EVPOME versus AlloDerm u subjektů rekonstruovaných s velkým defektem mandibulární resekce
20. listopadu 2017 aktualizováno: Stephen E. Feinberg
Randomizovaná, paralelní skupinová studie (autogenní EVPOME versus AlloDerm bez inkorporace keratinocytů) u subjektů rekonstruovaných s velkým defektem mandibulární resekce, kteří potřebují vestibuloplastiku pro dentální rehabilitaci
Účelem této studie je porovnat bezpečnost a účinnost provádění ústních rekonstrukčních operací za použití buď AlloDerm, produktu běžně používaného pro tento účel, nebo AlloDermu, který byl překryt buňkami ústní sliznice subjektu a vyvinut do typu štěpu, který je nazývaný ex vivo produkovaný orální mukózní ekvivalent, EVPOME.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
- University of Michigan
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Být dospělým starším 18 let
- Před více než šesti měsíci si nechte umístit volný fibulární štěp, který byl použit k obnovení kontinuity dolní čelisti.
- Potřebuje chirurgický zákrok ke zvětšení vestibulárního záhybu naroubované dolní čelisti pro umístění zubní protézy k obnovení funkce
Kritéria vyloučení:
- Jakékoli onemocnění jater, ledvin, srdce, krve, metabolické nebo systémové onemocnění, které může ztížit provedení protokolu interpretace výsledků
- Anamnéza syfilis, HIV, hepatitidy B nebo hepatitidy C
- Těhotenství nebo plánování těhotenství
- Známá nebo suspektní alergie na hovězí (kravskou) bílkovinu
- Příjem záření
- V současné době kouří nebo užívá tabákové výrobky
- Mluvící léky, které mohou způsobit zvětšení dásní (cyklosporin, dilantin, blokátory vápníkových kanálů)
- Alergie na kterékoli z následujících antibiotik Gentamycin, Cefoxitin, Linkomycin, Polymyxin B, Vankomycin, cefalosporiny nebo klindamycin
- Alergie na polysorbát 20
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: AlloDerm
Subjekt bude ošetřen se standardní péčí, AlloDerm, aby zakryl defekt v ústech.
|
|
|
Experimentální: EVPOME
K zakrytí defektu v horní části úst se použije ex-vivo vyrobený ekvivalent orální sliznice (EVPOME).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procentní kontraktura štěpu
Časové okno: 2-24 týdnů
|
Během operace, po přípravě lůžka příjemce, se změří lůžko příjemce a štěp na maximální vzdálenost mezi nevstřebatelnými stehy umístěnými na okrajích štěpu.
Pooperační měření místa štěpu se provedou při návštěvách 5, 6, 7 a 8 a porovnají se s původní velikostí štěpu, aby se vyhodnotilo procento kontraktury štěpu.
|
2-24 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupeň epitelizované tkáně
Časové okno: 4 týdny po operaci
|
Stupeň epitelizované sliznice bude hodnocen biopsií odebranou v geometrickém středu štěpu ve 4. týdnu s/p štěpu.
Biopsie bude hodnocena rutinní histologií na přítomnost intaktní a stratifikované keratinizované epiteliální vrstvy a imunohistochemicky (IHC) na vaskulární prorůstání mikrocév do dermis/dermální matrix (AlloDerm).
|
4 týdny po operaci
|
|
Laserová dopplerovská průtoková metrika (LDF)
Časové okno: Návštěva 1 a 2 a 4 týdny po operaci
|
Měření LDF bude použito k posouzení průtoku krve štěpem (perfuze tkání štěpů).
Měření LDF bude také porovnáno s výsledky imunohistochemie (IHC) zjištěnými při biopsii, aby se na základě těchto dvou měření určil vztah mezi průtokem vody a stupněm infiltrace mikrocév do dermis/dermální matrice (AlloDerm).
|
Návštěva 1 a 2 a 4 týdny po operaci
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Barva štěpu
Časové okno: 4 týdny po operaci
|
Barva štěpu koreluje s vaskulární perfuzí, a tak nám může indikovat vaskularitu štěpu.
Primárně očekáváme, že barevné podání bude podobné okolní tkáni.
Tlak prstu bude aplikován na střed štěpu po dobu 15 sekund a/nebo do zblednutí tkáně.
Poté se tlak uvolní a načasuje se doba, po kterou se tkáň vrátí ke své předchozí barvě.
Pokud se tkáň vrátí do své předchozí barvy do 15 sekund, bude to zaznamenáno jako pozitivní vaskularita štěpu.
Pokud ne, bude to zaznamenáno jako negativní vaskularita štěpu.
|
4 týdny po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Stephen Feinberg, DDS, MS, PhD, Faculty
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. dubna 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. dubna 2013
První zveřejněno (Odhad)
17. dubna 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. listopadu 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. listopadu 2017
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HUM00069761
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .