
- Momenteel rookt of gebruikt u tabaksproducten
- Pratende medicijnen die kunnen leiden tot tandvleesvergroting (cyclosporine, dilantin, calciumantagonisten)
- Allergie voor een van de volgende antibiotica Gentamycine, Cefoxitine, Lincomycine, Polymyxine B, Vancomycine, cefalosporines of clindamycine
- Allergie voor polysorbaat 20
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: AlloDerm
Het onderwerp zal worden behandeld met de zorgstandaard, AlloDerm, om het defect in de mond te bedekken.
|
|
|
Experimenteel: EVPOME
Een ex-vivo geproduceerd oraal mucose-equivalent (EVPOME) zal worden gebruikt om het defect in de bovenkant van de mond te bedekken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage transplantaatcontractuur
Tijdsspanne: 2-24 weken
|
Tijdens de operatie, na voorbereiding van het ontvangende bed, worden het ontvangende bed en het transplantaat gemeten voor de maximale afstand tussen niet-resorbeerbare hechtingen die aan de randen van het transplantaat zijn geplaatst.
Postoperatieve metingen van de plaats van het transplantaat zullen worden uitgevoerd bij bezoeken 5, 6, 7 en 8 en worden vergeleken met de oorspronkelijke grootte van het transplantaat om het percentage contractuur van het transplantaat te beoordelen.
|
2-24 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mate van geëpitheliseerd weefsel
Tijdsspanne: 4 weken na de operatie
|
De mate van geëpitheliseerd slijmvlies zal worden beoordeeld door middel van een biopsie die wordt genomen in het geometrische midden van het transplantaat in week 4 s/p-transplantatie.
De biopsie zal worden geëvalueerd door middel van routinematige histologie op de aanwezigheid van een intacte en gestratificeerde verhoornde epitheellaag en door immunohistochemie (IHC) voor vasculaire ingroei van microvaten in de dermis/dermale matrix (AlloDerm).
|
4 weken na de operatie
|
|
Laser Doppler-flowmetrie (LDF)
Tijdsspanne: Bezoek 1 en 2 en 4 weken na de operatie
|
LDF-metingen zullen worden gebruikt om de doorbloeding van het transplantaat te beoordelen (weefselperfusie van de transplantaten).
De LDF-metingen zullen ook worden vergeleken met de resultaten van de immunohistochemie (IHC) die te zien zijn op de biopsie om de relatie te bepalen tussen de overstromingsstroom en de mate van infiltratie van microvaatjes in de dermis/dermale matrix (AlloDerm) op basis van de twee metingen.
|
Bezoek 1 en 2 en 4 weken na de operatie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ent kleur
Tijdsspanne: 4 weken na de operatie
|
De kleur van het transplantaat is gecorreleerd met vasculaire perfusie en kan ons dus een indicatie geven van de vasculariteit van het transplantaat.
We verwachten in de eerste plaats dat de kleurweergave vergelijkbaar is met het omliggende weefsel.
Vingerdruk wordt uitgeoefend in het midden van het transplantaat gedurende 15 seconden en/of totdat het weefsel verbleekt.
De druk zal dan worden opgeheven en de tijd die het weefsel nodig heeft om terug te keren naar zijn vorige kleur, wordt getimed.
Als het weefsel binnen 15 seconden terugkeert naar zijn vorige kleur, wordt dit geregistreerd als positieve transplantaatvasculariteit.
Zo niet, dan wordt dit geregistreerd als negatieve transplantaatvasculariteit.
|
4 weken na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Stephen Feinberg, DDS, MS, PhD, Faculty
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 april 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 april 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
17 april 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 november 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 november 2017
Laatst geverifieerd
1 november 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HUM00069761
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .