Webový screening a přizpůsobená podpora (ENCOURAGE)
17. dubna 2024 aktualizováno: University Medical Center Groningen
Webový screening a přizpůsobená podpora pro pacientky s rakovinou prsu na začátku fáze přežití
Stále se rozšiřující populace pacientů, kteří přežili rakovinu prsu, naléhá na systém zdravotní péče, aby vyvinul (nákladově) efektivní screening a řízení potřeb rekonvalescentní péče, které lze snadno implementovat do konvenční následné péče.
Systémy dodávané přes internet mohou být dobře vybaveny, aby tyto požadavky splnily.
Cílem této studie je posoudit efektivitu webového podpůrného systému.
Klíčovými rysy tohoto systému jsou pacientské sebescreening fyzických a psychosociálních problémů, přizpůsobená edukace pacientů o hlášených problémech a vlastní doporučení k odborné péči.
V této éře vysokého využívání internetu očekáváme, že internet je velmi vhodným médiem pro poskytování přizpůsobené podpory pacientkám s rakovinou prsu a umožní pacientce převzít kontrolu nad svou rekonvalescencí.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
128
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Groningen, Holandsko, 9713 GZ
- University Medical Center Groningen
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělé pacientky s rakovinou prsu (ve věku ≥ 18 let).
- Nedávné dokončení (≤6 měsíců) (neo)adjuvantní chemoterapie pro primární karcinom prsu
- Schopnost porozumět nizozemštině (čtení i psaní).
- Přístup k internetu (např. doma, přes rodinu nebo přátele)
- Poskytnut informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
• Chemoterapeutická léčba s paliativním záměrem nebo recidivující karcinom prsu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Webový screening a přizpůsobená podpora
Personalizovaná webová stránka (uživatelské jméno/heslo) bude k dispozici pacientům zařazeným do intervenční větve po dobu 12 následujících týdnů.
Klíčovými funkcemi této webové stránky jsou vlastní screening, edukace pacientů na míru a vlastní doporučení.
Vlastní screening bude prováděn online verzí holandského nouzového teploměru (DT) a seznamu problémů (PL).
Pacienti obdrží digitální zpětnou vazbu o svém skóre DT ihned po dokončení testu spolu s informacemi o problémech hlášených na PL, možnostech (své)pomoci a možnostech odeslání do odborné péče.
Kontaktní informace jednoho z vyšetřovatelů budou také k dispozici pro projednání otázek, problémů a/nebo potřeb doporučení.
Pacienti mohou také požádat o telefonický hovor.
|
|
|
Žádný zásah: Standardní péče
Pacientům zařazeným do standardní rekonvalescenční péče se dostane obvyklé následné péče poskytované jejich ošetřujícím onkologem.
Pokud určité fyzické a/nebo psychosociální problémy vyžadují hlubší odbornou péči, pacienty odkáže na psychosociální nebo spojeneckou péči jejich onkolog a/nebo onkologická sestra.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ze 6 na 12 týdnů sledování v optimismu a kontrole nad budoucností
Časové okno: 6 a 12 týdnů
|
Optimismus pacientů a kontrola nad budoucností budou měřeny pomocí subškály „zvýšený optimismus a kontrola nad budoucností“ v „Dotazníku o posílených výsledcích“.
Subškála „optimismus a kontrola nad budoucností“ představuje jednotný koncept/měřítko výsledku.
Vzhledem k retrospektivní povaze dotazníku nelze tento koncept na začátku posoudit.
|
6 a 12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna úrovně znalostí z 6 na 12 týdnů sledování
Časové okno: 6 a 12 týdnů
|
Úroveň znalostí pacienta bude měřena pomocí subškály „Být lépe informován“ v „Dotazníku o výsledcích zmocňujících konstrukty“.
Vzhledem k retrospektivní povaze dotazníku nelze tento koncept na začátku posoudit.
|
6 a 12 týdnů
|
|
Změna z 6 týdnů na 12 týdnů sledování při přijímání problémů
Časové okno: 6 a 12 týdnů
|
To, jak pacienti akceptují své problémy, bude měřeno pomocí subškály „zlepšená akceptace nemoci“ v „dotazníku o výsledcích posilujících konstrukty“.
Vzhledem k retrospektivní povaze dotazníku nelze tento koncept na začátku posoudit.
|
6 a 12 týdnů
|
|
Změna kvality života z výchozí hodnoty na 12týdenní sledování
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů sledování
|
Kvalita života specifická pro rakovinu bude měřena dotazníkem EORTC QLQ-C30 (verze 3.0).
|
Výchozí stav a 12 týdnů sledování
|
|
Změna od výchozího stavu k 12týdennímu sledování v psychické tísni
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů sledování
|
Psychická tíseň bude měřena nizozemským distress teploměrem a seznamem problémů.
|
Výchozí stav a 12 týdnů sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: A.K.L. Reyners, MD, PhD, University Medical Center Groningen
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. dubna 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. dubna 2013
První zveřejněno (Odhadovaný)
18. dubna 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ENCOURAGE2-2012
- NL41408.042.12 (Jiný identifikátor: ABR form Medical Ethical Committee)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .