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Screening basato sul Web e supporto su misura (ENCOURAGE)

17 aprile 2024 aggiornato da: University Medical Center Groningen

Screening basato sul Web e supporto su misura per i pazienti affetti da cancro al seno all'inizio della fase di sopravvivenza

La popolazione di sopravvissute al cancro al seno in continua espansione sollecita il sistema sanitario a sviluppare uno screening e una gestione (economici) efficaci delle esigenze di assistenza ai convalescenti che possano essere facilmente implementati nelle cure di follow-up convenzionali. I sistemi forniti da Internet possono essere ben attrezzati per soddisfare queste esigenze. Lo scopo del presente studio è valutare l'efficacia di un sistema di supporto basato sul web. Le caratteristiche principali di questo sistema sono l'autovalutazione dei problemi fisici e psicosociali del paziente, l'educazione personalizzata del paziente sui problemi segnalati e l'auto-riferimento all'assistenza professionale. In questa era di elevato utilizzo di Internet, ci aspettiamo che Internet sia un mezzo altamente adatto per fornire un supporto su misura per i malati di cancro al seno e consentirà al paziente di assumere il controllo della propria convalescenza.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

128

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Groningen, Olanda, 9713 GZ
        • University Medical Center Groningen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti con carcinoma mammario (età ≥ 18 anni).
  • Recente completamento (≤6 mesi) di chemioterapia (neo)adiuvante per carcinoma mammario primario
  • Capacità di comprendere l'olandese (sia in lettura che in scrittura).
  • Accesso a Internet (ad esempio a casa, tramite familiari o amici)
  • Consenso informato fornito

Criteri di esclusione:

• Trattamento chemioterapico con intento palliativo o carcinoma mammario ricorrente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Screening basato sul Web e supporto personalizzato
Un sito Web personalizzato (nome utente/password) sarà disponibile per i pazienti assegnati al braccio di intervento per 12 settimane successive. Le caratteristiche principali del sito Web sono l'auto-screening, l'educazione personalizzata del paziente e l'auto-riferimento. L'auto-screening sarà eseguito da una versione online del termometro di soccorso olandese (DT) e dell'elenco dei problemi (PL). I pazienti riceveranno un feedback digitale sul loro punteggio DT immediatamente dopo il completamento del test insieme alle informazioni relative ai problemi segnalati nel PL, alle opzioni di (auto)aiuto e alle possibilità di invio a cure professionali. Saranno inoltre disponibili le informazioni di contatto di uno degli investigatori per discutere domande, problemi e/o esigenze di rinvio. I pazienti possono anche richiedere una telefonata.
Altro: Screening basato sul Web e supporto personalizzato
Nessun intervento: Cura standard
I pazienti assegnati alle cure di convalescenza standard riceveranno le consuete cure di follow-up fornite dai loro oncologi curanti. I pazienti saranno indirizzati all'assistenza psicosociale o affine dal loro oncologo e/o infermiere oncologico se determinati problemi fisici e/o psicosociali richiedono cure professionali più approfondite

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Passaggio da 6 a 12 settimane di follow-up in ottimismo e controllo sul futuro
Lasso di tempo: 6 e 12 settimane
L'ottimismo e il controllo dei pazienti sul futuro saranno misurati dalla sottoscala "aumento dell'ottimismo e del controllo sul futuro" del "Questionario Constructs Empowering Outcomes". La sottoscala 'ottimismo e controllo sul futuro' rappresenta un singolo concetto/misura di risultato. Il concetto non può essere valutato al basale a causa della natura retrospettiva del questionario.
6 e 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del livello di conoscenza da 6 a 12 settimane di follow-up
Lasso di tempo: 6 e 12 settimane
Il livello di conoscenza del paziente sarà misurato dalla sottoscala "essere meglio informati" del "Questionario sugli esiti di potenziamento dei costrutti". Il concetto non può essere valutato al basale a causa della natura retrospettiva del questionario.
6 e 12 settimane
Passaggio da 6 settimane a 12 settimane di follow-up nell'accettazione dei problemi
Lasso di tempo: 6 e 12 settimane
L'accettazione dei loro problemi da parte dei pazienti sarà misurata dalla sottoscala "Migliore accettazione della malattia" del "Questionario sugli esiti di potenziamento dei costrutti". Il concetto non può essere valutato al basale a causa della natura retrospettiva del questionario.
6 e 12 settimane
Cambiamento dal basale al follow-up di 12 settimane nella qualità della vita
Lasso di tempo: Basale e follow-up a 12 settimane
La qualità della vita specifica per il cancro sarà misurata dal questionario EORTC QLQ-C30 (versione 3.0).
Basale e follow-up a 12 settimane
Variazione dal basale al follow-up di 12 settimane nel disagio psicologico
Lasso di tempo: Basale e follow-up a 12 settimane
Il disagio psicologico sarà misurato dal termometro di soccorso olandese e dall'elenco dei problemi.
Basale e follow-up a 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Investigatori

  • Investigatore principale: A.K.L. Reyners, MD, PhD, University Medical Center Groningen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 aprile 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 aprile 2013

Primo Inserito (Stimato)

18 aprile 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ENCOURAGE2-2012
  • NL41408.042.12 (Altro identificatore: ABR form Medical Ethical Committee)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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