Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

EVPOME versus AlloDerm bei Patienten, die mit einer Unterkieferresektion mit großem Defekt rekonstruiert wurden

20. November 2017 aktualisiert von: Stephen E. Feinberg

Eine randomisierte Parallelgruppenstudie (autogenes EVPOME versus AlloDerm ohne Einbau von Keratinozyten) an Probanden, die mit einer Unterkieferresektion mit großem Defekt rekonstruiert wurden und eine Vestibuloplastik zur zahnärztlichen Rehabilitation benötigen

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit der Durchführung oraler rekonstruktiver Operationen mit AlloDerm, einem häufig für diesen Zweck verwendeten Produkt, oder AlloDerm zu vergleichen, das mit den Mundschleimhautzellen des Probanden überzogen und zu einer Art Transplantat entwickelt wurde wird als ex vivo hergestelltes Mundschleimhautäquivalent, EVPOME, bezeichnet.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Seien Sie ein Erwachsener über 18 Jahre
  • Lassen Sie vor mehr als sechs Monaten ein freies Fibulatransplantat einsetzen, das zur Wiederherstellung der Kontinuität des Unterkiefers verwendet wurde.
  • Sie müssen operiert werden, um die Vestibularfalte des transplantierten Unterkiefers zu vergrößern und eine Zahnprothese einzusetzen, um die Funktion wiederherzustellen

Ausschlusskriterien:

  • Jede Leber-, Nieren-, Herz-, Blut-, Stoffwechsel- oder Systemerkrankung, die die Durchführung des Protokolls zur Interpretation der Ergebnisse erschweren kann
  • Eine Vorgeschichte von Syphilis, HIV, Hepatitis B oder Hepatitis C
  • Schwangerschaft oder Schwangerschaftsplanung
  • Bekannte oder vermutete Allergie gegen Rinderprotein
  • Strahlung empfangen
  • Derzeit rauchen oder konsumieren Sie Tabakprodukte
  • Sprechende Medikamente, die zu einer Zahnfleischvergrößerung führen können (Cyclosporin, Dilantin, Kalziumkanalblocker)
  • Allergie gegen eines der folgenden Antibiotika: Gentamycin, Cefoxitin, Lincomycin, Polymyxin B, Vancomycin, Cephalosporine oder Clindamycin
  • Allergie gegen Polysorbat 20

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: AlloDerm
Der Proband wird mit der Standardbehandlung AlloDerm behandelt, um den Defekt im Mund abzudecken.
Biologisch: AlloDerm
Experimental: EVPOME
Zur Abdeckung des Defekts im oberen Mundbereich wird ein ex vivo hergestelltes Mundschleimhautäquivalent (EVPOME) verwendet.
Biologisch: EVPOME

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Transplantatkontraktur
Zeitfenster: 2-24 Wochen
Während der Operation wird nach der Vorbereitung des Empfängerbetts der maximale Abstand zwischen dem Empfängerbett und dem Transplantat zwischen nicht resorbierbaren Nähten an den Rändern des Transplantats gemessen. Postoperative Messungen der Transplantatstelle werden bei den Besuchen 5, 6, 7 und 8 durchgeführt und mit der ursprünglichen Transplantatgröße verglichen, um den Prozentsatz der Transplantatkontraktur zu bestimmen.
2-24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Grad des epithelialisierten Gewebes
Zeitfenster: 4 Wochen nach der Operation
Der Grad der epithelisierten Schleimhaut wird durch eine Biopsie beurteilt, die in der geometrischen Mitte des Transplantats in Woche 4 der s/p-Transplantation entnommen wird. Die Biopsie wird durch routinemäßige Histologie auf das Vorhandensein einer intakten und geschichteten keratinisierten Epithelschicht und durch Immunhistochemie (IHC) auf das Einwachsen von Mikrogefäßen in die Dermis/Hautmatrix (AlloDerm) untersucht.
4 Wochen nach der Operation
Laser-Doppler-Flowmetrie (LDF)
Zeitfenster: Besuchen Sie uns 1, 2 und 4 Wochen nach der Operation
LDF-Messungen werden verwendet, um den Blutfluss des Transplantats (Gewebeperfusion der Transplantate) zu beurteilen. Die LDF-Messwerte werden auch mit den Ergebnissen der Immunhistochemie (IHC) der Biopsie verglichen, um den Zusammenhang zwischen dem Flutfluss und dem Grad der Mikrogefäßinfiltration in die Dermis/Hautmatrix (AlloDerm) auf der Grundlage der beiden Messwerte zu bestimmen.
Besuchen Sie uns 1, 2 und 4 Wochen nach der Operation

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Transplantatfarbe
Zeitfenster: 4 Wochen nach der Operation
Die Farbe des Transplantats korreliert mit der Gefäßperfusion und kann uns daher einen Hinweis auf die Vaskularität des Transplantats geben. Wir erwarten in erster Linie, dass die Farbwiedergabe dem umgebenden Gewebe ähnelt. In der Mitte des Transplantats wird 15 Sekunden lang und/oder bis zum Erschlaffen des Gewebes Fingerdruck ausgeübt. Anschließend wird der Druck nachgelassen und die Zeit gemessen, bis das Gewebe wieder seine vorherige Farbe annimmt. Wenn das Gewebe innerhalb von 15 Sekunden wieder seine vorherige Farbe annimmt, wird dies als positive Transplantatvaskularität erfasst. Wenn nicht, wird dies als negative Transplantatvaskularität erfasst.
4 Wochen nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stephen E. Feinberg

Ermittler

  • Hauptermittler: Stephen Feinberg, DDS, MS, PhD, Faculty

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. April 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. April 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. April 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. November 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. November 2017

Zuletzt verifiziert

1. November 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HUM00069761

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Unterkieferverletzungen

Klinische Studien zur AlloDerm

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Austria

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren