Gevokizumab für aktive Skleritis

EINSCHLUSSKRITERIEN:

1. Der Teilnehmer muss mindestens 18 Jahre alt sein.
2. Der Teilnehmer muss eine Diagnose einer nicht infektiösen anterioren Skleritis haben, die eine Behandlung erfordert.
3. Der Teilnehmer muss zustimmen, sich in den ersten 16 Wochen der Studie keiner größeren elektiven Operation zu unterziehen.

4. Der Teilnehmer darf Folgendes nicht erhalten haben:

   • Ein anderes systemisches biologisches Immunsuppressivum innerhalb der letzten drei Monate vor der Einschreibung (z. B. Infliximab, Daclizumab, Etanercept, Adalimumab, Anakinra);
   • Rituximab oder Alkylierungsmittel (z. B. Cyclophosphamid) innerhalb der letzten 12 Monate vor der Einschreibung.
5. Teilnehmer an einer systemischen entzündungshemmenden Therapie (einschließlich Kortikosteroiden) dürfen in den letzten vier Wochen vor der Einschreibung bei keiner ihrer immunsuppressiven Behandlungen eine Dosiseskalation erfahren haben.
6. Der Teilnehmer muss alle Immunsuppressiva bei der Aufnahme in die Studie absetzen, mit Ausnahme von ≤ 20 mg/Tag Prednison oder Äquivalent.
7. Der Teilnehmer muss innerhalb der letzten 12 Wochen vor der Einschreibung Röntgenergebnisse des Brustkorbs (frontal und seitlich) ohne Hinweise auf eine aktive Lungeninfektion, aktive Tuberkulose (TB) oder Malignität haben.
8. Der Teilnehmer muss von der Inneren Medizin für die Einschreibung freigegeben werden.
9. Weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter dürfen nicht schwanger sein oder stillen, müssen beim Screening einen negativen Schwangerschaftstest haben und bereit sein, sich während der gesamten Studie Schwangerschaftstests zu unterziehen.

10. Sowohl weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter als auch männliche Teilnehmer, die ein Kind zeugen können, müssen sich einer Hysterektomie oder Vasektomie unterzogen haben (oder einen Partner haben, der eine Hysterektomie oder Vasektomie hatte), vollständig auf Geschlechtsverkehr verzichten oder sich bereit erklären, während des gesamten Verlaufs zwei akzeptable Verhütungsmethoden zu praktizieren Studie und für vier Monate nach der letzten Injektion des Prüfpräparats. Zu den akzeptablen Verhütungsmethoden gehören:

    • hormonelle Verhütung (z. B. Antibabypille, injizierte Hormone, Hautpflaster oder Vaginalring),
    • Intrauterinpessar,
    • Barrieremethoden (Diaphragma, Kondom) mit Spermizid, oder
    • chirurgische Sterilisation (Tubenligatur).
11. Der Teilnehmer muss in der Lage sein, sich einer Spaltlampen-Biomikroskopie an beiden Augen zu unterziehen.
12. Der Teilnehmer muss das Einverständniserklärungsdokument des Protokolls verstehen und unterschreiben.

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

1. Der Teilnehmer hat eine signifikante aktive Infektion, die behandelt werden muss, oder hat eine Vorgeschichte von wiederkehrenden systemischen Infektionen.
2. Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte von TB und er/sie hat keine vollständige TB-Behandlung erhalten, ODER der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte einer latenten TB-Infektion [oder einen positiven Interferon-Gamma-Freisetzungstest (IGRA)] und hat keine prophylaktische Behandlung mit Isoniazid erhalten [auch bekannt als Isonicotinylhydrazin (INH)] oder Rifampicin innerhalb der letzten sechs Monate vor der Einschreibung.
3. Der Teilnehmer ist seropositiv für das humane Immundefizienzvirus (HIV) oder Hepatitis C.
4. Der Teilnehmer hat Hepatitis B. Positivität für Hepatitis B ohne Nachweis einer aktiven Erkrankung (nach Beurteilung des Prüfarztes) ist nicht ausschließend.
5. Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte von Krebs (außer einem nicht-melanozytären Hautkrebs oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses), der innerhalb der letzten fünf Jahre diagnostiziert wurde.
6. Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte schwerer allergischer oder anaphylaktischer Reaktionen auf monoklonale Antikörper.
7. Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte mit Gevokizumab.
8. Der Teilnehmer erhielt innerhalb der letzten drei Monate vor der Einschreibung einen (attenuierten) Lebendimpfstoff. Lebende saisonale Grippe- und H1N1-Impfstoffe sind ≥ zwei Wochen vor der Einschreibung erlaubt. Rekombinante oder abgetötete Impfstoffe sind jederzeit erlaubt.
9. Der Teilnehmer hat innerhalb der letzten drei Monate ein Prüfpräparat oder -gerät erhalten.
10. Der Teilnehmer hat eine aktive Gelenk- oder systemische Entzündung, die eine sofortige Zugabe oder Erhöhung systemischer entzündungshemmender Medikamente erfordert.
11. Der Teilnehmer hat einen Zustand (z. B. psychiatrische Erkrankung, schwerer Alkoholismus oder Drogenmissbrauch) oder eine Situation, die den Teilnehmer einem erheblichen Risiko aussetzen, die Studienergebnisse verfälschen oder seine Teilnahme oder Mitarbeit an der Studie erheblich beeinträchtigen kann.

ZULASSUNGSKRITERIEN FÜR DAS STUDIENAUGE:

Der Teilnehmer muss mindestens ein Auge haben, das alle Einschlusskriterien und keines der unten aufgeführten Ausschlusskriterien erfüllt.

EINSCHLUSSKRITERIEN FÜR DAS STUDIENAUGE:

1. Der Teilnehmer muss eine Skleritis mit einem Grad von ≥ +1 im Studienauge haben.
2. Der Teilnehmer muss eine Sehschärfe von 20/640 oder besser im Studienauge haben.
3. Der Teilnehmer muss zustimmen, sich in den ersten 16 Wochen der Studie keiner elektiven Augenoperation (z. B. Kataraktextraktion) am Studienauge zu unterziehen.

STUDIE AUSSCHLUSSKRITERIEN FÜR DAS AUGE:

1. Der Teilnehmer hatte eines der folgenden Probleme im Studienauge:

   • periokulare, intravitreale Steroidinjektion innerhalb der letzten sechs Wochen vor der Einschreibung,
   • Ozurdex innerhalb der letzten sechs Monate vor der Einschreibung oder
   • Retisert innerhalb der letzten drei Jahre vor der Immatrikulation.
2. Der Teilnehmer hatte in den letzten vier Wochen vor der Aufnahme eine intraokulare Operation am Studienauge.