Gevoquizumabe para Esclerite Ativa

CRITÉRIO DE INCLUSÃO:

1. O participante deve ter 18 anos de idade ou mais.
2. O participante deve ter um diagnóstico de esclerite anterior não infecciosa que exija tratamento.
3. O participante deve concordar em não se submeter a cirurgia eletiva de grande porte nas primeiras 16 semanas do estudo.

4. O participante não deve ter recebido o seguinte:

   • Outro agente imunossupressor biológico sistêmico nos últimos três meses antes da inscrição (por exemplo, infliximabe, daclizumabe, etanercepte, adalimumabe, anakinra);
   • Rituximabe ou agente alquilante (por exemplo, ciclofosfamida) nos últimos 12 meses antes da inscrição.
5. Os participantes em terapia anti-inflamatória sistêmica (incluindo corticosteróides) não devem ter sofrido aumento de dose em nenhum de seus tratamentos imunossupressores nas últimas quatro semanas antes da inscrição.
6. O participante deve interromper todos os imunossupressores ao se inscrever no estudo, com exceção de ≤ 20 mg/dia de prednisona ou equivalente.
7. O participante deve ter resultados de radiografia de tórax (frontal e lateral) nas últimas 12 semanas antes da inscrição sem evidência de infecção pulmonar ativa, tuberculose ativa (TB) ou malignidade.
8. O participante deve ser liberado pela medicina interna para inscrição.
9. As participantes do sexo feminino com potencial para engravidar não devem estar grávidas ou amamentando, devem ter um teste de gravidez negativo na triagem e devem estar dispostas a se submeter a testes de gravidez durante o estudo.

10. Tanto os participantes do sexo feminino com potencial para engravidar quanto os participantes do sexo masculino capazes de gerar um filho devem ter (ou ter um parceiro que tenha) feito uma histerectomia ou vasectomia, estar completamente abstinentes de relações sexuais ou devem concordar em praticar dois métodos aceitáveis ​​de contracepção durante o curso do estudo e por quatro meses após a última injeção do produto experimental. Métodos aceitáveis ​​de contracepção incluem:

    • contracepção hormonal (ou seja, pílulas anticoncepcionais, hormônios injetados, adesivo dérmico ou anel vaginal),
    • dispositivo intrauterino,
    • métodos de barreira (diafragma, preservativo) com espermicida, ou
    • esterilização cirúrgica (laqueadura de trompas).
11. O participante deve ser capaz de passar por biomicroscopia com lâmpada de fenda em ambos os olhos.
12. O participante deve entender e assinar o documento de consentimento informado do protocolo.

CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:

1. O participante tem uma infecção ativa significativa que requer tratamento ou tem histórico de infecções sistêmicas recorrentes.
2. O participante tem um histórico de TB e não recebeu um curso completo de tratamento para TB, OU o participante tem um histórico de infecção latente por TB [ou um Ensaio de Liberação de Interferon-Gamma positivo (IGRA)] e não recebeu tratamento profilático com isoniazida [também conhecido como isonicotinylhydrazine (INH)] ou rifampicina nos últimos seis meses antes da inscrição.
3. O participante é soropositivo para o vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou hepatite C.
4. O participante tem hepatite B. A positividade para hepatite B sem evidência de doença ativa (por julgamento do investigador) não é excludente.
5. O participante tem um histórico de câncer (exceto câncer de pele não melanoma ou carcinoma in situ do colo do útero) diagnosticado nos últimos cinco anos.
6. O participante tem um histórico de reação alérgica ou anafilática grave a anticorpos monoclonais.
7. O participante tem histórico de tratamento anterior com gevoquizumabe.
8. O participante recebeu vacina viva (atenuada) nos últimos três meses antes da inscrição. Vacinas vivas contra gripe sazonal e H1N1 são permitidas ≥ duas semanas antes da inscrição. Vacinas recombinantes ou mortas são permitidas a qualquer momento.
9. O participante recebeu um medicamento ou dispositivo experimental nos últimos três meses.
10. O participante tem inflamação articular ou sistêmica ativa que requer adição imediata ou aumento de medicamentos anti-inflamatórios sistêmicos.
11. O participante tem uma condição (por exemplo, doença psiquiátrica, alcoolismo grave ou abuso de drogas) ou situação que pode colocar o participante em risco significativo, pode confundir os resultados do estudo ou pode interferir significativamente em sua participação ou cooperação no estudo.

CRITÉRIOS DE ELEGIBILIDADE DE OLHOS DE ESTUDO:

O participante deve ter pelo menos um olho que atenda a todos os critérios de inclusão e nenhum dos critérios de exclusão listados abaixo.

CRITÉRIOS DE INCLUSÃO DE OLHOS DE ESTUDO:

1. O participante deve ter esclerite com grau ≥ +1 no olho do estudo.
2. O participante deve ter acuidade visual de 20/640 ou melhor no olho do estudo.
3. O participante deve concordar em não se submeter a cirurgia ocular eletiva (por exemplo, extração de catarata) no olho do estudo durante as primeiras 16 semanas do estudo.

CRITÉRIOS DE EXCLUSÃO DE OLHOS DO ESTUDO:

1. O participante teve qualquer um dos seguintes no olho do estudo:

   • injeção periocular intravítrea de esteróides nas últimas seis semanas antes da inscrição,
   • Ozurdex nos últimos seis meses antes da inscrição, ou
   • Retisert nos últimos três anos antes da inscrição.
2. O participante teve cirurgia intraocular no olho do estudo nas últimas quatro semanas antes da inscrição.