큰 결함 하악 절제술로 재건된 피험자의 EVPOME 대 AlloDerm
2017년 11월 20일 업데이트: Stephen E. Feinberg
치과재활을 위한 전정성형술이 필요한 큰 결손 하악 절제술로 재건된 피험자를 대상으로 한 무작위, 평행군(각화세포가 포함되지 않은 자가 EVPOME 대 동종피부) 연구
본 연구의 목적은 이러한 목적으로 흔히 사용되는 제품인 AlloDerm과 피험자의 구강점막세포를 덧씌우고 이식편 형태로 개발한 AlloDerm을 이용한 구강재건수술의 안전성과 유효성을 비교하는 것이다. 생체 외 생산 구강 점막 등가물, EVPOME이라고 합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University of Michigan
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상의 성인이어야 합니다.
- 하악 연속성 복원에 사용된 자유 비골 이식편을 6개월 이상 전에 배치해야 합니다.
- 기능을 회복하기 위해 보철물을 배치하기 위해 이식된 하악의 전정주름을 증가시키는 수술이 필요한 경우
제외 기준:
- 결과 해석 프로토콜의 실행을 어렵게 만들 수 있는 모든 간, 신장, 심장, 혈액, 대사 또는 전신 질환
- 매독, HIV, B형 간염 또는 C형 간염 병력
- 임신 또는 임신 계획
- 소(소) 단백질에 대한 알려진 또는 의심되는 알레르기
- 방사선 수신
- 현재 담배를 피우거나 담배 제품을 사용하고 있습니다.
- 치은 비대를 유발할 수 있는 말하는 약물(사이클로스포린, 딜란틴, 칼슘 채널 차단제)
- 다음 항생제 Gentamycin, Cefoxitin, Lincomycin, Polymyxin B, Vancomycin, cephalosporins 또는 clindamycin에 대한 알레르기
- 폴리소르베이트 20에 대한 알레르기
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 알로덤
피험자는 입안의 결함을 덮기 위해 치료 기준인 AlloDerm으로 치료를 받게 됩니다.
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실험적: EVPOME
생체 외 생성 구강 점액 등가물(EVPOME)을 사용하여 입 상단의 결함을 덮을 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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퍼센트 이식 구축
기간: 2-24주
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수술 중 수혜자 침대 준비 후 수혜자 침대와 이식편은 이식편 가장자리에 배치된 비흡수성 봉합사 사이의 최대 거리를 측정합니다.
이식 부위의 수술 후 측정은 방문 5, 6, 7 및 8에서 수행되고 원래 이식편 크기와 비교하여 이식편 구축 비율을 평가합니다.
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2-24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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상피 조직의 정도
기간: 수술 후 4주
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상피화된 점막의 정도는 4주차 s/p 이식편에서 이식편의 기하학적 중심에서 취한 생검에 의해 평가될 것입니다.
생검은 온전하고 중층화된 각화 상피층의 존재에 대해 일상적인 조직학에 의해 그리고 진피/진피 매트릭스(AlloDerm)로의 미세혈관 혈관 성장에 대해 면역조직화학(IHC)에 의해 평가될 것입니다.
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수술 후 4주
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레이저 도플러 유량계(LDF)
기간: 수술 후 1주, 2주, 4주차 방문
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LDF 측정은 이식편 혈류(이식편의 조직 관류)를 평가하는 데 사용됩니다.
LDF 측정은 또한 생검에서 관찰되는 면역조직화학(IHC) 결과와 비교되어 두 측정을 기반으로 플러드 흐름과 진피/진피 매트릭스(AlloDerm)로의 미세혈관 침윤 정도 사이의 관계를 결정합니다.
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수술 후 1주, 2주, 4주차 방문
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이식 색상
기간: 수술 후 4주
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이식 색상은 혈관 관류와 관련이 있으므로 이식 혈관의 지표를 제공할 수 있습니다.
주로 연색성이 주변 조직과 유사할 것으로 기대합니다.
15초 동안 및/또는 조직이 하얗게 될 때까지 이식편 중앙에 손가락 압력을 가합니다.
그런 다음 압력이 해제되고 조직이 이전 색상으로 돌아가는 시간이 정해집니다.
조직이 15초 이내에 이전 색상으로 돌아오면 양성 이식 혈관으로 기록됩니다.
그렇지 않은 경우 음성 이식 혈관으로 기록됩니다.
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수술 후 4주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Stephen Feinberg, DDS, MS, PhD, Faculty
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 4월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 4월 16일
처음 게시됨 (추정)
2013년 4월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 11월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 11월 20일
마지막으로 확인됨
2017년 11월 1일
추가 정보
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