EVPOME versus AlloDerm i emner rekonstrueret med stor defekt mandibular resektion
20. november 2017 opdateret af: Stephen E. Feinberg
En randomiseret, parallel-gruppe (autogen EVPOME versus AlloDerm uden inkorporering af keratinocytter) undersøgelse i forsøgspersoner rekonstrueret med stor defekt mandibular resektion med behov for vestibuloplastik til tandrehabilitering
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne sikkerheden og effektiviteten ved at udføre orale rekonstruktive operationer med enten AlloDerm, et produkt, der almindeligvis anvendes til dette formål, eller AlloDerm, der er blevet overlejret med forsøgspersonens mundslimhindeceller og udviklet til en type graft, der er kaldet en ex vivo produceret mundslimhindeækvivalent, EVPOME.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
1
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
- University of Michigan
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Vær en voksen over 18 år
- Få anbragt et frit fibulært transplantat for mere end seks måneder siden, som er blevet brugt til genoprettelse af mandibulær kontinuitet.
- Har behov for operation for at øge den vestibulære fold af den transplanterede mandible til placering af en tandprotese for at genoprette funktionen
Ekskluderingskriterier:
- Enhver lever-, nyre-, hjerte-, blod-, stofskifte- eller systemisk sygdom, der kan vanskeliggøre udførelsen af protokollen for fortolkning af resultaterne
- En historie med syfilis, HIV, Hepatitis B eller Hepatitis C
- Graviditet eller planlægger at blive gravid
- Kendt eller mistænkt allergi over for bovint (ko) protein
- Modtager stråling
- Ryger i øjeblikket eller bruger tobaksprodukter
- Talende medicin, der kan resultere i tandkødsforstørrelse (cyclosporin, dilantin, calciumkanalblokkere)
- Allergi over for et af følgende antibiotika Gentamycin, Cefoxitin, Lincomycin, Polymyxin B, Vancomycin, cephalosporiner eller clindamycin
- Allergi over for polysorbat 20
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: AlloDerm
Forsøgspersonen vil blive behandlet med standarden for omhu, AlloDerm, for at dække defekten i munden.
|
|
|
Eksperimentel: EVPOME
En ex-vivo produceret oral slimhindeækvivalent (EVPOME) vil blive brugt til at dække defekten i toppen af munden.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procent podekontraktur
Tidsramme: 2-24 uger
|
Under operationen, efter klargøring af recipientlejet, vil recipientlejet og transplantatet blive målt for den maksimale afstand mellem ikke-resorberbare suturer placeret ved transplantatets marginer.
Post-kirurgiske målinger af transplantatstedet vil blive taget ved besøg 5, 6, 7 og 8 og sammenlignet med den oprindelige transplantatstørrelse for at vurdere procentdelen af transplantatkontraktur.
|
2-24 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Grad af epiteliseret væv
Tidsramme: 4 uger efter operationen
|
Graden af epiteliseret slimhinde vil blive vurderet ved biopsi taget i det geometriske centrum af transplantatet ved uge 4 s/p transplantation.
Biopsien vil blive evalueret ved rutine histologi for tilstedeværelsen af et intakt og stratificeret keratiniseret epitellag og ved immunhistokemi (IHC) for mikrokar vaskulær indvækst i dermis/dermal matrix (AlloDerm).
|
4 uger efter operationen
|
|
Laser Doppler Flowmetri (LDF)
Tidsramme: Besøg 1 og 2 og 4 uger efter operationen
|
LDF-målinger vil blive brugt til at vurdere transplantatets blodgennemstrømning (vævsperfusion af transplantaterne).
LDF-målingerne vil også blive sammenlignet med immunhistokemi-resultaterne (IHC) set på biopsien for at bestemme sammenhængen mellem oversvømmelsesstrømmen og graden af mikrokarinfiltration i dermis/dermal matrix (AlloDerm) baseret på de to målinger.
|
Besøg 1 og 2 og 4 uger efter operationen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Graft farve
Tidsramme: 4 uger efter operationen
|
Graftfarve er korreleret til vaskulær perfusion og kan således give os en indikation af graftvaskularitet.
Primært forventer vi, at farvegengivelsen svarer til det omgivende væv.
Fingertryk vil blive påført i midten af transplantatet i 15 sekunder og/eller indtil væv blancherer.
Trykket vil derefter blive udløst, og tiden for vævet til at vende tilbage til sin tidligere farve vil blive tidsbestemt.
Hvis vævet vender tilbage til sin tidligere farve inden for 15 sekunder, vil dette blive registreret som positiv graftvaskularitet.
Hvis ikke, vil det blive registreret som negativ graftvaskularitet.
|
4 uger efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Stephen Feinberg, DDS, MS, PhD, Faculty
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. november 2014
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. april 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. april 2013
Først opslået (Skøn)
17. april 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. november 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. november 2017
Sidst verificeret
1. november 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HUM00069761
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .