- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01834521
Nettbasert screening og skreddersydd støtte (ENCOURAGE)
17. april 2024 oppdatert av: University Medical Center Groningen
Nettbasert screening og skreddersydd støtte for brystkreftpasienter ved begynnelsen av overlevelsesfasen
Den stadig voksende befolkningen som overlever brystkreft oppfordrer helsevesenet til å utvikle (kostnads-)effektiv screening og håndtering av rekonvalesent omsorgsbehov som enkelt kan implementeres i konvensjonell oppfølging.
Internett-leverte systemer kan være godt utstyrt for å møte disse kravene.
Målet med denne studien er å vurdere effektiviteten til et nettbasert støttesystem.
Nøkkeltrekk ved dette systemet er pasientens selvscreening av fysiske og psykososiale problemer, skreddersydd pasientopplæring om rapporterte problemer og egenhenvisning til profesjonell behandling.
I denne epoken med høy internettbruk forventer vi at internett er et svært egnet medium for å gi skreddersydd støtte til brystkreftpasienter og vil gi pasienten mulighet til å ta kontroll over rekonvalesensen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
128
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Groningen, Nederland, 9713 GZ
- University Medical Center Groningen
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne kvinnelige brystkreftpasienter (i alderen ≥ 18 år).
- Nylig fullføring (≤6 måneder) av (neo)adjuvant kjemoterapi for primær brystkreft
- Evne til å forstå nederlandsk (både lesing og skriving).
- Tilgang til internett (for eksempel hjemme, via familie eller venner)
- Informert samtykke gitt
Ekskluderingskriterier:
• Kjemoterapibehandling med palliativ hensikt eller tilbakevendende brystkreft
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Nettbasert screening og skreddersydd støtte
Et personlig tilpasset nettsted (brukernavn/passord) vil bli tilgjengelig for pasienter som er tildelt intervensjonsarmen i 12 påfølgende uker.
Sentrale funksjoner på nettsiden er egenscreening, skreddersydd pasientopplæring og egenhenvisning.
Selvkontroll vil bli utført av en nettversjon av det nederlandske nødtermometeret (DT) og problemlisten (PL).
Pasienter vil motta digital tilbakemelding på DT-skåren sin umiddelbart etter fullført test sammen med informasjon om problemer rapportert på PL, (selv)hjelpsmuligheter og muligheter for henvisning til profesjonell behandling.
Kontaktinformasjon til en av etterforskerne vil også være tilgjengelig for å diskutere spørsmål, problemer og/eller henvisningsbehov.
Pasienter kan også be om en telefonsamtale.
|
|
Ingen inngripen: Standard omsorg
Pasienter som er tildelt standard rekonvalesentbehandling vil få den vanlige oppfølgingsbehandlingen levert av sine behandlende onkologer.
Pasienter vil bli henvist til psykososial eller alliert omsorg av sin onkolog og/eller onkologisk sykepleier dersom visse fysiske og/eller psykososiale problemer krever mer inngående profesjonell behandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endre fra 6 til 12 ukers oppfølging i optimisme og kontroll over fremtiden
Tidsramme: 6 og 12 uker
|
Pasienters optimisme og kontroll over fremtiden vil bli målt ved underskalaen "økt optimisme og kontroll over fremtiden" i "Constructs Empowering Outcomes Questionnaire".
Underskalaen 'optimisme og kontroll over fremtiden' representerer et enkelt konsept/resultatmål.
Konseptet kan ikke vurderes ved baseline på grunn av spørreskjemaets retrospektive karakter.
|
6 og 12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring fra 6 til 12 ukers oppfølging i kunnskapsnivå
Tidsramme: 6 og 12 uker
|
Pasientkunnskapsnivået vil bli målt ved underskalaen 'være bedre informert' av 'Constructs Empowering Outcomes Questionnaire'.
Konseptet kan ikke vurderes ved baseline på grunn av spørreskjemaets retrospektive karakter.
|
6 og 12 uker
|
Endring fra 6 uker til 12 ukers oppfølging i aksept av problemer
Tidsramme: 6 og 12 uker
|
Pasienters aksept av sine problemer vil bli målt ved underskalaen 'forbedret aksept av sykdommen' i 'Constructs Empowering Outcomes Questionnaire'.
Konseptet kan ikke vurderes ved baseline på grunn av spørreskjemaets retrospektive karakter.
|
6 og 12 uker
|
Endring fra baseline til 12 ukers oppfølging i livskvalitet
Tidsramme: Baseline og 12 ukers oppfølging
|
Kreftspesifikk livskvalitet vil bli målt ved hjelp av spørreskjemaet EORTC QLQ-C30 (versjon 3.0).
|
Baseline og 12 ukers oppfølging
|
Endring fra baseline til 12 ukers oppfølging ved psykiske plager
Tidsramme: Baseline og 12 ukers oppfølging
|
Psykologiske plager vil bli målt av det nederlandske nødtermometeret og problemlisten.
|
Baseline og 12 ukers oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: A.K.L. Reyners, MD, PhD, University Medical Center Groningen
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. april 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. april 2013
Først lagt ut (Antatt)
18. april 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. april 2024
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ENCOURAGE2-2012
- NL41408.042.12 (Annen identifikator: ABR form Medical Ethical Committee)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Brystkreft
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbeidspartnereFullførtThe Clinical Application Guide of Conebeam Breast CTKina
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtMetastatisk brystkreft (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Storbritannia, Spania
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.UkjentHR-positiv, HER2-negativ og PIK3CA Mutation Advanced Breast CancerKina
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)TilbaketrukketPrognostisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Metastatisk malign neoplasma i hjernen | Metastatisk brystkarsinom | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeAnatomisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Prognostisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Metastatisk malign neoplasma i beinet | Metastatisk malign neoplasma i lymfeknutene | Metastatisk malign neoplasma i leveren | Metastatisk brystkarsinom | Metastatisk malign neoplasma i lungen | Metastatisk malign neoplasma... og andre forholdForente stater, Canada, Saudi-Arabia, Korea, Republikken