EVPOME versus AlloDerm potilailla, jotka on rekonstruoitu suurella alaleuan resektiolla
maanantai 20. marraskuuta 2017 päivittänyt: Stephen E. Feinberg
Satunnaistettu, rinnakkaisryhmätutkimus (autogeeninen EVPOME versus AlloDerm ilman keratinosyyttien sisällyttämistä) tutkimushenkilöillä, joilla on rekonstruoitu suuri alaleuan resektio ja jotka tarvitsevat vestibuloplastiaa hampaiden kuntoutukseen
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata suun korjaavien leikkausten turvallisuutta ja tehokkuutta käyttämällä joko tähän tarkoitukseen yleisesti käytettyä AlloDerm-tuotetta tai AlloDermiä, joka on päällystetty potilaan suun limakalvosolujen kanssa ja josta on kehitetty siirteen tyyppi, joka on kutsutaan ex vivo -tuotetuksi suun limakalvon ekvivalentiksi, EVPOMEksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- University of Michigan
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ole yli 18-vuotias aikuinen
- Aseta vapaa fibulaarisiirre yli kuusi kuukautta sitten, jota on käytetty alaleuan jatkuvuuden palauttamiseen.
- tarvitset leikkausta siirretyn alaleuan vestibulaaripoimun lisäämiseksi hammasproteesin sijoittamista varten toiminnan palauttamiseksi
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa maksa-, munuais-, sydän-, veri-, aineenvaihdunta- tai systeemisairaus, joka voi vaikeuttaa tulosten tulkintaprotokollan toteuttamista
- Anamneesissa kuppa, HIV, hepatiitti B tai hepatiitti C
- Raskaus tai suunnittelet raskautta
- Tunnettu tai epäilty allergia naudan (lehmän) proteiinille
- Säteilyn vastaanottaminen
- Tällä hetkellä tupakoit tai käytät tupakkatuotteita
- Puhuvat lääkkeet, jotka voivat johtaa ienten laajentumiseen (syklosporiini, dilantini, kalsiumkanavasalpaajat)
- Allergia jollekin seuraavista antibiooteista gentamysiini, kefoksitiini, linkomysiini, polymyksiini B, vankomysiini, kefalosporiinit tai klindamysiini
- Allergia polysorbaatti 20:lle
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: AlloDerm
Potilasta hoidetaan standardinmukaisella AlloDerm-hoidolla, joka peittää suuvaurion.
|
|
|
Kokeellinen: EVPOME
Ex vivo -tuotettua suun limakalvon ekvivalenttia (EVPOME) käytetään peittämään suun yläosan vika.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttisiirteen kontraktuuri
Aikaikkuna: 2-24 viikkoa
|
Leikkauksen aikana vastaanottosängyn valmistelun jälkeen vastaanottosängystä ja siirteestä mitataan suurin etäisyys siirteen reunoihin sijoitettujen ei-resorboituvien ompeleiden välillä.
Leikkauksen jälkeiset mittaukset siirrännäiskohdasta tehdään käynneillä 5, 6, 7 ja 8, ja niitä verrataan alkuperäiseen siirteen kokoon siirteen supistumisen prosenttiosuuden arvioimiseksi.
|
2-24 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Epitelisoituneen kudoksen aste
Aikaikkuna: 4 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Epiteelisoituneen limakalvon aste määritetään biopsialla, joka otetaan siirteen geometrisesta keskustasta viikolla 4 s/p siirrännäinen.
Biopsia arvioidaan rutiininomaisella histologialla ehjän ja kerrostuneen keratinisoituneen epiteelikerroksen läsnäolon suhteen ja immunohistokemialla (IHC) mikrosuonien verisuonten sisäänkasvun suhteen dermis/ihomatriisiin (AlloDerm).
|
4 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Laser Doppler -virtausmittari (LDF)
Aikaikkuna: Vierailu 1 ja 2 ja 4 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
LDF-mittauksia käytetään siirteen verenvirtauksen arvioimiseen (siirteiden kudosperfuusio).
LDF-mittauksia verrataan myös biopsiassa nähtyihin immunohistokemian (IHC) tuloksiin, jotta voidaan määrittää tulvavirtauksen ja dermis/dermaaliseen matriisiin (AlloDerm) imeytymisasteen välinen suhde näiden kahden mittauksen perusteella.
|
Vierailu 1 ja 2 ja 4 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Graft väri
Aikaikkuna: 4 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Siirteen väri korreloi verisuonten perfuusioon ja voi siten antaa meille viitteen siirteen vaskulaarisuudesta.
Ensisijaisesti odotamme värintoiston olevan samanlainen kuin ympäröivä kudos.
Sormea painetaan siirteen keskelle 15 sekunnin ajan ja/tai kunnes kudos vaalenee.
Sitten paine vapautetaan ja aika, jolloin kudos palaa edelliseen väriin, ajoitetaan.
Jos kudos palaa edelliseen väriinsä 15 sekunnin kuluessa, tämä kirjataan positiiviseksi siirteen vaskularisuudeksi.
Jos ei, se kirjataan negatiiviseksi siirteen vaskularisuudeksi.
|
4 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Stephen Feinberg, DDS, MS, PhD, Faculty
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. marraskuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 12. huhtikuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. huhtikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 17. huhtikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 22. marraskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. marraskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HUM00069761
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .