EVPOME versus AlloDerm nagy defektus mandibuláris reszekcióval rekonstruált alanyokban
2017. november 20. frissítette: Stephen E. Feinberg
Véletlenszerű, párhuzamos csoportos (autogén EVPOME versus AlloDerm keratinociták beépítése nélkül) vizsgálat olyan alanyokon, akiknél nagy defektusú mandibulareszekcióval rekonstruált, fogászati rehabilitációhoz szükséges vestibuloplasztikát
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy összehasonlítsa a helyreállító szájsebészeti beavatkozások biztonságát és hatékonyságát az erre a célra általánosan használt AlloDerm termék, vagy az alany szájnyálkahártya sejtjeivel bevont AlloDerm használatával, amelyet olyan típusú grafttá fejlesztettek ex vivo előállított szájnyálkahártya-ekvivalensnek, az EVPOME-nak nevezik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
1
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
- University of Michigan
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Legyen 18 év feletti felnőtt
- Több mint hat hónapja helyezzen el ingyenes fibuláris graftot, amelyet a mandibula folytonosságának helyreállítására használtak.
- Műtétre szorul az átültetett mandibula vesztibuláris redőjének növelése érdekében, hogy a funkció helyreállítása érdekében fogpótlást helyezzenek be
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen máj-, vese-, szív-, vér-, anyagcsere- vagy szisztémás betegség, amely megnehezítheti az eredmények értelmezési protokolljának végrehajtását
- Az anamnézisben szifilisz, HIV, hepatitis B vagy hepatitis C szerepel
- Terhesség vagy terhességet tervez
- Szarvasmarha- (tehén) fehérjére való ismert vagy feltételezett allergia
- Sugárzás fogadása
- Jelenleg dohányzik vagy dohánytermékeket fogyaszt
- Beszélő gyógyszerek, amelyek íny-megnagyobbodást okozhatnak (ciklosporin, dilantin, kalciumcsatorna-blokkolók)
- Allergia a következő antibiotikumok bármelyikére: Gentamycin, Cefoxitin, Linkomycin, Polymyxin B, Vancomycin, cefalosporinok vagy klindamicin
- Allergia a poliszorbát 20-ra
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: AlloDerm
Az alanyt a standard ellátással, az AlloDerm-mel kezelik, hogy elfedjék a szájhibát.
|
|
|
Kísérleti: EVPOME
Ex vivo előállított szájnyálkahártya-ekvivalens (EVPOME) kerül felhasználásra a száj felső részének hibájának fedezésére.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Százalékos átültetett kontraktúra
Időkeret: 2-24 hét
|
A műtét során a recipiens ágy előkészítése után megmérik a recipiens ágy és a graft közötti maximális távolságot a graft szélén elhelyezett nem felszívódó varratok között.
A műtét utáni méréseket az 5., 6., 7. és 8. vizit alkalmával végezzük a graft helyén, és összehasonlítjuk a graft eredeti méretével, hogy megállapítsuk a graft kontraktúra százalékos arányát.
|
2-24 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az epithelializált szövet foka
Időkeret: 4 héttel a műtét után
|
Az epithelizált nyálkahártya mértékét a graft geometriai középpontjából a 4. héten s/p beültetéskor vett biopsziával értékeljük.
A biopsziát rutin szövettani vizsgálattal értékelik ép és rétegzett keratinizált hámréteg jelenlétére, valamint immunhisztokémiával (IHC) a dermis/dermális mátrixba való mikroerek vaszkuláris benőttségére (AlloDerm).
|
4 héttel a műtét után
|
|
Lézer Doppler Flowmetria (LDF)
Időkeret: Látogasson el 1 és 2, valamint 4 héttel a műtét után
|
Az LDF méréseket a graft véráramlásának (a graftok szöveti perfúziójának) értékelésére fogják használni.
Az LDF-méréseket a biopszián látható immunhisztokémiai (IHC) eredményekkel is összehasonlítják, hogy meghatározzák az elárasztási áramlás és a mikroerek dermis/dermális mátrixba (AlloDerm) való beszivárgás mértéke közötti kapcsolatot a két mérés alapján.
|
Látogasson el 1 és 2, valamint 4 héttel a műtét után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Graft színe
Időkeret: 4 héttel a műtét után
|
A graft színe korrelál a vaszkuláris perfúzióval, és így jelezheti a graft érrendszerét.
Elsősorban azt várjuk, hogy a színvisszaadás hasonló legyen a környező szövethez.
Ujjnyomást kell alkalmazni a graft közepére 15 másodpercig és/vagy a szövetek elfehéredéséig.
Ekkor a nyomás megszűnik, és időzítve lesz az az idő, amíg a szövet vissza nem tér a korábbi színére.
Ha a szövet 15 másodpercen belül visszanyeri korábbi színét, ez pozitív graft érrendszerként kerül rögzítésre.
Ha nem, akkor negatív graft érrendszerként kerül rögzítésre.
|
4 héttel a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Stephen Feinberg, DDS, MS, PhD, Faculty
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. november 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. április 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. április 16.
Első közzététel (Becslés)
2013. április 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. november 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. november 20.
Utolsó ellenőrzés
2017. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HUM00069761
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .