Detección basada en la web y soporte personalizado (ENCOURAGE)
17 de abril de 2024 actualizado por: University Medical Center Groningen
Detección basada en la web y apoyo personalizado para pacientes con cáncer de mama al inicio de la fase de supervivencia
La población de sobrevivientes de cáncer de mama en constante expansión insta al sistema de atención médica a desarrollar pruebas de detección y gestión rentables de las necesidades de atención de convalecientes que puedan implementarse fácilmente en la atención de seguimiento convencional.
Los sistemas proporcionados por Internet pueden estar bien equipados para satisfacer estas demandas.
El objetivo del estudio actual es evaluar la efectividad de un sistema de soporte basado en la web.
Las características clave de este sistema son la autoevaluación de los problemas físicos y psicosociales por parte del paciente, la educación personalizada del paciente sobre los problemas informados y la autorremisión a la atención profesional.
En esta era de alto uso de Internet, esperamos que Internet sea un medio muy adecuado para brindar apoyo personalizado a las pacientes con cáncer de mama y les permita tomar el control de su convalecencia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
128
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Groningen, Países Bajos, 9713 GZ
- University Medical Center Groningen
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultas con cáncer de mama (edad ≥ 18 años).
- Finalización reciente (≤6 meses) de quimioterapia (neo)adyuvante para el cáncer de mama primario
- Capacidad para comprender holandés (tanto leído como escrito).
- Acceso a Internet (por ejemplo, en casa, a través de familiares o amigos)
- Consentimiento informado proporcionado
Criterio de exclusión:
• Tratamiento de quimioterapia con intención paliativa o cáncer de mama recurrente
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Detección basada en la web y soporte personalizado
Un sitio web personalizado (nombre de usuario/contraseña) estará disponible para los pacientes asignados al brazo de intervención durante las 12 semanas siguientes.
Las características clave del sitio web son la autoevaluación, la educación personalizada del paciente y la autorreferencia.
La autoevaluación se realizará mediante una versión en línea del termómetro de angustia holandés (DT) y la lista de problemas (PL).
Los pacientes recibirán comentarios digitales sobre su puntaje DT inmediatamente después de completar la prueba junto con información sobre los problemas informados en el PL, opciones de (auto)ayuda y posibilidades de derivación a atención profesional.
La información de contacto de uno de los investigadores también estará disponible para discutir preguntas, problemas y/o necesidades de derivación.
Los pacientes también pueden solicitar una llamada telefónica.
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Sin intervención: Cuidado estándar
Los pacientes asignados a la atención de convalecencia estándar recibirán la atención de seguimiento habitual brindada por sus oncólogos tratantes.
Los pacientes serán referidos a atención psicosocial o afines por su oncólogo y/o enfermera de oncología si ciertos problemas físicos y/o psicosociales requieren una atención profesional más profunda.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de 6 a 12 semanas de seguimiento en optimismo y control sobre el futuro
Periodo de tiempo: 6 y 12 semanas
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El optimismo y el control de los pacientes sobre el futuro se medirán mediante la subescala 'mayor optimismo y control sobre el futuro' del 'Cuestionario de resultados de empoderamiento de construcciones'.
La subescala 'optimismo y control sobre el futuro' representa un solo concepto/medida de resultado.
El concepto no puede evaluarse al inicio debido a la naturaleza retrospectiva del cuestionario.
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6 y 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de 6 a 12 semanas de seguimiento en el nivel de conocimiento
Periodo de tiempo: 6 y 12 semanas
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El nivel de conocimiento del paciente se medirá mediante la subescala "estar mejor informado" del "Cuestionario de resultados de empoderamiento de construcciones".
El concepto no puede evaluarse al inicio debido a la naturaleza retrospectiva del cuestionario.
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6 y 12 semanas
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Cambio de 6 semanas a 12 semanas de seguimiento en aceptación de problemas
Periodo de tiempo: 6 y 12 semanas
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La aceptación de los problemas por parte de los pacientes se medirá mediante la subescala 'aceptación mejorada de la enfermedad' del 'Cuestionario de resultados que potencian los constructos'.
El concepto no puede evaluarse al inicio debido a la naturaleza retrospectiva del cuestionario.
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6 y 12 semanas
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Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas de seguimiento en la calidad de vida
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas de seguimiento
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La calidad de vida específica del cáncer se medirá mediante el cuestionario EORTC QLQ-C30 (versión 3.0).
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Línea de base y 12 semanas de seguimiento
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Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas de seguimiento en la angustia psicológica
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas de seguimiento
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La angustia psicológica se medirá con el Termómetro holandés de angustia y la Lista de problemas.
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Línea de base y 12 semanas de seguimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: A.K.L. Reyners, MD, PhD, University Medical Center Groningen
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de abril de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de abril de 2013
Publicado por primera vez (Estimado)
18 de abril de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ENCOURAGE2-2012
- NL41408.042.12 (Otro identificador: ABR form Medical Ethical Committee)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .