Проверка через Интернет и индивидуальная поддержка (ENCOURAGE)
17 апреля 2024 г. обновлено: University Medical Center Groningen
Интернет-скрининг и индивидуальная поддержка пациентов с раком молочной железы в начале фазы выживания
Постоянно растущее число людей, перенесших рак молочной железы, требует от системы здравоохранения разработки (экономически) эффективного скрининга и лечения потребностей в реконвалесцентной помощи, которые могут быть легко реализованы в обычном последующем лечении.
Интернет-системы могут быть хорошо оборудованы для удовлетворения этих требований.
Целью настоящего исследования является оценка эффективности системы веб-поддержки.
Ключевыми особенностями этой системы являются самостоятельный скрининг пациентов на наличие физических и психосоциальных проблем, специальное обучение пациентов по сообщаемым проблемам и самостоятельные обращения за профессиональной помощью.
Мы ожидаем, что в эту эпоху широкого использования Интернета Интернет является очень подходящим средством для предоставления индивидуальной поддержки пациентам с раком молочной железы и позволит пациенту взять под контроль свое выздоровление.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
128
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Groningen, Нидерланды, 9713 GZ
- University Medical Center Groningen
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациентки с раком молочной железы (в возрасте ≥ 18 лет).
- Недавнее завершение (≤6 месяцев) (нео)адъювантной химиотерапии первичного рака молочной железы
- Способность понимать голландский (как чтение, так и письмо).
- Доступ к Интернету (например, дома, через семью или друзей)
- Информированное согласие предоставлено
Критерий исключения:
• Химиотерапевтическое лечение с паллиативной целью или рецидивом рака молочной железы
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Проверка через Интернет и индивидуальная поддержка
Персонализированный веб-сайт (имя пользователя/пароль) станет доступен для пациентов, назначенных группе вмешательства, в течение 12 последующих недель.
Ключевыми особенностями веб-сайта являются самостоятельный скрининг, индивидуальное обучение пациентов и самонаправление.
Самопроверка будет проводиться с помощью онлайн-версии Голландского термометра бедствия (DT) и списка проблем (PL).
Пациенты получат цифровую обратную связь о своей оценке DT сразу после завершения теста вместе с информацией о проблемах, о которых сообщалось в PL, вариантах (само)помощи и возможностях направления к специалистам.
Контактная информация одного из исследователей также будет доступна для обсуждения вопросов, проблем и/или потребностей в направлении.
Пациенты также могут запросить телефонный звонок.
|
|
|
Без вмешательства: Стандартный уход
Пациенты, назначенные на стандартную реконвалесцентную помощь, будут получать обычную последующую помощь, оказываемую лечащими онкологами.
Пациенты будут направлены на психосоциальную или смежную помощь своим онкологом и/или медсестрой онкологического отделения, если определенные физические и/или психосоциальные проблемы требуют более тщательного профессионального ухода.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение с 6 до 12 недель наблюдения в оптимизме и контроле над будущим
Временное ограничение: 6 и 12 недель
|
Оптимизм пациентов и контроль над будущим будут измеряться по подшкале «повышенный оптимизм и контроль над будущим» «Опросника конструктов, расширяющих возможности».
Подшкала «оптимизм и контроль над будущим» представляет собой единую концепцию/результат.
Концепция не может быть оценена на исходном уровне из-за ретроспективного характера анкеты.
|
6 и 12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение уровня знаний с 6 до 12 недель наблюдения
Временное ограничение: 6 и 12 недель
|
Уровень знаний пациента будет измеряться по подшкале «лучше информированность» «Опросника конструктов, расширяющих возможности».
Концепция не может быть оценена на исходном уровне из-за ретроспективного характера анкеты.
|
6 и 12 недель
|
|
Переход от 6 недель к 12 неделям наблюдения за принятием проблем
Временное ограничение: 6 и 12 недель
|
Принятие пациентами своих проблем будет измеряться по подшкале «лучшее принятие болезни» «Опросника конструктов, расширяющих возможности».
Концепция не может быть оценена на исходном уровне из-за ретроспективного характера анкеты.
|
6 и 12 недель
|
|
Изменение качества жизни от исходного до 12-недельного наблюдения
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель наблюдения
|
Качество жизни, связанное с раком, будет измеряться с помощью опросника EORTC QLQ-C30 (версия 3.0).
|
Исходный уровень и 12 недель наблюдения
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем до 12-недельного наблюдения в психологическом дистрессе
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель наблюдения
|
Психологический дистресс будет измеряться голландским термометром дистресса и списком проблем.
|
Исходный уровень и 12 недель наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: A.K.L. Reyners, MD, PhD, University Medical Center Groningen
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 апреля 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 апреля 2013 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
18 апреля 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ENCOURAGE2-2012
- NL41408.042.12 (Другой идентификатор: ABR form Medical Ethical Committee)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .