活動性強膜炎に対するゲボキズマブ

包含基準:

1. 参加者は 18 歳以上である必要があります。
2. -参加者は、治療を必要とする非感染性前部強膜炎の診断を受けている必要があります。
3. -参加者は、選択的大手術を受けないことに同意する必要があります 研究の最初の16週間。

4. 参加者は、以下のいずれも受け取ってはなりません:

   • -登録前の過去3か月以内の別の全身性生物学的免疫抑制剤（例：インフリキシマブ、ダクリズマブ、エタネルセプト、アダリムマブ、アナキンラ）;
   • -登録前の過去12か月以内のリツキシマブまたはアルキル化剤（例、シクロホスファミド）。
5. -全身性抗炎症療法（コルチコステロイドを含む）の参加者は、登録前の過去4週間以内に免疫抑制治療のいずれかで用量を増やしてはなりません。
6. -参加者は、研究への登録時にすべての免疫抑制剤を中止する必要があります。例外は、20 mg /日以下のプレドニゾンまたは同等物です。
7. -参加者は、登録前の過去12週間以内に胸部X線の結果（正面および側面）が必要であり、活動性肺感染、活動性結核（TB）または悪性腫瘍の証拠はありません。
8. 参加者は、登録のために内科によって許可されている必要があります。
9. 出産の可能性のある女性参加者は、妊娠中または授乳中であってはならず、スクリーニングで妊娠検査が陰性でなければならず、研究を通して妊娠検査を受ける意思がある必要があります。

10. 出産の可能性のある女性の参加者と子供を父親にすることができる男性の参加者の両方が、子宮摘出術または精管切除術を受けた（または経験したパートナーがいる）か、性交を完全に控えているか、またはコース全体で2つの許容される避妊方法を実践することに同意する必要があります。研究および最後の治験薬注射から4か月後。 許容される避妊方法は次のとおりです。

    • ホルモン避妊（すなわち、経口避妊薬、注射されたホルモン、皮膚パッチまたは膣リング）、
    • 子宮内避妊器具、
    • 殺精子剤によるバリア法（横隔膜、コンドーム）、または
    • 外科的滅菌（卵管結紮）。
11. -参加者は、両眼で細隙灯生体顕微鏡検査を受けることができなければなりません。
12. 参加者は、プロトコルのインフォームド コンセント ドキュメントを理解し、署名する必要があります。

除外基準:

1. -参加者は、治療を必要とする重大な活動性感染症を患っているか、再発性の全身感染症の病歴があります。
2. -参加者は結核の病歴があり、結核治療の全コースを受けていない、または参加者は潜在性結核感染の病歴を持っている[または陽性のインターフェロン-ガンマ放出アッセイ（IGRA）]、イソニアジドによる予防治療を受けていない[イソニコチニルヒドラジン（INH）としても知られる]または登録前の過去6か月以内のリファンピシン。
3. -参加者は、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）またはC型肝炎の血清陽性です。
4. -参加者はB型肝炎を患っています。活動性疾患の証拠のないB型肝炎の陽性（研究者の判断による）は除外されません。
5. -参加者は、過去5年以内に診断されたがん（非黒色腫皮膚がんまたは子宮頸部の上皮内がん以外）の病歴があります。
6. -参加者は、モノクローナル抗体に対する重度のアレルギー反応またはアナフィラキシー反応の病歴があります。
7. -参加者は、ゲボキズマブによる以前の治療歴があります。
8. -参加者は、登録前の過去3か月以内に生（弱毒化）ワクチンを接種されました。 -生の季節性インフルエンザおよびH1N1ワクチンは、登録の2週間以上前に許可されています。 組換えまたは不活化ワクチンはいつでも許可されます。
9. -参加者は、過去3か月以内に治験薬またはデバイスを受け取りました。
10. -参加者は、全身性抗炎症薬の即時追加または増加を必要とする活動的な関節または全身性炎症を患っています。
11. 参加者は、参加者を重大な危険にさらす可能性のある状態（例：精神病、重度のアルコール依存症または薬物乱用）または状況にあり、研究結果を混乱させる可能性があり、研究への参加または協力を著しく妨げる可能性があります。

研究眼適格基準:

参加者は、すべての包含基準を満たし、以下にリストされている除外基準のいずれも満たさない少なくとも 1 つの目を持っている必要があります。

研究の眼の選択基準:

1. -参加者は、研究の目でグレードが+1以上の強膜炎を持っている必要があります。
2. -参加者は、研究の目で20/640以上の視力を持っている必要があります。
3. -参加者は、試験の最初の16週間、試験眼で選択的な眼科手術（白内障摘出など）を受けないことに同意する必要があります。

研究眼除外基準:

1. 参加者は、研究眼に以下のいずれかを持っています:

   • -登録前の過去6週間以内の眼周囲、硝子体内ステロイド注射、
   • 登録前の過去6か月以内のOzurdex、または
   • 入学前3年以内に再入学すること。
2. -参加者は、登録前の過去4週間に研究眼で眼内手術を受けました。