Dépistage en ligne et assistance personnalisée (ENCOURAGE)
17 avril 2024 mis à jour par: University Medical Center Groningen
Dépistage en ligne et soutien personnalisé pour les patientes atteintes d'un cancer du sein au début de la phase de survie
La population toujours croissante de survivantes du cancer du sein pousse le système de santé à développer un dépistage et une prise en charge (coût-)efficaces des besoins en soins de convalescence qui peuvent être facilement mis en œuvre dans les soins de suivi conventionnels.
Les systèmes fournis par Internet peuvent être bien équipés pour répondre à ces demandes.
L'objectif de la présente étude est d'évaluer l'efficacité d'un système de soutien en ligne.
Les principales caractéristiques de ce système sont l'auto-dépistage des problèmes physiques et psychosociaux par le patient, une éducation personnalisée du patient sur les problèmes signalés et l'auto-orientation vers des soins professionnels.
En cette ère de forte utilisation d'Internet, nous nous attendons à ce qu'Internet soit un moyen très approprié pour fournir un soutien personnalisé aux patientes atteintes d'un cancer du sein et leur permettre de prendre le contrôle de leur convalescence.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
128
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Groningen, Pays-Bas, 9713 GZ
- University Medical Center Groningen
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patientes adultes atteintes d'un cancer du sein (âgées de ≥ 18 ans).
- Achèvement récent (≤ 6 mois) d'une chimiothérapie (néo)adjuvante pour le cancer du sein primitif
- Capacité à comprendre le néerlandais (lu et écrit).
- Accès à Internet (par exemple à la maison, via la famille ou les amis)
- Consentement éclairé fourni
Critère d'exclusion:
• Traitement de chimiothérapie à visée palliative ou cancer du sein récidivant
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Dépistage en ligne et soutien personnalisé
Un site Web personnalisé (nom d'utilisateur/mot de passe) sera mis à la disposition des patients affectés au groupe d'intervention pendant 12 semaines subséquentes.
Les principales caractéristiques du site Web sont l'auto-dépistage, l'éducation personnalisée des patients et l'auto-référence.
L'auto-dépistage sera effectué par une version en ligne du thermomètre de détresse néerlandais (DT) et de la liste des problèmes (PL).
Les patients recevront des commentaires numériques sur leur score DT immédiatement après la fin du test, ainsi que des informations concernant les problèmes signalés sur le PL, les options d'(auto)assistance et les possibilités d'orientation vers des soins professionnels.
Les coordonnées de l'un des enquêteurs seront également disponibles pour discuter des questions, des problèmes et / ou des besoins de référence.
Les patients peuvent également demander un appel téléphonique.
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Aucune intervention: Soins standards
Les patients affectés aux soins de convalescence standard recevront les soins de suivi habituels dispensés par leurs oncologues traitants.
Les patients seront orientés vers des soins psychosociaux ou paramédicaux par leur oncologue et/ou infirmière en oncologie si certains problèmes physiques et/ou psychosociaux nécessitent une prise en charge professionnelle plus approfondie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Passer de 6 à 12 semaines de suivi dans l'optimisme et le contrôle sur l'avenir
Délai: 6 et 12 semaines
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L'optimisme et le contrôle des patients sur l'avenir seront mesurés par la sous-échelle « optimisme et contrôle accrus sur l'avenir » du « Constructs Empowering Outcomes Questionnaire ».
La sous-échelle « optimisme et maîtrise de l'avenir » représente un seul concept/mesure de résultat.
Le concept ne peut pas être évalué au départ en raison de la nature rétrospective du questionnaire.
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6 et 12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Passage de 6 à 12 semaines de suivi du niveau de connaissances
Délai: 6 et 12 semaines
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Le niveau de connaissance du patient sera mesuré par la sous-échelle « être mieux informé » du « Constructs Empowering Outcomes Questionnaire ».
Le concept ne peut pas être évalué au départ en raison de la nature rétrospective du questionnaire.
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6 et 12 semaines
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Passage de 6 semaines à 12 semaines de suivi dans l'acceptation des problèmes
Délai: 6 et 12 semaines
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L'acceptation de leurs problèmes par les patients sera mesurée par la sous-échelle « amélioration de l'acceptation de la maladie » du « Constructs Empowering Outcomes Questionnaire ».
Le concept ne peut pas être évalué au départ en raison de la nature rétrospective du questionnaire.
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6 et 12 semaines
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Changement de la ligne de base au suivi de 12 semaines dans la qualité de vie
Délai: Base de référence et suivi de 12 semaines
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La qualité de vie spécifique au cancer sera mesurée par le questionnaire EORTC QLQ-C30 (version 3.0).
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Base de référence et suivi de 12 semaines
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Changement de la ligne de base au suivi de 12 semaines en détresse psychologique
Délai: Base de référence et suivi de 12 semaines
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La détresse psychologique sera mesurée par le thermomètre de détresse néerlandais et la liste des problèmes.
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Base de référence et suivi de 12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: A.K.L. Reyners, MD, PhD, University Medical Center Groningen
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 avril 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 avril 2013
Première publication (Estimé)
18 avril 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 avril 2024
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ENCOURAGE2-2012
- NL41408.042.12 (Autre identifiant: ABR form Medical Ethical Committee)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .