EVPOME versus AlloDerm em indivíduos reconstruídos com ressecção mandibular de grandes defeitos
20 de novembro de 2017 atualizado por: Stephen E. Feinberg
Estudo Randomizado, Grupo Paralelo (EVPOME Autógeno Versus AlloDerm Sem Incorporação de Queratinócitos) em Indivíduos Reconstruídos com Ressecção Mandibular de Grandes Defeitos com Necessidade de Vestibuloplastia para Reabilitação Dentária
O objetivo deste estudo é comparar a segurança e a eficácia da realização de cirurgias reconstrutivas orais usando AlloDerm, um produto comumente usado para esse fim, ou AlloDerm que foi sobreposto com células da mucosa oral do sujeito e desenvolvido em um tipo de enxerto que é chamado de equivalente da mucosa oral produzido ex vivo, EVPOME.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ser maior de 18 anos
- Ter um enxerto fibular livre colocado há mais de seis meses que tenha sido usado para restaurar a continuidade mandibular.
- Precisar de cirurgia para aumentar a prega vestibular da mandíbula enxertada para colocação de uma prótese dentária para restaurar a função
Critério de exclusão:
- Qualquer doença hepática, renal, cardíaca, sanguínea, metabólica ou sistêmica que dificulte a execução do protocolo de interpretação dos resultados
- História de sífilis, HIV, hepatite B ou hepatite C
- Gravidez ou planejamento para engravidar
- Alergia conhecida ou suspeita a proteína bovina (vaca)
- Recebendo radiação
- Atualmente fumando ou usando produtos de tabaco
- Medicação para falar que pode resultar em aumento gengival (ciclosporina, Dilantin, bloqueadores dos canais de cálcio)
- Alergia a qualquer um dos seguintes antibióticos Gentamicina, Cefoxitina, Lincomicina, Polimixina B, Vancomicina, cefalosporinas ou clindamicina
- Alergia ao polissorbato 20
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: AlloDerm
O sujeito será tratado com o tratamento padrão, AlloDerm, para cobrir o defeito na boca.
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Experimental: EVPOME
Um equivalente de mucosa oral produzido ex-vivo (EVPOME) será usado para cobrir o defeito no topo da boca.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de Contratura do Enxerto
Prazo: 2-24 semanas
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Durante a cirurgia, após a preparação do leito receptor, o leito receptor e o enxerto serão medidos quanto à distância máxima entre os pontos inabsorvíveis colocados nas margens do enxerto.
Medições pós-cirúrgicas do local do enxerto serão feitas nas visitas 5, 6, 7 e 8 e comparadas com o tamanho original do enxerto para avaliar a porcentagem de contratura do enxerto.
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2-24 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Grau de Tecido Epitelizado
Prazo: 4 semanas após a cirurgia
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O grau de epitelização da mucosa será avaliado por biópsia realizada no centro geométrico do enxerto na semana 4 s/p do enxerto.
A biópsia será avaliada por histologia de rotina para a presença de uma camada epitelial queratinizada intacta e estratificada e por imuno-histoquímica (IHC) para crescimento vascular de microvasos na derme/matriz dérmica (AlloDerm).
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4 semanas após a cirurgia
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Fluxometria Laser Doppler (LDF)
Prazo: Visite 1 e 2 e 4 semanas após a cirurgia
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As medições de LDF serão usadas para avaliar o fluxo sanguíneo do enxerto (perfusão tecidual dos enxertos).
As medidas de LDF também serão comparadas com os resultados de imuno-histoquímica (IHC) vistos na biópsia para determinar a relação entre o fluxo de inundação e o grau de infiltração de microvasos na derme/matriz dérmica (AlloDerm) com base nas duas medidas.
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Visite 1 e 2 e 4 semanas após a cirurgia
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Cor do enxerto
Prazo: 4 semanas após a cirurgia
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A cor do enxerto está correlacionada com a perfusão vascular e, portanto, pode nos dar uma indicação da vascularização do enxerto.
Principalmente, esperamos que a reprodução de cores seja semelhante ao tecido circundante.
A pressão do dedo será aplicada no centro do enxerto por 15 segundos e/ou até o branqueamento do tecido.
A pressão será então liberada e o tempo para o tecido retornar à sua cor anterior será cronometrado.
Se o tecido retornar à sua cor anterior em 15 segundos, isso será registrado como vascularização positiva do enxerto.
Caso contrário, será registrado como vascularização do enxerto negativa.
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4 semanas após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Stephen Feinberg, DDS, MS, PhD, Faculty
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de abril de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de abril de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
17 de abril de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de novembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de novembro de 2017
Última verificação
1 de novembro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HUM00069761
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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