EVPOME по сравнению с AlloDerm у субъектов, реконструированных после резекции нижней челюсти с большим дефектом
20 ноября 2017 г. обновлено: Stephen E. Feinberg
Рандомизированное параллельное групповое исследование (аутогенный EVPOME по сравнению с аллодермом без включения кератиноцитов) у субъектов, перенесших резекцию нижней челюсти с большим дефектом, нуждающихся в вестибулопластике для стоматологической реабилитации
Целью данного исследования является сравнение безопасности и эффективности проведения реконструктивных операций в полости рта с использованием либо AlloDerm, продукта, обычно используемого для этой цели, либо AlloDerm, который был покрыт клетками слизистой оболочки полости рта субъекта и превратился в тип трансплантата, который называется эквивалентом слизистой оболочки полости рта, полученным ex vivo, EVPOME.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
- University of Michigan
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Быть взрослым старше 18 лет
- Иметь свободный трансплантат малоберцовой кости, установленный более шести месяцев назад, который использовался для восстановления непрерывности нижней челюсти.
- Нуждаетесь в операции по увеличению вестибулярной складки пересаженной нижней челюсти для установки зубного протеза для восстановления функции
Критерий исключения:
- Любые заболевания печени, почек, сердца, крови, метаболические или системные заболевания, которые могут затруднить выполнение протокола интерпретации результатов.
- История сифилиса, ВИЧ, гепатита B или гепатита C
- Беременность или планирование беременности
- Известная или предполагаемая аллергия на бычий (коровий) белок
- Прием радиации
- В настоящее время курит или употребляет табачные изделия
- Говорящие лекарства, которые могут привести к увеличению десны (циклоспорин, дилантин, блокаторы кальциевых каналов)
- Аллергия на любой из следующих антибиотиков Гентамицин, Цефокситин, Линкомицин, Полимиксин В, Ванкомицин, цефалоспорины или клиндамицин
- Аллергия на полисорбат 20
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Аллодерм
Субъекту будет назначено стандартное лечение AlloDerm, чтобы закрыть дефект во рту.
|
|
|
Экспериментальный: ЭВПОМЕ
Эквивалент слизистой оболочки полости рта, полученный ex-vivo (EVPOME), будет использоваться для покрытия дефекта в верхней части рта.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент трансплантатной контрактуры
Временное ограничение: 2-24 недели
|
Во время операции, после подготовки реципиентного ложа, реципиентное ложе и трансплантат измеряют на максимальное расстояние между нерассасывающимися швами, наложенными по краям трансплантата.
Послеоперационные измерения места трансплантата будут проводиться при посещениях 5, 6, 7 и 8 и сравниваться с первоначальным размером трансплантата для оценки процента контрактуры трансплантата.
|
2-24 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Степень эпителизации ткани
Временное ограничение: 4 недели после операции
|
Степень эпителизации слизистой оболочки будет оцениваться с помощью биопсии, взятой из геометрического центра трансплантата на 4-й неделе п/к трансплантации.
Биоптат оценивают с помощью обычной гистологии на предмет наличия интактного и многослойного ороговевшего эпителиального слоя и с помощью иммуногистохимии (ИГХ) на врастание сосудов микрососудов в дерму/дермальный матрикс (AlloDerm).
|
4 недели после операции
|
|
Лазерная доплеровская флоуметрия (ЛДФ)
Временное ограничение: Посещение через 1, 2 и 4 недели после операции
|
Измерения LDF будут использоваться для оценки кровотока трансплантата (тканевой перфузии трансплантатов).
Показатели LDF также будут сравниваться с результатами иммуногистохимии (IHC), наблюдаемыми при биопсии, чтобы определить взаимосвязь между потоком потока и степенью инфильтрации микрососудов в дерму / дермальный матрикс (AlloDerm) на основе двух показателей.
|
Посещение через 1, 2 и 4 недели после операции
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Цвет трансплантата
Временное ограничение: 4 недели после операции
|
Цвет трансплантата коррелирует с сосудистой перфузией и, таким образом, может дать нам представление о васкуляризации трансплантата.
В первую очередь мы ожидаем, что цветопередача будет аналогична окружающей ткани.
Давление пальцем будет оказываться в центре трансплантата в течение 15 секунд и/или до побледнения ткани.
Затем давление будет снято, и будет отсчитано время, за которое ткань вернется к своему прежнему цвету.
Если ткань возвращается к своему прежнему цвету в течение 15 секунд, это будет зарегистрировано как положительная васкуляризация трансплантата.
Если нет, то это будет зарегистрировано как отрицательная васкуляризация трансплантата.
|
4 недели после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Stephen Feinberg, DDS, MS, PhD, Faculty
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 апреля 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 апреля 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
17 апреля 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 ноября 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 ноября 2017 г.
Последняя проверка
1 ноября 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HUM00069761
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Аллодерм
-
University of LouisvilleЗавершенныйРецессия десны
-
Musculoskeletal Transplant FoundationНеизвестныйРеконструкция грудиСоединенные Штаты