EVPOME Versus AlloDerm in soggetti ricostruiti con resezione mandibolare di grande difetto
20 novembre 2017 aggiornato da: Stephen E. Feinberg
Uno studio randomizzato, a gruppi paralleli (EVPOME autogeno contro AlloDerm senza incorporazione di cheratinociti) in soggetti ricostruiti con resezione mandibolare con grande difetto che necessitano di vestiboloplastica per la riabilitazione dentale
Lo scopo di questo studio è confrontare la sicurezza e l'efficacia dell'esecuzione di interventi chirurgici ricostruttivi orali utilizzando AlloDerm, un prodotto comunemente usato per questo scopo, o AlloDerm che è stato ricoperto con le cellule della mucosa orale del soggetto e sviluppato in un tipo di innesto che è chiamato equivalente della mucosa orale prodotto ex vivo, EVPOME.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
1
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
- University of Michigan
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Essere un adulto di età superiore ai 18 anni
- Avere un innesto fibulare libero posizionato più di sei mesi fa che è stato utilizzato per ripristinare la continuità mandibolare.
- Avere bisogno di un intervento chirurgico per aumentare la piega vestibolare della mandibola innestata per il posizionamento di una protesi dentale per ripristinare la funzione
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi malattia epatica, renale, cardiaca, ematica, metabolica o sistemica che possa rendere difficoltosa l'esecuzione del protocollo di interpretazione dei risultati
- Una storia di sifilide, HIV, epatite B o epatite C
- Gravidanza o pianificazione di una gravidanza
- Allergia nota o sospetta alle proteine bovine (mucche).
- Ricevere radiazioni
- Attualmente fuma o usa prodotti del tabacco
- Farmaci parlanti che possono provocare ingrossamento gengivale (ciclosporina, dilantino, bloccanti dei canali del calcio)
- Allergia a uno qualsiasi dei seguenti antibiotici gentamicina, cefoxitina, lincomicina, polimixina B, vancomicina, cefalosporine o clindamicina
- Allergia al polisorbato 20
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: AlloDerm
Il soggetto sarà trattato con lo standard di cura, AlloDerm, per coprire il difetto in bocca.
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Sperimentale: EPOME
Verrà utilizzato un equivalente mucoso orale prodotto ex-vivo (EVPOME) per coprire il difetto nella parte superiore della bocca.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di contrattura dell'innesto
Lasso di tempo: 2-24 settimane
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Durante l'intervento chirurgico, dopo la preparazione del letto ricevente, il letto ricevente e l'innesto saranno misurati per la distanza massima tra le suture non riassorbibili poste ai margini dell'innesto.
Le misurazioni post-chirurgiche del sito dell'innesto verranno effettuate alle visite 5, 6, 7 e 8 e confrontate con la dimensione originale dell'innesto per valutare la percentuale di contrattura dell'innesto.
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2-24 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Grado di tessuto epitelizzato
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'intervento
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Il grado di mucosa epitelializzata sarà valutato mediante biopsia prelevata al centro geometrico dell'innesto alla settimana 4 s/p innesto.
La biopsia sarà valutata mediante istologia di routine per la presenza di uno strato epiteliale cheratinizzato intatto e stratificato e mediante immunoistochimica (IHC) per la crescita vascolare dei microvasi nel derma/matrice dermica (AlloDerm).
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4 settimane dopo l'intervento
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Flussimetro laser Doppler (LDF)
Lasso di tempo: Visita 1 e 2 e 4 settimane dopo l'intervento
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Le misurazioni LDF verranno utilizzate per valutare il flusso sanguigno dell'innesto (perfusione tissutale degli innesti).
Le misure LDF saranno anche confrontate con i risultati immunoistochimici (IHC) visti sulla biopsia per determinare la relazione tra il flusso di piena e il grado di infiltrazione microvasale nel derma/matrice dermica (AlloDerm) sulla base delle due misure.
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Visita 1 e 2 e 4 settimane dopo l'intervento
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Colore dell'innesto
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'intervento
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Il colore dell'innesto è correlato alla perfusione vascolare e quindi può darci un'indicazione della vascolarizzazione dell'innesto.
Principalmente ci aspettiamo che la resa cromatica sia simile al tessuto circostante.
La pressione delle dita verrà applicata al centro dell'innesto per 15 secondi e/o fino allo sbiancamento del tessuto.
La pressione verrà quindi rilasciata e verrà cronometrato il tempo in cui il tessuto tornerà al suo colore precedente.
Se il tessuto ritorna al suo colore precedente entro 15 secondi, questo verrà registrato come vascolarizzazione dell'innesto positiva.
In caso contrario, verrà registrato come vascolarizzazione dell'innesto negativa.
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4 settimane dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Stephen Feinberg, DDS, MS, PhD, Faculty
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 aprile 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 aprile 2013
Primo Inserito (Stima)
17 aprile 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 novembre 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 novembre 2017
Ultimo verificato
1 novembre 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HUM00069761
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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