EVPOME w porównaniu z AlloDerm u pacjentów zrekonstruowanych z dużym ubytkiem resekcji żuchwy
20 listopada 2017 zaktualizowane przez: Stephen E. Feinberg
Randomizowane badanie w grupach równoległych (autogenne EVPOME w porównaniu z AlloDerm bez włączenia keratynocytów) u pacjentów zrekonstruowanych z resekcją dużego ubytku żuchwy wymagających plastyki przedsionka w celu rehabilitacji stomatologicznej
Celem tego badania jest porównanie bezpieczeństwa i skuteczności wykonywania operacji rekonstrukcji jamy ustnej przy użyciu produktu AlloDerm, powszechnie stosowanego do tego celu, lub AlloDerm, który został pokryty komórkami błony śluzowej jamy ustnej pacjenta i rozwinięty w rodzaj przeszczepu, który jest zwany wytwarzanym ex vivo ekwiwalentem błony śluzowej jamy ustnej, EVPOME.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
1
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
- University of Michigan
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Być osobą dorosłą powyżej 18 roku życia
- Mieć wolny przeszczep kości strzałkowej umieszczony ponad sześć miesięcy temu, który został użyty do przywrócenia ciągłości żuchwy.
- Być w potrzebie operacji w celu zwiększenia fałdu przedsionkowego przeszczepionej żuchwy w celu umieszczenia protezy dentystycznej w celu przywrócenia funkcji
Kryteria wyłączenia:
- Jakakolwiek choroba wątroby, nerek, serca, krwi, metaboliczna lub ogólnoustrojowa, która może utrudniać wykonanie protokołu interpretacji wyników
- Historia kiły, HIV, wirusowego zapalenia wątroby typu B lub zapalenia wątroby typu C
- Ciąża lub planowanie ciąży
- Znana lub podejrzewana alergia na białko bydlęce (krowie).
- Odbieranie promieniowania
- Obecnie pali lub używa wyrobów tytoniowych
- Mówiące leki, które mogą powodować powiększenie dziąseł (cyklosporyna, dilantin, blokery kanału wapniowego)
- Alergia na którykolwiek z następujących antybiotyków: gentamycyna, cefoksytyna, linkomycyna, polimyksyna B, wankomycyna, cefalosporyny lub klindamycyna
- Alergia na Polisorbat 20
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: AlloDerm
Pacjent zostanie poddany zabiegowi standardowej pielęgnacji AlloDerm w celu zakrycia ubytku w jamie ustnej.
|
|
|
Eksperymentalny: EVPOME
Ekwiwalent błony śluzowej jamy ustnej wyprodukowany ex vivo (EVPOME) zostanie użyty do pokrycia ubytku w górnej części jamy ustnej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procentowy przykurcz przeszczepu
Ramy czasowe: 2-24 tygodnie
|
Podczas operacji, po przygotowaniu łóżka biorczego, łoże biorcze i proteza zostaną zmierzone pod kątem maksymalnej odległości między nieresorbowalnymi szwami umieszczonymi na brzegach protezy.
Pooperacyjne pomiary miejsca przeszczepu zostaną wykonane podczas wizyt 5, 6, 7 i 8 i porównane z pierwotnym rozmiarem przeszczepu w celu oceny procentowego przykurczu przeszczepu.
|
2-24 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stopień nabłonka tkanki
Ramy czasowe: 4 tygodnie po operacji
|
Stopień nabłonka błony śluzowej zostanie oceniony przez biopsję pobraną w geometrycznym środku przeszczepu w 4 tygodniu s/p przeszczepu.
Biopsja zostanie oceniona za pomocą rutynowej histologii pod kątem obecności nienaruszonej i uwarstwionej zrogowaciałej warstwy nabłonka oraz za pomocą immunohistochemii (IHC) pod kątem wrastania naczyń mikronaczyniowych do skóry właściwej/matrycy skóry właściwej (AlloDerm).
|
4 tygodnie po operacji
|
|
Laserowa przepływometria Dopplera (LDF)
Ramy czasowe: Wizyta 1 i 2 i 4 tygodnie po zabiegu
|
Pomiary LDF zostaną wykorzystane do oceny przepływu krwi w przeszczepie (perfuzja tkanek w przeszczepach).
Pomiary LDF zostaną również porównane z wynikami immunohistochemicznymi (IHC) widocznymi w biopsji, aby określić związek między przepływem powodziowym a stopniem infiltracji mikronaczyń do skóry właściwej/macierzy skóry właściwej (AlloDerm) w oparciu o te dwa pomiary.
|
Wizyta 1 i 2 i 4 tygodnie po zabiegu
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kolor przeszczepu
Ramy czasowe: 4 tygodnie po operacji
|
Kolor przeszczepu jest skorelowany z perfuzją naczyniową, a zatem może wskazywać na unaczynienie przeszczepu.
Przede wszystkim oczekujemy, że odwzorowanie kolorów będzie zbliżone do otaczającej tkanki.
Nacisk palca będzie wywierany na środek przeszczepu przez 15 sekund i/lub do momentu zblednięcia tkanki.
Następnie ciśnienie zostanie zwolnione, a czas, w którym tkanka powróci do poprzedniego koloru, zostanie określony w czasie.
Jeśli tkanka powróci do poprzedniego koloru w ciągu 15 sekund, zostanie to odnotowane jako dodatnie unaczynienie przeszczepu.
Jeśli nie, zostanie to zapisane jako ujemne unaczynienie przeszczepu.
|
4 tygodnie po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Stephen Feinberg, DDS, MS, PhD, Faculty
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 kwietnia 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 kwietnia 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
17 kwietnia 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 listopada 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 listopada 2017
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HUM00069761
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .