Webベースのスクリーニングとカスタマイズされたサポート (ENCOURAGE)
2024年4月17日 更新者：University Medical Center Groningen
サバイバーシップ期に突入した乳がん患者様へのWEB検診とオーダーメイドサポート
増え続ける乳がん生存者人口は、従来のフォローアップ ケアで簡単に実施できる回復期ケアのニーズに対する (費用対効果の高い) スクリーニングと管理を開発することを医療制度に求めています。
インターネットで提供されるシステムは、これらの要求を満たすために十分に装備されている場合があります。
現在の調査の目的は、Web ベースのサポート システムの有効性を評価することです。
このシステムの主な機能は、身体的および心理社会的問題の患者の自己スクリーニング、報告された問題に関する患者の教育、および専門的なケアへの自己紹介です。
このインターネットの利用率が高い時代において、インターネットは乳がん患者に合わせたサポートを提供するのに非常に適した媒体であり、患者が回復期をコントロールできるようになると期待しています.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
128
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Groningen、オランダ、9713 GZ
- University Medical Center Groningen
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 成人女性乳がん患者（18歳以上）。
- -原発性乳癌に対する（ネオ）アジュバント化学療法の最近の完了（≤6か月）
- オランダ語を理解できる能力（読み書きの両方）。
- インターネットへのアクセス (例: 自宅、家族または友人経由)
- 提供されたインフォームド コンセント
除外基準:
• 緩和目的または再発乳癌を伴う化学療法治療
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Webベースのスクリーニングとカスタマイズされたサポート
介入群に割り当てられた患者は、その後 12 週間、パーソナライズされた Web サイト (ユーザー名/パスワード) を利用できるようになります。
このウェブサイトの主な機能は、セルフスクリーニング、カスタマイズされた患者教育、自己紹介です。
セルフスクリーニングは、オランダの遭難温度計 (DT) および問題リスト (PL) のオンライン バージョンによって実行されます。
患者は、テスト完了直後に、PL で報告された問題、(セルフ) ヘルプのオプション、および専門家のケアへの紹介の可能性に関する情報とともに、DT スコアに関するデジタル フィードバックを受け取ります。
調査官の連絡先情報も、質問、問題、および/または紹介の必要性について話し合うために利用できます。
患者様から電話での依頼も可能です。
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介入なし：標準ケア
標準的な回復期ケアに割り当てられた患者は、担当の腫瘍専門医が提供する通常のフォローアップ ケアを受けます。
特定の身体的および/または心理社会的問題がより詳細な専門的ケアを必要とする場合、患者は腫瘍専門医および/または腫瘍看護師によって心理社会的ケアまたは関連ケアに紹介されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6週間から12週間のフォローアップを楽観主義と将来のコントロールに変更
時間枠：6週と12週
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将来に対する患者の楽観主義とコントロールは、「アウトカムに力を与えるコンストラクトアンケート」のサブスケール「将来に対する楽観主義とコントロールの増加」によって測定されます。
サブスケールの「将来に対する楽観主義とコントロール」は、単一の概念/結果尺度を表します。
アンケートの遡及的性質のため、概念はベースラインで評価することはできません。
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6週と12週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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知識レベルのフォローアップを 6 週間から 12 週間に変更
時間枠：6週と12週
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患者の知識レベルは、「コンストラクトに力を与える結果アンケート」のサブスケール「より良い情報を得ている」によって測定されます。
アンケートの遡及的性質のため、概念はベースラインで評価することはできません。
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6週と12週
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問題の受け入れを6週間から12週間のフォローアップに変更
時間枠：6週と12週
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患者が問題を受け入れるかどうかは、「コンストラクト エンパワリング アウトカム アンケート」のサブスケール「病気の受け入れの改善」によって測定されます。
アンケートの遡及的性質のため、概念はベースラインで評価することはできません。
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6週と12週
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生活の質のベースラインから12週間のフォローアップへの変更
時間枠：ベースラインと12週間のフォローアップ
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がん固有の生活の質は、EORTC QLQ-C30 (バージョン 3.0) アンケートによって測定されます。
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ベースラインと12週間のフォローアップ
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心理的苦痛におけるベースラインから12週間のフォローアップへの変更
時間枠：ベースラインと12週間のフォローアップ
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心理的苦痛は、オランダの苦痛温度計と問題リストによって測定されます。
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ベースラインと12週間のフォローアップ
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：A.K.L. Reyners, MD, PhD、University Medical Center Groningen
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年1月1日
一次修了 (実際)
2014年12月1日
研究の完了 (実際)
2014年12月1日
試験登録日
最初に提出
2013年4月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年4月15日
最初の投稿 (推定)
2013年4月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月17日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。