Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

EVPOME versus AlloDerm i emner rekonstruert med stor defekt underkjevereseksjon

20. november 2017 oppdatert av: Stephen E. Feinberg

En randomisert, parallell-gruppe (autogen EVPOME versus AlloDerm uten inkorporering av keratinocytter) studie i forsøkspersoner rekonstruert med stor defekt underkjevereseksjon med behov for vestibuloplastikk for tannrehabilitering

Hensikten med denne studien er å sammenligne sikkerheten og effektiviteten av å utføre orale rekonstruktive operasjoner ved bruk av enten AlloDerm, et produkt som vanligvis brukes til dette formålet, eller AlloDerm som har blitt overlagt med pasientens munnslimhinneceller og utviklet til en type graft som er kalt en ex vivo produsert oral slimhinneekvivalent, EVPOME.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Michigan

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Være en voksen over 18 år
  • Få plassert et fritt fibulært graft for mer enn seks måneder siden som har blitt brukt for å gjenopprette kontinuitet i underkjeven.
  • Har behov for kirurgi for å øke vestibulærfolden til den podede underkjeven for plassering av en tannprotese for å gjenopprette funksjonen

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver lever-, nyre-, hjerte-, blod-, metabolsk eller systemisk sykdom som kan gjøre utførelsen av protokollen for tolkning av resultatene vanskelig
  • En historie med syfilis, HIV, Hepatitt B eller Hepatitt C
  • Graviditet eller planlegger å bli gravid
  • Kjent eller mistenkt allergi mot bovint (ku) protein
  • Mottar stråling
  • Røyker for tiden eller bruker tobakksprodukter
  • Talende medisiner som kan føre til forstørret tannkjøtt (ciklosporin, dilantin, kalsiumkanalblokkere)
  • Allergi mot noen av følgende antibiotika Gentamycin, Cefoxitin, Lincomycin, Polymyxin B, Vancomycin, cefalosporiner eller clindamycin
  • Allergi mot polysorbat 20

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: AlloDerm
Personen vil bli behandlet med standarden for omsorg, AlloDerm, for å dekke defekten i munnen.
Biologisk: AlloDerm
Eksperimentell: EVPOME
En ex-vivo produsert oral slimhinneekvivalent (EVPOME) vil bli brukt for å dekke defekten i toppen av munnen.
Biologisk: EVPOME

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosent podekontraktur
Tidsramme: 2-24 uker
Under operasjonen, etter klargjøring av mottakersengen, vil mottakersengen og transplantatet bli målt for maksimal avstand mellom ikke-resorberbare suturer plassert i kantene av transplantatet. Post-kirurgiske målinger av transplantatstedet vil bli tatt ved besøk 5, 6, 7 og 8 og sammenlignet med original transplantatstørrelse for å vurdere prosentandelen av transplantatkontraktur.
2-24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Grad av epitelisert vev
Tidsramme: 4 uker etter operasjonen
Grad av epitelialisert slimhinne vil bli vurdert ved biopsi tatt ved graftens geometriske senter ved uke 4 s/p grafting. Biopsien vil bli evaluert ved rutinemessig histologi for tilstedeværelse av et intakt og stratifisert keratinisert epitellag og ved immunhistokjemi (IHC) for vaskulær mikrokarinnvekst i dermis/dermal matriks (AlloDerm).
4 uker etter operasjonen
Laser Doppler Flowmetri (LDF)
Tidsramme: Besøk 1 og 2 og 4 uker etter operasjonen
LDF-målinger vil bli brukt for å vurdere transplantatets blodstrøm (vevsperfusjon av transplantatene). LDF-målene vil også bli sammenlignet med immunhistokjemi (IHC)-resultatene sett på biopsien for å bestemme forholdet mellom flomstrømmen og graden av mikrokarinfiltrasjon i dermis/dermal matrise (AlloDerm) basert på de to målene.
Besøk 1 og 2 og 4 uker etter operasjonen

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Graft farge
Tidsramme: 4 uker etter operasjonen
Graftfarge er korrelert til vaskulær perfusjon og kan dermed gi oss en indikasjon på graftvaskularitet. Primært forventer vi at fargegjengivelsen er lik det omkringliggende vevet. Fingertrykk vil påføres i midten av transplantatet i 15 sekunder og/eller til vevet ble blanchert. Trykket vil da bli utløst og tiden for vevet å gå tilbake til sin forrige farge vil bli tidsbestemt. Hvis vevet går tilbake til sin forrige farge innen 15 sekunder, vil dette bli registrert som positiv graftvaskularitet. Hvis ikke, vil det bli registrert som negativ graftvaskularitet.
4 uker etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Stephen E. Feinberg

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Stephen Feinberg, DDS, MS, PhD, Faculty

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. april 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2013

Først lagt ut (Anslag)

17. april 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. november 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. november 2017

Sist bekreftet

1. november 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HUM00069761

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på AlloDerm

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Croatia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere