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EVPOME versus AlloDerm en sujetos reconstruidos con resección mandibular de gran defecto

20 de noviembre de 2017 actualizado por: Stephen E. Feinberg

Un estudio aleatorizado de grupos paralelos (EVPOME autógeno versus AlloDerm sin incorporación de queratinocitos) en sujetos reconstruidos con resección mandibular de gran defecto que necesitan vestibuloplastia para rehabilitación dental

El propósito de este estudio es comparar la seguridad y eficacia de realizar cirugías reconstructivas orales usando AlloDerm, un producto comúnmente usado para este propósito, o AlloDerm que ha sido cubierto con células de la mucosa oral del sujeto y desarrollado en un tipo de injerto que es denominado equivalente de la mucosa oral producido ex vivo, EVPOME.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Ser mayor de 18 años
  • Tener un injerto de peroné libre colocado hace más de seis meses que se haya utilizado para restaurar la continuidad mandibular.
  • Estar en necesidad de cirugía para aumentar el pliegue vestibular de la mandíbula injertada para la colocación de una prótesis dental para restaurar la función

Criterio de exclusión:

  • Cualquier enfermedad hepática, renal, cardíaca, sanguínea, metabólica o sistémica que pueda dificultar la ejecución del protocolo de interpretación de los resultados.
  • Antecedentes de sífilis, VIH, hepatitis B o hepatitis C
  • Embarazo o planeando quedar embarazada
  • Alergia conocida o sospechada a la proteína bovina (vaca)
  • Recibir radiación
  • Fumar o usar productos de tabaco actualmente
  • Medicamentos que hablan que pueden provocar agrandamiento gingival (ciclosporina, dilantin, bloqueadores de los canales de calcio)
  • Alergia a cualquiera de los siguientes antibióticos Gentamicina, Cefoxitina, Lincomicina, Polimixina B, Vancomicina, cefalosporinas o clindamicina
  • Alergia al Polisorbato 20

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: AlloDerm
El sujeto será tratado con el estándar de atención, AlloDerm, para cubrir el defecto en la boca.
Biológico: AlloDerm
Experimental: EVPOMA
Se utilizará un equivalente de mucosa oral producido ex vivo (EVPOME) para cubrir el defecto en la parte superior de la boca.
Biológico: EVPOMA

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de contractura del injerto
Periodo de tiempo: 2-24 semanas
Durante la cirugía, después de la preparación del lecho receptor, se medirá el lecho receptor y el injerto para determinar la distancia máxima entre las suturas no reabsorbibles colocadas en los márgenes del injerto. Se tomarán medidas posquirúrgicas del sitio del injerto en las visitas 5, 6, 7 y 8 y se compararán con el tamaño original del injerto para evaluar el porcentaje de contractura del injerto.
2-24 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Grado de tejido epitelizado
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la cirugía
El grado de mucosa epitelizada se evaluará mediante una biopsia tomada en el centro geométrico del injerto en la semana 4 s/p del injerto. La biopsia se evaluará mediante histología de rutina para detectar la presencia de una capa epitelial queratinizada intacta y estratificada y mediante inmunohistoquímica (IHC) para el crecimiento vascular de microvasos en la dermis/matriz dérmica (AlloDerm).
4 semanas después de la cirugía
Flujometría láser Doppler (LDF)
Periodo de tiempo: Visita 1 y 2 y 4 semanas después de la cirugía
Las mediciones de LDF se utilizarán para evaluar el flujo sanguíneo del injerto (perfusión tisular de los injertos). Las medidas de LDF también se compararán con los resultados de inmunohistoquímica (IHC) observados en la biopsia para determinar la relación entre el flujo de inundación y el grado de infiltración de microvasos en la dermis/matriz dérmica (AlloDerm) según las dos medidas.
Visita 1 y 2 y 4 semanas después de la cirugía

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Color del injerto
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la cirugía
El color del injerto se correlaciona con la perfusión vascular y, por lo tanto, puede darnos una indicación de la vascularización del injerto. Principalmente, esperamos que la reproducción del color sea similar al tejido circundante. Se aplicará presión con los dedos en el centro del injerto durante 15 segundos y/o hasta que el tejido blanquee. Luego se liberará la presión y se cronometrará el tiempo para que el tejido vuelva a su color anterior. Si el tejido vuelve a su color anterior dentro de los 15 segundos, esto se registrará como vascularización positiva del injerto. De lo contrario, se registrará como vascularización negativa del injerto.
4 semanas después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Stephen E. Feinberg

Investigadores

  • Investigador principal: Stephen Feinberg, DDS, MS, PhD, Faculty

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de abril de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de abril de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de abril de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de noviembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de noviembre de 2017

Última verificación

1 de noviembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HUM00069761

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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