Гевокизумаб при активном склерите

КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:

1. Участник должен быть старше 18 лет.
2. Участник должен иметь диагноз неинфекционного переднего склерита, требующего лечения.
3. Участник должен согласиться не подвергаться плановому серьезному хирургическому вмешательству в течение первых 16 недель исследования.

4. Участник не должен получать следующее:

   • Другой системный биологический иммунодепрессант в течение последних трех месяцев до включения в исследование (например, инфликсимаб, даклизумаб, этанерцепт, адалимумаб, анакинра);
   • Ритуксимаб или алкилирующий агент (например, циклофосфамид) в течение последних 12 месяцев до регистрации.
5. Участники, получающие системную противовоспалительную терапию (включая кортикостероиды), не должны подвергаться эскалации дозы какого-либо иммуносупрессивного лечения в течение последних четырех недель до регистрации.
6. Участник должен прекратить прием всех иммуносупрессивных препаратов при включении в исследование, за исключением преднизолона в дозе ≤ 20 мг/день или его эквивалента.
7. Участник должен иметь результаты рентгенографии грудной клетки (фронтальной и боковой) в течение последних 12 недель до регистрации без признаков активной легочной инфекции, активного туберкулеза (ТБ) или злокачественных новообразований.
8. Для зачисления участник должен пройти допуск внутренней медицины.
9. Женщины-участницы детородного возраста не должны быть беременными или кормящими грудью, должны иметь отрицательный результат теста на беременность при скрининге и должны быть готовы проходить тесты на беременность на протяжении всего исследования.

10. Как женщины-участницы детородного возраста, так и мужчины-участники, способные стать отцом ребенка, должны иметь (или иметь партнера, который сделал) гистерэктомию или вазэктомию, полностью воздерживаться от полового акта или должны согласиться практиковать два приемлемых метода контрацепции в течение всего курса исследования. исследовании и в течение четырех месяцев после последней инъекции исследуемого продукта. К приемлемым методам контрацепции относятся:

    • гормональная контрацепция (например, противозачаточные таблетки, инъекционные гормоны, кожный пластырь или вагинальное кольцо),
    • внутриматочная спираль,
    • барьерные методы (диафрагма, презерватив) со спермицидом или
    • хирургическая стерилизация (перевязка маточных труб).
11. Участник должен быть в состоянии пройти биомикроскопию с помощью щелевой лампы на обоих глазах.
12. Участник должен понять и подписать протокол информированного согласия.

КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:

1. У участника имеется серьезная активная инфекция, требующая лечения, или в анамнезе рецидивирующие системные инфекции.
2. У участника есть история ТБ, и он / она не прошел полный курс лечения ТБ, ИЛИ участник имеет историю латентной ТБ инфекции [или положительный анализ высвобождения гамма-интерферона (IGRA)] и не получал профилактического лечения изониазидом. [также известный как изоникотинилгидразин (INH)] или рифампицин в течение последних шести месяцев до регистрации.
3. Участник серопозитивен на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) или гепатит С.
4. У участника гепатит В. Положительный результат на гепатит В без признаков активного заболевания (согласно заключению исследователя) не является исключением.
5. У участницы в анамнезе был рак (кроме немеланомного рака кожи или карциномы in situ шейки матки), диагностированный в течение последних пяти лет.
6. У участника в анамнезе были тяжелые аллергические или анафилактические реакции на моноклональные антитела.
7. У участника есть история предыдущего лечения гевокизумабом.
8. Участник получил живую (аттенуированную) вакцину в течение последних трех месяцев до регистрации. Живые вакцины против сезонного гриппа и H1N1 разрешается вводить за ≥ двух недель до регистрации. Рекомбинантные или убитые вакцины разрешены в любое время.
9. Участник получил исследуемый препарат или устройство в течение последних трех месяцев.
10. У участника активное суставное или системное воспаление, требующее немедленного добавления или увеличения количества системных противовоспалительных препаратов.
11. У участника есть состояние (например, психическое заболевание, тяжелый алкоголизм или злоупотребление наркотиками) или ситуация, которая может подвергнуть участника значительному риску, может исказить результаты исследования или может существенно помешать его/ее участию или сотрудничеству в исследовании.

ИЗУЧЕНИЕ ГЛАЗ КРИТЕРИИ ПРИЕМЛЕМОСТИ:

У участника должен быть хотя бы один глаз, отвечающий всем критериям включения и ни одному из критериев исключения, перечисленных ниже.

КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ ИССЛЕДОВАНИЯ ГЛАЗ:

1. У участника должен быть склерит со степенью ≥ +1 в исследуемом глазу.
2. Участник должен иметь остроту зрения 20/640 или выше на исследуемом глазу.
3. Участник должен согласиться не подвергаться плановой глазной хирургии (например, удалению катаракты) на исследуемом глазу в течение первых 16 недель исследования.

ИЗУЧИТЕ КРИТЕРИИ ИСКЛЮЧЕНИЯ ГЛАЗ:

1. У участника было любое из следующего в исследуемом глазу:

   • периокулярная, интравитреальная инъекция стероидов в течение последних шести недель до регистрации,
   • Озурдекс в течение последних шести месяцев до регистрации, или
   • Подтвердить регистрацию в течение последних трех лет до зачисления.
2. Участник перенес внутриглазную операцию на исследуемом глазу за последние четыре недели до включения в исследование.