Internetowe badanie przesiewowe i wsparcie dostosowane do potrzeb (ENCOURAGE)
17 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: University Medical Center Groningen
Internetowe badania przesiewowe i dostosowane wsparcie dla pacjentek z rakiem piersi na początku fazy przeżycia
Stale powiększająca się populacja osób, które przeżyły raka piersi, wymaga od systemu opieki zdrowotnej opracowania (opłacalnych) badań przesiewowych i zarządzania potrzebami opieki rekonwalescentów, które można łatwo wdrożyć w ramach konwencjonalnej opieki kontrolnej.
Systemy dostarczane przez Internet mogą być dobrze wyposażone, aby sprostać tym wymaganiom.
Celem niniejszego badania jest ocena skuteczności internetowego systemu wsparcia.
Kluczowe cechy tego systemu to samodzielna ocena przez pacjenta problemów fizycznych i psychospołecznych, dostosowana edukacja pacjenta w zakresie zgłaszanych problemów oraz samodzielne kierowanie do profesjonalnej opieki.
Oczekujemy, że w dobie intensywnego korzystania z Internetu Internet jest bardzo odpowiednim medium do zapewniania dostosowanego wsparcia pacjentom z rakiem piersi i umożliwi pacjentce przejęcie kontroli nad rekonwalescencją.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
128
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Groningen, Holandia, 9713 GZ
- University Medical Center Groningen
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorosłe kobiety z rakiem piersi (w wieku ≥ 18 lat).
- Niedawne zakończenie (≤6 miesięcy) chemioterapii (neo)adjuwantowej pierwotnego raka piersi
- Znajomość języka niderlandzkiego (zarówno czytanie, jak i pisanie).
- Dostęp do internetu (np. w domu, przez rodzinę lub znajomych)
- Wyrażono świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
• Chemioterapia o charakterze paliatywnym lub nawracający rak piersi
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Przegląd internetowy i dostosowane wsparcie
Spersonalizowana strona internetowa (nazwa użytkownika/hasło) będzie dostępna dla pacjentów przypisanych do ramienia interwencyjnego przez kolejne 12 tygodni.
Kluczowe funkcje witryny to samokontrola, dostosowana edukacja pacjentów i samodzielne skierowanie.
Samokontrola zostanie przeprowadzona za pomocą internetowej wersji holenderskiego termometru Distress (DT) i listy problemów (PL).
Zaraz po zakończeniu testu pacjenci otrzymają cyfrową informację zwrotną na temat wyniku DT wraz z informacją o problemach zgłaszanych na PL, opcjach (samo)pomocy i możliwości skierowania do profesjonalnej opieki.
Informacje kontaktowe jednego z badaczy będą również dostępne w celu omówienia pytań, problemów i/lub potrzeb skierowania.
Pacjenci mogą również poprosić o telefon.
|
|
|
Brak interwencji: Opieka standardowa
Pacjenci przydzieleni do standardowej opieki rekonwalescentów otrzymają zwykłą opiekę kontrolną zapewnianą przez ich leczących onkologów.
Pacjenci zostaną skierowani na opiekę psychospołeczną lub pokrewną przez swojego onkologa i/lub pielęgniarkę onkologiczną, jeśli pewne problemy fizyczne i/lub psychospołeczne wymagają bardziej dogłębnej profesjonalnej opieki
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmień od 6 do 12 tygodni follow-up w optymizmie i kontroli nad przyszłością
Ramy czasowe: 6 i 12 tygodni
|
Optymizm pacjentów i kontrola nad przyszłością będą mierzone za pomocą podskali „zwiększony optymizm i kontrola nad przyszłością” „Kwestionariusza Konstrukty wzmacniające wyniki”.
Podskala „optymizm i kontrola nad przyszłością” reprezentuje pojedynczą koncepcję/miarę wyniku.
Koncepcja nie może być oceniona na początku ze względu na retrospektywny charakter kwestionariusza.
|
6 i 12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana z 6 na 12 tygodni obserwacji poziomu wiedzy
Ramy czasowe: 6 i 12 tygodni
|
Poziom wiedzy pacjenta będzie mierzony za pomocą podskali „bycia lepiej poinformowanym” w „Kwestionariuszu Konstrukcje wzmacniające wyniki”.
Koncepcja nie może być oceniona na początku ze względu na retrospektywny charakter kwestionariusza.
|
6 i 12 tygodni
|
|
Zmiana z 6 tygodni na 12 tygodni obserwacji w akceptacji problemów
Ramy czasowe: 6 i 12 tygodni
|
Akceptacja przez pacjentów ich problemów będzie mierzona za pomocą podskali „lepsza akceptacja choroby” w „Kwestionariuszu Konstrukty wzmacniające wyniki”.
Koncepcja nie może być oceniona na początku ze względu na retrospektywny charakter kwestionariusza.
|
6 i 12 tygodni
|
|
Zmiana jakości życia od wartości wyjściowej do 12-tygodniowej obserwacji
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12-tygodniowa obserwacja
|
Jakość życia specyficzna dla raka będzie mierzona za pomocą kwestionariusza EORTC QLQ-C30 (wersja 3.0).
|
Linia bazowa i 12-tygodniowa obserwacja
|
|
Zmiana od punktu początkowego do 12-tygodniowej obserwacji w przypadku stresu psychicznego
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12-tygodniowa obserwacja
|
Cierpienie psychiczne będzie mierzone za pomocą holenderskiego termometru dystresu i listy problemów.
|
Linia bazowa i 12-tygodniowa obserwacja
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: A.K.L. Reyners, MD, PhD, University Medical Center Groningen
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 kwietnia 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 kwietnia 2013
Pierwszy wysłany (Szacowany)
18 kwietnia 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 kwietnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 kwietnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ENCOURAGE2-2012
- NL41408.042.12 (Inny identyfikator: ABR form Medical Ethical Committee)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .