Gevokizumab para la escleritis activa

CRITERIOS DE INCLUSIÓN:

1. El participante debe tener 18 años de edad o más.
2. El participante debe tener un diagnóstico de escleritis anterior no infecciosa que requiera tratamiento.
3. El participante debe aceptar no someterse a una cirugía mayor electiva durante las primeras 16 semanas del estudio.

4. El participante no debe haber recibido nada de lo siguiente:

   • Otro agente inmunosupresor biológico sistémico en los últimos tres meses antes de la inscripción (p. ej., infliximab, daclizumab, etanercept, adalimumab, anakinra);
   • Rituximab o agente alquilante (p. ej., ciclofosfamida) en los últimos 12 meses antes de la inscripción.
5. Los participantes en terapia antiinflamatoria sistémica (incluidos los corticosteroides) no deben haber tenido un aumento de dosis en ninguno de sus tratamientos inmunosupresores en las últimas cuatro semanas antes de la inscripción.
6. El participante debe suspender todos los inmunosupresores al inscribirse en el estudio, con la excepción de ≤ 20 mg/día de prednisona o equivalente.
7. El participante debe tener los resultados de una radiografía de tórax (frontal y lateral) dentro de las últimas 12 semanas antes de la inscripción sin evidencia de infección pulmonar activa, tuberculosis (TB) activa o malignidad.
8. El participante debe estar autorizado por medicina interna para la inscripción.
9. Las participantes femeninas en edad fértil no deben estar embarazadas ni amamantando, deben tener una prueba de embarazo negativa en la selección y deben estar dispuestas a someterse a pruebas de embarazo durante todo el estudio.

10. Tanto las participantes femeninas en edad fértil como los participantes masculinos capaces de engendrar un hijo deben haberse sometido (o tener una pareja que se haya sometido) a una histerectomía o vasectomía, abstenerse por completo de tener relaciones sexuales o deben aceptar practicar dos métodos anticonceptivos aceptables durante el transcurso de la estudio y durante cuatro meses después de la última inyección del producto en investigación. Los métodos anticonceptivos aceptables incluyen:

    • anticoncepción hormonal (es decir, píldoras anticonceptivas, hormonas inyectadas, parche dérmico o anillo vaginal),
    • dispositivo intrauterino,
    • métodos de barrera (diafragma, condón) con espermicida, o
    • esterilización quirúrgica (ligadura de trompas).
11. El participante debe poder someterse a biomicroscopía con lámpara de hendidura en ambos ojos.
12. El participante debe comprender y firmar el documento de consentimiento informado del protocolo.

CRITERIO DE EXCLUSIÓN:

1. El participante tiene una infección activa significativa que requiere tratamiento o tiene antecedentes de infecciones sistémicas recurrentes.
2. El participante tiene antecedentes de TB y no ha recibido un ciclo completo de tratamiento de TB, O el participante tiene antecedentes de infección de TB latente [o un ensayo de liberación de interferón-gamma (IGRA) positivo] y no ha recibido tratamiento profiláctico con isoniazida [también conocida como isonicotinilhidrazina (INH)] o rifampicina en los últimos seis meses antes de la inscripción.
3. El participante es seropositivo para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o la hepatitis C.
4. El participante tiene hepatitis B. La positividad para hepatitis B sin evidencia de enfermedad activa (según el criterio del investigador) no es excluyente.
5. La participante tiene antecedentes de cáncer (que no sea cáncer de piel no melanoma o carcinoma in situ del cuello uterino) diagnosticado en los últimos cinco años.
6. El participante tiene antecedentes de reacción alérgica o anafiláctica grave a los anticuerpos monoclonales.
7. El participante tiene antecedentes de tratamiento previo con gevokizumab.
8. El participante recibió la vacuna viva (atenuada) en los últimos tres meses antes de la inscripción. Las vacunas vivas contra la gripe estacional y H1N1 están permitidas ≥ dos semanas antes de la inscripción. Las vacunas recombinantes o muertas están permitidas en cualquier momento.
9. El participante ha recibido un fármaco o dispositivo en investigación en los últimos tres meses.
10. El participante tiene una inflamación sistémica o articular activa que requiere la adición o el aumento inmediato de medicamentos antiinflamatorios sistémicos.
11. El participante tiene una condición (p. ej., enfermedad psiquiátrica, alcoholismo severo o abuso de drogas) o situación que puede poner al participante en un riesgo significativo, puede confundir los resultados del estudio o puede interferir significativamente con su participación o cooperación en el estudio.

CRITERIOS DE ELEGIBILIDAD DEL OJO DEL ESTUDIO:

El participante debe tener al menos un ojo que cumpla con todos los criterios de inclusión y ninguno de los criterios de exclusión que se enumeran a continuación.

CRITERIOS DE INCLUSIÓN DEL OJO DEL ESTUDIO:

1. El participante debe tener escleritis con un grado de ≥ +1 en el ojo del estudio.
2. El participante debe tener una agudeza visual de 20/640 o mejor en el ojo del estudio.
3. El participante debe aceptar no someterse a una cirugía ocular electiva (p. ej., extracción de cataratas) en el ojo del estudio durante las primeras 16 semanas del estudio.

CRITERIOS DE EXCLUSIÓN DEL OJO DEL ESTUDIO:

1. El participante ha tenido cualquiera de los siguientes en el ojo del estudio:

   • inyección periocular intravítrea de esteroides en las últimas seis semanas antes de la inscripción,
   • Ozurdex en los últimos seis meses antes de la inscripción, o
   • Retirse dentro de los últimos tres años antes de la inscripción.
2. El participante se ha sometido a una cirugía intraocular en el ojo del estudio en las últimas cuatro semanas antes de la inscripción.